Voksne og spædbørn ≥ 4 uger og med en legemsvægt ≥ 3 kg med pneumoni, som kræver supplerende ilt (ilt med lavt eller højt flow eller anden ikke-invasiv ventilation ved behandlingsstart).
Voksne og børn med en legemsvægt ≥ 40 kg, som ikke kræver supplerende ilt og som har en risiko for at progrediere til svær COVID-19.
Doseringsforslag
Voksne og børn:
i.v. infusion
Voksne
Børn
(≥ 40 kg legemsvægt)
Børn
≤ 4 uger
(≥ 3 kg og < 40 kg)
Dag 1 (enkelt ladningsdosis)
200 mg
200 mg
5 mg/kg legemsvægt
Dag 2 og derefter (én gang dagligt)
100 mg
100 mg
2,5 mg/kg legemsvægt
Behandlingsvarighed:
Voksne
Børn
(≥ 40 kg legemsvægt)
Børn
≤ 4 uger
(≥ 3 kg og < 40 kg)
Patienter med pneumoni, der kræver supplerende ilt
Dagligt i mindst 5 dage og ikke mere end 10 dage.
Dagligt i mindst 5 dage og ikke mere end 10 dage
Dagligt i op til i alt 10 dage.
Patienter, der ikke kræver supplerende ilt og som har en øget risiko for at progrediere til svær COVID-19
Dagligt i 3 dage, start hurtigst muligt efter diagnosen og inden for 7 dage efter symptomstart.
Dagligt i 3 dage, start hurtigst muligt efter diagnosen og inden for 7 dage efter symptomstart.
Ikke relevant
Bemærk:
Efter rekonstituering og fortynding gives remdesivir som i.v. infusion i løbet af 30 til 120 minutter. For yderligere information om infusionstider henvises der til produktresumeét. Overvågning er påkrævet pga. risiko for infusionsrelaterede og anafylaktiske reaktioner.
Ingen erfaring vedr. børn < 4 uger eller < 3 kg.
Begrænset erfaring vedr. immunsupprimerede patienter. Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt.
Seponering
Behandlingen seponeres ved:
Tegn/symptomer på klinisk, signifikant overfølsomhedsreaktion.
ALAT ≥ 5 gange højere end den øvre normalgrænse (behandling kan genoptages, når ALAT er < 5 gange højere end den øvre normalgrænse).
Øget ALAT ledsaget af tegn/symptomer på leverinflammation eller øget konjugeret bilirubin, basisk fosfatase eller INR.
Kontraindikationer
Ingen oplysninger
Forsigtighedsregler
Lever - og nyrefunktion skal bestemmes før behandlingen startes og efter klinisk vurdering under behandlingen. Der er observeret øgede transaminaseniveauer i kliniske studier og nyretoksicitet i dyrestudier.
Det er uklart, om behandlingsvarigheden på 3 dage er tilstrækkelig til at eliminere virus hos immunsupprimerede, hos hvilke forlænget virusudskillelser forekommer. Der kan være risiko for udvikling af resistens.
Samtidig administration af remdesivir og chloroquinphosphat eller hydroxychloroquinsulfat anbefales ikke baseret på in vitro-data, der påviser en antagonistisk effekt af chloroquin på remdesivirs intracellulære metaboliske aktivering og antivirale aktivitet.
In vitro er remdesivir et substrat for esteraser i plasma og væv, det lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4 og er et substrat for organiske aniontransporterende polypeptider 1B1 (OATP1B1) og 6 P-glykoprotein (P-gp)-transportører. GS-704277 (en metabolit af remdesivir) er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3.
In vitro er remdesivir en hæmmer af UGT1A1, MATE1, OAT3, OCT1. Der forventes imidlertid ingen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med remdesivir og substrater af disse enzymer eller transportører.
Remdesivir inducerer CYP1A2 og potentielt CYP3A in vitro. Administration af remdesivir samtidig med CYP1A2- eller CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk indeks kan føre til tab af deres virkning.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Produktresumeét angiver, at fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandling. Der er ikke angivet noget rationale for dette og forbeholdet synes alene at være baseret på utilstrækkelige sikkerhedsdata ved anvendelse under graviditet.
3803
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin