Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af syntetisk glukokortikoid og langtidsvirkende sympatomimetikum.
Anvendelsesområde
Astma: Anvendes som p.n. behandling (fra trin 1 i GINA behandlingsguideline) og som fast forebyggende behandling (fra trin 3 i GINA behandlingsguideline) (2518). Se endvidere tabel 3 i Behandling af astma hos voksne.
KOL: Kan anvendes til patienter med KOL i gruppe E (se tabel 4 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer, men trestof-behandling med LABA/LAMA/ICS er at foretrække fremfor ICS/LABA.
2518
Doseringsforslag
Astma
Voksne over 18 år
Inhalationspulver
1-2 sug 2 gange dgl. Højst 4 sug dgl.
Inhalationsspray
Inhalationsspray 100 mikrogram beclometason/6 mikrogram formoterol. Normalt 1-2 doser 2 gange dgl.
Inhalationsspray 200 mikrogram beclometason/6 mikrogram formoterol. Normalt 2 doser 2 gange dgl.
Inhalationsspray 100 mikrogram beclometason/6 mikrogram formoterol kan herudover anvendes ved behov, dog højst 8 doser dgl.
KOL
Voksne over 18 år
Inhalationspulver
2 sug 2 gange dgl.
Inhalationsspray
100 mikrogram beclometason/6 mikrogram formoterol. Normalt 2 doser 2 gange dgl.
Bemærk:
Inhalationsspray: Beclometasondipropionat er formuleret med en ekstra fin partikelstørrelsesfordeling, som medfører en større lungedeponering. 100 mikrogram beclometasondipropionat i denne formulering svarer til 250 mikrogram beclometasondipropionat i en CFC-inhalationsspray.
Inhalationspulver anvendes med inhalatoren Nexthaler®.
Begrænset erfaring vedr. børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning er ikke dokumenteret og der kan ikke angives doseringsanbefalinger.
Seponering
Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
Kontraindikationer
Ingen oplysninger
Forsigtighedsregler
Beclometason
Risiko for oral candidiasis
For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
Infektioner i luftvejene
Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression.
Binyrebarkfunktionen
Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
Osteoporoserisiko
DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
Formoterol
Risiko for hjertepåvirkning
β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet) samt tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.
Risiko for hypokaliæmi
Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
Diabetes
Alle β2-agonister er diabetogene (5872) og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes.
Fæokromocytom
β2-adrenoceptoragonister bør administeres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres.
Bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Candidiasis
Hovedpine
Talebesvær
Pharyngitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Neutropeni, Trombocytose
Atrieflimren, Takyarytmier
Otosalpingitis
Ekg-forandringer, Forlænget QT-interval*, Nedsat plasma-kortisol, Øget mængde ketonstoffer i blodet
Adfærdsforstyrrelse(særligt ved børn), Aggressivitet, Angst, Depression, Hyperaktivitet
Interaktioner
Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet. Se endvidere Antiarytmika.
Kombination med ritonavir kan øge den systemiske virkning af beclometason.
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Der er ingen data for kombinationspræparatet; for indholdstofferne i monoterapi er der gode data: Beclometasondipropionat: Der er for inhalationsbehandling data for 1.400 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Formoterol: Der er data for 6.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg.
Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).
Doping
Restriktioner
Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser op til 54 mikrogram pr. døgn. NB: En koncentration af formoterol over 40 nanogram pr. ml i urinen betragtes som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen.
Patienter med astma eller KOL-patienter med astmatisk komponent, som ikke kan behandles med inhalationssteroid (ICS) alene. Bemærk: Denne klausul dækker ikke anvendelse som førstevalg, jf gældende behandlingsanbefaling fra GINA (2518).
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin