Udleveringstilladelser og restordre
Nationale udleveringstilladelser
Lægemiddelstyrelsen kan, efter Lægemiddellovens §29, stk. 2, under særlige omstændigheder udstede en national udleveringstilladelse til et udenlandsk lægemiddel. Nationale udleveringstilladelser udstedes fra Lægemiddelstyrelsen ved restordrer, hvor der ikke er tilgængelige markedsførte alternativer i Danmark.
Det udenlandske lægemiddel skal ordineres på recept, og kan kun anvendes til indikationen, som angivet ud for lægemidlet på listen. Hvis det af bemærkningerne for det enkelte præparat fremgår, at der er begrænsninger på hvem, der må ordinere lægemidlet, skal det overholdes. National udleveringstilladelse bortfalder, når restordren ophører eller tilsvarende præparat bliver markedsført i Danmark.
Se listen over aktuelle nationale udleveringstilladelse her
Regionale udleveringstilladelser
Region Nordjylland søger løbende udleveringstilladelse på regionalt niveau til alment praktiserende læger, når markedsførte lægemidler er i langvarig restordre. Det markedsførte lægemiddel skal være bredt anvendt i almen praksis og ikke kunne erstattes med et markedsført alternativ.
Udleveringstilladelsen bortfalder, når restordren ophører eller tilsvarende præparat bliver markedsført i Danmark.
Aktuelle regionale udleveringstilladelser:
Kontakt
Kontakt Lægemiddelenheden på lme@rn.dk ved spørgsmål om udleveringstilladelser eller oplysninger om en restordre, som Lægemiddelenheden skal se nærmere på.
Ansøgning om human generel eller human enkelt udleveringstilladelse
Du kan som læge søge en generel gældende udleveringstilladelse til et specifikt lægemiddel, eller du kan ansøge om et specifikt lægemiddel til en enkelt patient. Udleveringstilladelser gives kun til lægemidler, som ikke er markedsført i Danmark, evt. ved restordrer, afregistreret lægemiddel mv.
Se vejledning til ansøgningsskema om human enkelt og human generel udleveringstilladelse her
Ordination af lægemidler på udleveringstilladelser
Ordination og recept af udenlandsk lægemiddel laves som fritekstordination i FMK. Se vejledning til ordination af lægemiddel på udleveringstilladelse samt udstedelsen af recept her. OBS! Det er vigtigt, at recepten udstedes med det udenlandske navn, form, styrke og markedsføringstilladelsesindehaver, da apoteket ikke må foretage generisk substitution mellem pakninger fra forskellige markedsføringstilladelsesindehavere.
Der er ikke tilskud til lægemidler på udleveringstilladelse. Der kan evt. ansøges om enkelttilskud til den enkelte patient i forbindelse med ordination på FMK, se vejledningen her.
Udenlandske pakninger bestilles af apoteket efter samtale med patient omkring recept, og kan ikke forventes lagerholdt på apotekerne.
Produktresumeer for de udenlandske lægemidler kan fås via apoteket.
Information på Restordre.dk
Hjemmesiden restordre.dk giver information om hyppigt anvendte lægemidler i restordre og restordrer, der udgør en særlig klinisk udfordring. Det er således ikke alle restordre, der er nævnt på siden.
Restordre.dk er på vegne af Danske Regioner drevet af Region Syddanmark, som samarbejder med København Sønderbro Apotek og Farmakologi OUH.
Information via Nord-KAP’s Nyhedsmail
Lægemiddelenheden udsender information om alternativ behandling ved restordrer for udvalgte lægemidler (nationale og regionale udleveringstilladelser) via Nord-KAP’s Nyhedsmail. Se, hvilkelægemidler, der tidligere har været omtalt i Nyhedsmailen ved at søge på præparat i venstre side på Nordkap.dk
Indholdsansvarlig
Lægemiddelenheden, lme@rn.dk