Rituximab

Doseringsforslag

Follikulært non-Hodgkin-lymfom

Monoterapi

Voksne

• 375 mg/m² legemsoverflade som i.v. infusion 1 gang om ugen i 4 uger.

Kombinationsterapi (med kemoterapi)

Voksne

• Induktionsbehandling. 375 mg/m² legemsoverflade som i.v. infusion på dag 1 i første kemoterapiserie efter i.v. indgift af glukokortikoid.
  Efterfølgende serier i induktionsbehandlingen kan enten fortsættes med 375 mg/m² i.v. eller 1.400 mg s.c. pr. behandlingsserie i op til i alt 8 serier.
• Vedligeholdelsesdosis. 375 mg/m² legemsoverflade i.v. eller 1.400 mg s.c. 1 gang hver 2. måned hos patienter, som ikke tidligere er behandlet og som har responderet på induktionsbehandling, og hver 3. måned hos patienter, som behandles efter relaps eller er refraktære, og som har responderet på induktionsbehandling.

Diffust storcellet B-cellelymfom

Kombinationsterapi (CHOP-kemoterapi)

Voksne

• Initialt 375 mg/m² legemsoverflade som i.v. infusion på dag 1 i første kemoterapiserie efter i.v. indgift af glukokortikoidkomponenten af CHOP.
  Efterfølgende serier kan enten fortsættes med 375 mg/m² i.v. eller 1.400 mg s.c. pr. behandlingsserie i i alt 8 behandlingsserier.

Børn (6 mdr.-17 år)

• 375 mg/m² legemsoverflade som i.v. infusion.
• Se endvidere detaljeret behandlingsplan i tabel 1 og 2 i SPC.

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Kombinationsterapi (med kemoterapi)

• 375 mg/m² legemsoverflade i.v. 1 gang i første serie. Herefter 500 mg/m² legemsoverflade i.v. 1 gang i efterfølgende 5 serier til i alt 6 behandlingsserier som i.v. infusion på dag 1 af hver serie.
  I første serie behandles alene med rituximab på dag 1, og kemoterapi opstartes først dag 2. Ved de efterfølgende 5 serier gives rituximab på dag 1 forud for kemoterapi, der gives samme dag.

Reumatoid artritis

Præmedicinering:

• Præmedicinering med 1.000 mg paracetamol og antihistamin gives 30 minutter før administration. Kortikosteroid er ikke en del af præmedicineringen i produktresumeet for alle indikationer. Til reumatologiske indikationer anbefales i følge de fleste guidelines 100 mg i.v. methylprednisolon. I følge DRS kan anvendes 80 mg i.v. methylprednisolon. Der kan i følge produktresumeet anvendes tilsvarende kortikosteroid.

Induktionsbehandling:

• 500 - 1.000 mg efterfulgt af yderligere 500 - 1.000 mg efter 2 uger som langsom i.v.-infusion.

Vedligeholdelsesbehandling

• Den registrerede dosis til behandling af RA er 1000 mg intravenøs administreret dag 1 og 15. Et større systematisk review og metaanalyse kunne ikke påvise signifikant forskel på 500mg og 1000mg, hvorfor den lavere dosering anbefales (Bredemeier, de Oliveira et al. 2014).
• Ved vedligeholdelsesbehandling kan ifølge DRS også anvendes 1000 mg uden gantagelse efter 14 dage.
• Generelt tilstræbes den lavest mulige dosis ved vedligeholdelsesbehandling, efter individuelt skøn.
• Ved tilbagevendende sygdomsaktivitet kan behandlingen gentages 6-12 mdr. efter det tidligere behandlingsforløb. Forholdet mellem risici og effekt må overvejes ved gentagen behandling.

Anca-associeret vasculitis

Voksne

Præmedicinering:

Præmedicinering med 1.000 mg paracetamol og antihistamin (315143) gives 30 minutter før administration. Kortikosteroid er ikke en del af præmedicineringen i produktresumeet for alle indikationer. Til reumatologiske indikationer anbefales i følge de fleste guidelines 100 mg i.v. methylprednisolon. I følge DRS kan anvendes 80 mg i.v. methylprednisolon. Der kan i følge produktresumeet anvendes tilsvarende kortikosteroid.

I 1-3 dage forud for første infusion gives methylprednisolon i.v. (500-1.000 mg/dag.) efterfulgt af oralt prednison (1 mg/kg/dag - højst 80 mg/dag) med nedtitrering så hurtigt som muligt baseret på det kliniske behov. Steroiddosis er dog omdiskuteret og bør derfor tilrettelægges individuelt efter nøje vurdering af sværhedsgrad af sygdommen (fx nekrotiserende sår, hastigt aftagende nyrefunktion, alvorlige neurologiske symptomer).

Induktionsbehandling:

• 375 mg/m² legemsoverflade 1 gang om ugen i 4 uger som i.v. infusion.

Vedligeholdelsesbehandling

• 500 mg hver 6. måned.

Børn (2-17 år)

• 375 mg/m² legemsoverflade 1 gang om ugen i 4 uger som i.v. infusion.
• I 3 dage forud for første infusion gives methylprednisolon i.v. (30 mg/kg/dag - højst 1.000 mg/dag). Op til yderligere 3 doser kan gives i.v. før første infusion. Herefter oralt prednison (1 mg/kg/dag - højst 60 mg/dag) med nedtitrering så hurtigt som muligt baseret på det kliniske behov.

Pemfigus vulgaris

• 1.000 mg som langsom i.v.-infusion efterfulgt af yderligere 1.000 mg efter 2 uger i kombination med nedtitreret glukokortikoid.
  Vedligeholdelsesbehandling. 500 mg i.v. ved måned 12 og 18, og derefter hver 6. måned efter behov.

Bemærk:

• Præmedicinering med glukokortikoid, antipyretikum (fx paracetamol) og et antihistamin bør altid gives mindst 30 min. før hver administration af rituximab for at nedsætte risiko og alvorlighed af akutte infusionsreaktioner.
• Der er begrænset erfaring med behandling af børn, se SPC.

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.