Ansøgning om udleveringstilladelse til medicin der ikke er markedsført i Danmark

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og i begrænset omfang tillade salg eller udlevering af medicin, der ikke er markedsført i Danmark. Det kræver en udleveringstilladelse til medicinen.

Læger, dyrlæger og tandlæger kan søge om udleveringstilladelser til lægemidler til mennesker eller dyr. Udleveringstilladelser gives for op til 5 år. På positivlisten findes to lægemidler der kræver udleveringstilladelse, nemlig Minims Fluorescein 2% enkeltdosisbeholdere og Minims Oxybuprocain 0,4% enkeltdosisbeholdere.

Herunder vises trin for trin, hvordan der søges om en udleveringstilladelse.

Gå på google.dk og skriv ”udleveringstilladelse” i søgefeltet og tryk på søg.

Øverste hit skal gerne være ”Udleveringstilladelser – Lægemiddelstyrelsen”. Klik på dette link. 

Følg link ud for de røde pile vist på nedenstående række af skærmprint.

På siden ”Udleveringstilladelser” klikkes på:
Ansøgningsskemaer og vejledning om udleveringstilladelse til humane lægemidler.

Selve skemaet til ansøgningen findes ved at klikke på et af de to links ”Ansøgning om human enkelt udleveringstilladelse” eller ”Ansøgning om human generel udleveringstilladelse”. Når du søger til brug i praksis, skal du vælge generel udleveringstilladelse. Vælg kun enkelt udleveringstilladelse, hvis du søger til brug til én specifik patient. Klik på linket ”Ansøgning om human generel udleveringstilladelse”.

Udfyld det fremkomne skema. Alle felter markeret med * skal udfyldes for at lette sagsbehandlingen. Har du en digital signatur, kan du sende ansøgningsskemaet til Lægemiddelstyrelsen digitalt ved at klikke på 'Signer' nederst i ansøgningsskemaet. Hvis du ikke har en digital signatur, kan du udfylde skemaet på skærmen og udskrive det ved hjælp af print-ikonet på værktøjslinjen. Printet skal være i A4-størrelse. Underskriv skemaet og fax det til Lægemiddelstyrelsen på fax 44 88 91 17 eller send det indscannet til mail: udleveringstilladelser@dkma.dk.

Hvis du har problemer med at indsende blanketten elektronisk, kan du kontakte Lægemiddelstyrelsen på telefon 44 88 95 95 (mandag – fredag kl. 9.30-15).

For yderligere vejledning vedr. ansøgningen, svartider, nødvendige oplysninger m.m.
klikkes på linket ”Vejledning til ansøgning om udleveringstilladelse, human”, som ses på nedenstående skærmprint.

Opdateret september 2018. Lægemiddelteamet i Region Syddanmark. 

Indholdsansvarlig: Lægemiddelteamet, Praksisafdelingen.