Forebyggelse og behandling af supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, hvor andre antiarytmika har utilstrækkelig effekt.
Konvertering af atrieflimren.
Behandling med amiodaron bør kun initieres og monitoreres på hospital eller af speciallæge i kardiologi.
Doseringsforslag
Voksne
Oralt
Initialt. 200 mg 3 gange dgl. i 1 uge.
Herefter 200 mg 2 gange dgl. i endnu 1 uge.
Vedligeholdelsesdosis. 100-200 mg 1 gang dgl.
Der foretages yderligere individuel dosisjustering til lavest mulige effektive dosis.
Vedligeholdelsesdosis bør jævnligt revurderes, specielt hvis den overstiger 200 mg dgl.
Bemærk:
Dosis bør tages på samme tidspunkt i forhold til måltiderne, da fødeindtagelse påvirker absorptionen.
Ved længerevarende behandling bør der regelmæssigt foretages kontrol af lungernes tilstand, thyroideafunktionen samt leverfunktionen.
Vedr. dosering til børn: Der er ikke udført kontrollerede pædiatriske studier med amiodaron. Følgende oral dosering blev anvendt i pædiatriske kliniske studier:
Initialt. 10-20 mg/kg legemsvægt/døgn i 7-10 dage (eller 500 mg/m2/døgn).
Vedligeholdelse. Den mindste effektive dosis bør anvendes; ud fra individuel respons 5-10 mg/kg legemsvægt/døgn (eller 250 mg/m2/døgn).
Højere vedligeholdelsesdosis (15-20 mg/kg legemsvægt/døgn) kan være nødvendigt til børn < 1 år.
Parenteralt
Infusion. Sædvanligvis 5 mg/kg legemsvægt over 20-120 min. eventuelt gentaget (maksimalt 1.200 mg/døgn).
Injektion. Initialt 150-300 mg eller 5 mg/kg i.v. som fortyndes i 20 ml isotonisk glucose og injiceres over mindst 3 min.
Yderligere i.v.-dosis på 150 mg (eller 2,5 mg/kg legemsvægt) bør overvejes efter 15 min. ved vedvarende ventrikelflimren.
Infusions- eller injektionshastigheden afpasses efter patientens tilstand og foretages under ekg-kontrol.
Når konvertering er opnået, afbrydes indgiften gradvis, samtidig med at der overgås til oral behandling.
Hvis det ikke er muligt at overgå til oral indgift, fortsættes med parenteral vedligeholdelsesbehandling.
Vedligeholdelsesbehandling. Ca. 0,6 mg/kg legemsvægt/time som i.v. infusion (maksimalt 1.200 mg/døgn), indtil oral vedligeholdelsesbehandling bliver mulig.
Bemærk:
På grund af risiko for lokal tromboflebitis bør infusion om muligt gives i centralt venekateter, især ved længerevarende behandling (over 1 time).
Vedr. dosering til børn > 3 år: Der er ikke udført kontrollerede pædiatriske studier med amiodaron. Følgende intravenøs dosering blev anvendt i pædiatriske kliniske studier:
Initialt. 5 mg/kg legemsvægt indgivet over 20-120 minutter.
Vedligeholdelse. 10-15 mg/kg legemsvægt/dag fra få timer til flere dage.
Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed for iod
Thyroideadysfunktion
Sinusbradykardi
Sinoatrialt blok
Syg sinus syndrom, medmindre patienten har pacemaker (risiko for sinusarrest)
Alvorlige atrioventrikulære overledningsforstyrrelser, medmindre patienten har pacemaker
Kombinationsterapi med præparater, der forlænger QT-intervallet.
Forsigtighedsregler
Kan udløse eller forværre sinusknudedysfunktion eller atrioventrikulære overledningsforstyrrelser. Behandling bør seponeres, hvis der opstår 2. eller 3. grads AV-blok, sinoatrialt blok eller bifascikulært blok.
Forsigtighed ved svær respirationssvigt, kredsløbskollaps eller alvorlig arteriel hypotension, hypotension, hjertesvigt og kardiomyopati ved bolusinjektion.
Indebærer risiko for proarytmier.
Nøje overvågning af thyreoideafunktion og leverfunktion anbefales efter påbegyndt behandling og regelmæssigt under behandlingen. Dosis bør reduceres eller seponeres, hvis transaminotransferaserne stiger til mere end 3 gange normalværdierne.
