MedicinNyt nr. 4, 2023

Restordrer

Ved restordrer kan lægemiddelindustrien ikke levere lægemidler i de nødvendige mængder. Det kan skyldes produktionsbrist, problemer med forsyning af råvarer og emballage, øget efterspørgsel mv.

Når lægemidler går i restordre, står patienterne med en akut udfordring og der er ofte brug for lægens hjælp til at finde et alternativ.

Ved langvarige restordrer er der forskellige løsningsmuligheder:

• Skift til anden styrke

• Skift til anden formulering 

• Skift til et lægemiddel med tilsvarende virkning

Patientsikkerhedsmæssigt er det en udfordring, at der i en periode må tages noget andet. Der er risiko for under-, overdosering, forkert håndtering, mv. 

Det er ikke altid, at præparaterne findes i en anden styrke eller at der findes et ligeværdigt alternativ. Derfor kan det være nødvending at anvende ikke-registrerede lægemidler, magistrelle lægemidler eller SAD-præparater.

Lægemidler, der ikke er registreret i Danmark, kan kun anvendes, hvis Lægemiddelstyrelsen giver tilladelse til at det. Her skal der søges udleveringstilladelse. 

Regionale udleveringstilladelser

Siden 2020 har Region Midtjylland haft mulighed for at søge fælles regionale udleverings-tilladelser hos Lægemiddelstyrelsen. Formålet er, at afhjælpe det besvær den enkelte læge måtte have med at søge udleveringstilladelser. Først fungerede ordningen på forsøgsbasis, men siden 2021 har det været fast procedure i Region Midtjylland og i 2022 fik de øvrige regioner samme mulighed.

Medicinteamet kan søge udleveringstilladelse til præparater, som er alternativer til lægemidler, der allerede er markedsført i Danmark, men er i restordre. Lægemidler, der ikke er markedsført i Danmark, er dermed ikke omfattet af ordningen. Det er f.eks. tilfældet med fluorescein øjendråber, som er på positivlisten. Her må den enkelte praktiserende læge fortsat selv stå for at søge udleveringstilladelse på sundhed.dk. Der kan søges en enkeltilladelse, som anvendes til en specifik patient, eller en generel udleveringstilladelse, som kan anvendes til flere patienter i samme praksis.

Medicinteamet holder sig orienteret om aktuelle restordrer. Ved kritiske og langvarige restordrer søges der i udvalgte tilfælde om regional udleveringstilladelse. Når Medicinteamet modtager tilladelsen fra Lægemiddelstyrelsen sendes den til alle praktiserende læger og apoteker i Region Midtjylland.

Ordination af tilladelsespræparater

De regionale udleveringstilladelser kan kun anvendes af læger med et ydernummer tilknyttet almen praksis i Region Midtjylland. De kan således ikke anvendes af læger, der arbejder under et vagtlægeydernummer, speciallæger, mv.

Når et præparat på udleveringstilladelse ordineres, skal en ny ordination og recept oprettes.

Apoteket må ikke substituere fra en recept på det lægemiddel, der er i restordre. Ordination og recept oprettes via FMK-online eller eget praksissystem, hvis det er muligt.

For at oprette en ordination er der brug for diverse informationer (navn, ATC-kode, form, styrke, mv.). Oplysningerne om, hvilke præparater, der aktuelt har en regional udleveringstilladelse findes på praksis.dk - Udleveringstilladelser.

For yderligere info om ordination, se Sundhedsdatastyrelsens vejledning.

Ikke-registrerede lægemidler importeres fra udlandet og indlægssedlen er derfor ikke på dansk. Patienterne kan derfor have brug for særlig grundig information fra læge eller apotek.

Præparater på udleveringstilladelse er ikke tilskudsberettigede, men der kan søges enkelttilskud.

SAD

SAD-lægemidler er markedsførte lægemidler, der fremstilles på sygehusapotek og som udgangspunkt anvendes på de danske hospitaler. I særlige tilfælde, hvor der ikke findes et tilsvarende registreret lægemiddel, må SAD-lægemidler anvendes i primærsektoren. Således er ordination af SAD-præparater en mulighed under restordre.

Dette har senest været aktuelt under restordren på lidocain+adrenalin inj., hvor det har været muligt, at ordinere Lidokain-adrenalin "SAD".

Magistrelle lægemidler

I Danmark er der tre private apoteker, der producerer magistrelle lægemidler. Det er Skanderborg Apotek, Glostrup Apotek og Apoteket Rosen. Apotekerne må kun fremstille magistrelle udgaver af lægemidler, der ikke allerede er markedsført i Danmark.

Magistrelle lægemidler har ikke generelt tilskud, men der kan søges enkelttilskud.

Der er ikke brug for udleveringstilladelse til magistrelle lægemidler.

Magistrelle lægemidler kan ordineres i FMK-online. I FMK i lægesystemet findes en liste over de mest anvendte magistrelle lægemidler. 

Kontakt lægemiddelkonsulenterne