Sutimlimab

ATC-kode

L04AJ04

Immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (mAb), fremstillet i kinesiske hamsterceller (CHO-celler) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.

Anvendelsesområde

Hæmolytisk anæmi hos voksne med kuldeagglutininsyndrom (CAD).

Enjaymo skal administreres af en sundhedsperson under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmatologiske sygdomme.

Doseringsforslag

Dosis er baseret på patientens legemsvægt (kg).

Voksne 39-75 kg. Sædvanligvis 6.500 mg i.v. ugentligt i de første to uger og derefter hver anden uge. Maksimal infusionshastighed 130 ml/time.
Voksne > 75 kg. Sædvanligvis 7.500 mg i.v. ugentligt i de første to uger og derefter hver anden uge. Maksimal infusionshastighed 150 ml/time.

Bemærk:

Kun til intravenøs infusion. Må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Administreres på de anbefalede tidspunkter i dosisregimet eller inden for to dage på hver side af disse tidspunkter.
Beregnet til kontinuerlig brug ved kronisk sygdom.

Glemt dosis

Ved glemt dosis bør den glemte dosis administreres så hurtigt som muligt. Efter de første 2 ugers behandling: Hvis der går mere end 17 dage efter sidste dosis, bør behandlingen genoptages med ugentlige administrationer i de første to uger efterfulgt af administration hver anden uge.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Forsigtighedsregler

Bør ikke administreres ved aktive, alvorlige infektioner, da disse kan forværres. Patienter bør informeres om straks at søge lægehjælp ved tegn og symptomer på infektioner.
Øget risiko for infektioner, der er forårsaget af indkapslede bakterier såsom Neisseria meningitides, Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenza. Patienter bør være vaccinerede mod indkapslede bakterier før behandling påbegyndes.
Forsigtighed ved behandling af patienter med hepatitis B, hepatitis C eller hiv- infektion i anamnesen. Der er ingen erfaring med behandling af disse patienter.
Patienter uden vaccination mod indkapslede bakterier skal vaccineres mindst 2 uger før første dosis. Hvis akut behandling med sutimlimab er indiceret hos en uvaccineret patient, skal vaccinen/vaccinerne administreres så hurtigt som muligt.
Forsigtighed ved andre autoimmune sygdomme som fx systemisk lupus erythematosus (SLE).

Natrium

Dette lægemiddel indeholder 3,5 mg pr. ml eller 77 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3,85 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %)	Abdominalsmerter, Gastroenteritis, Kvalme Infektion i øvre luftveje Hovedpine Cystitis, Urinvejsinfektion Nasopharyngitis, Rhinitis Cyanose, Hypertension, Raynauds syndrom
Almindelige (1-10 %)	Stress kardiomyopati Oral herpes, Diarré, Dyspepsi, Orale ulcera Feber, Kulderystelser Herpes zoster, Infektion i nedre luftveje, Sepsis(urospsis), Herpes simplex Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner* Svimmelhed Genital herpes simplex Ubehag i brystet Hudkløe Hypotension