Hvis der opstår synsforstyrrelser, bør der udføres komplet oftalmologisk undersøgelse med fundoskopi.
Ved patienter på venteliste til hjertetransplantation bør det overvejes at anvende et alternativt antiarytmikum pga. risiko for transplantatdysfunktion.
Evt. indhold af benzylalkohol
Cordarone® og Amiodaron "Hameln" injektionsvæske ” indeholder benzylalkohol der kan give overfølsomhed. Skal også bruges med forsigtighed til børn under 3 år, samt ved nedsat nyre- og leverfunktion. Læs mere her.
Bulløs dermatitis, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Transplantatdysfunktion
Interaktioner
Kombinationsterapi med præparater, som kan udløse torsades de pointes, er kontraindiceret, fx haloperidol, sertindol, tricycliske antidepressiva, visse antihistaminer, som terfenadin, og quinin.
Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, som kan inducere QT-forlængelse pga. risiko for torsades de pointes, fx oratidin, sotalol og flere antipsykotika. Patienten skal monitoreres for QT-forlængelse.
Amiodaron hæmmer CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 og P-glycoprotein og kan øge eksponering af deres substrater op til mange måneder efter behandling med amiodaron pga. amiodarons lange halveringstid. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Det anbefales at undgå kraftige CYP3A4-hæmmere.
Grapefrugtjuice bør undgås, da det nedsætter effekten af amiodaron pga. hæmmet produktion af amiodarons aktive metabolit.
Amiodaron øger AUC af simvastatin med op til 70 %, Cmax med op til 100 % og forlænger halveringstiden med ca. 50 %. Kombination med simvastatin og atorvastatin bør undgås bl.a. pga. øget risiko for rhabdomyolyse.
Amiodaron øger plasma-digoxin, idet den renale og ekstrarenale digoxinclearance nedsættes. Dosisjustering af digoxin er nødvendig.
Forsigtighed ved samtidig behandling med dabigatran pga. blødningsrisiko. Dosisreduktion af dabigatran kan være nødvendig.
Ved samtidig indgift af warfarin forstærker amiodaron den antikoagulatoriske effekt ved en hæmning af warfarin-metabolismen. Dosisjustering af warfarin kan blive nødvendig afhængig af INR.
Amiodaron kan øge plasmakoncentrationen af ciclosporin, flecainid, metoprolol, phenytoin og tacrolimus. Dosisjustering er nødvendig.
Rifampicin og perikon inducerer CYP3A4 og kan nedsætte koncentrationen af amiodaron med hhv. 60 % og 40 %.
Der er rapporteret alvorlige komplikationer under generel anæstesi; bradykardi, hypotension, overledningsforstyrrelser og nedsat slagvolumen. Desuden enkelte tilfælde af alvorlige vejrtrækningsproblemer (akut adult respiratory distress syndrome), hvoraf nogle dødelige, sædvanligvis umiddelbart efter operationen. Muligvis interaktion med høj oxygenkoncentration.
Samtidig behandling med midler mod hepatitis C, ledipasvir og sofosbuvir, medfører øget risiko for svær bradykardi. Patienter i behandling med ledipasvir og sofosbuvir bør så vidt muligt behandles med et alternativt antiarytmikum. Hvis samtidig behandling med amiodaron ikke kan undgås, bør patienten monitoreres tæt. Det samme gælder ved behandling med amiodaron inden for de sidste par måneder. Patienterne bør advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok.
Graviditet
Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Baggrund: Der er data for ca. 100 eksponerede. Thyroideapåvirkning, såvel hypo- som hypertyroidisme, er beskrevet hos 10-20 % af de eksponerede børn.
Evt. indhold af benzylalkohol
Visse formuleringer af amiodaron (Cordarone® injektionsvæske og Amiodaron "Hameln" injektions-/infusionsvæske) indeholder benzylalkohol der kræver forsigtighed ved brug af høje doser til gravide og ammende. Læs mere her.
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps). Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
Ingen restriktioner
Ingen restriktioner. Dog er intravenøs infusion/indsprøjtning af mere end 100 ml infusionsvæske over 12 timer af ethvert indholdsstof en forbudt metode. Undtaget er lovlig modtaget behandling i forbindelse med hospitalsophold eller lægeundersøgelser.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin