Bortezomib

ATC-kode

L01XG01

Cytotoksisk middel til behandling af myelomatose.

Anvendelsesområde

Tidligere ubehandlet myelomatose i kombination med melphalan og prednisolon hos patienter, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidligere ubehandlet myelomatose i kombination med dexamethason eller dexamethason og thalidomid hos patienter, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Progressiv myelomatose som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason, som har fået mindst en behandling og gennemgået eller er uegnet til hæmatopoetisk stamcelletransplantation.
Tidligere ubehandlet mantlecellelymfom i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison hos patienter, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Bortezomib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.

Doseringsforslag

Voksne. Gives som enkelt behandling i cyklus af 3 ugers varighed. Initialt 1,3 mg/m² legemsoverflade dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus. Yderligere cykli afhænger af dosisrespons. Der skal gå mindst 72 timer mellem to doser.

Vedr. kombinationsbehandling samt dosisreduktion ved bivirkninger, se produktresume eller speciallitteratur.

Dosis gives enten som

intravenøs bolusinjektion over 3-5 sekunder gennem et perifert eller centralt i.v. kateter, der efterfølgende gennemskylles med isotonisk natriumchlorid eller
subkutan injektion i lår eller abdomen med nyt injektionssted hver gang.

Bemærk:

Erfaring savnes vedr. børn og unge.
Der bør tages røntgen af thorax inden behandling.

Kontraindikationer

Akut, diffus, infiltrativ lunge- eller perikardiesygdom.

Forsigtighedsregler

Præ-eksisterende neuropati
nedsat krampetærskel
stor tumorbyrde
lavt blodtryk og hjerteinsufficiens.
Hæmatologiske værdier, elektrolytstatus samt kliniske undersøgelser for neuropati skal foretages hyppigt.
Symptomer på gastro-intestinal toksicitet (fx kvalme, opkastning, diarré eller obstipation) bør medføre omhyggelig monitorering.
Antiviral profylakse bør overvejes.
Ved mistanke om multifokal leukoencefalopati (PML) skal behandlingen seponeres, indtil PML er udelukket.
Posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) er beskrevet hos patienter behandlet med bortezomib. Hos patienter, som udvikler PRES, skal bortezomib seponeres.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %)	Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed Nedsat appetit Muskuloskeletale smerter Neuralgi, Paræstesier, Perifer neuropati
Almindelige (1-10 %)	Leukopeni, Lymfopeni Conjunctivitis, Synsforstyrrelser Abdominalsmerter, Gastro-intestinal blødning, Stomatitis, Flatulens, Smagsforstyrrelser Letargi, Kuldegysninger Urticaria Herpes zoster, Svampeinfektioner, Herpes simplex Elektrolytforstyrrelser, Påvirkning af plasmaglucose, Forhøjede leverenzymer, Vægttab Dehydrering, Hyponatriæmi Muskelkramper, Muskelsvaghed Svimmelhed, Hovedpine Angst, Humørforstyrrelser, Søvnforstyrrelser Nyrefunktionspåvirkning Dyspnø, Pneumoni, Epistaxis, Hoste Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Tør hud Hypertension, Ortostatisk hypotension, Synkope, Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)	Atrieflimren, Hjerteinsufficiens, Hjertestop Høretab, Tinnitus Ileus, Pancreatitis Ekstravasation Allergiske reaktioner, Stevens-Johnsons syndrom Infektioner(både bakterielle og virale), Sepsis Diabetes, Hypercalcæmi, Hyperkaliæmi, Hyperkorticisme, Hypofosfatæmi, Hypomagnesiæmi Tumorlysesyndrom Dyskinesier, Encefalopati, Kronisk nyresvigt, Tremor Hallucinationer, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Psykose Akut nyresvigt, Urinvejsinfektion Lungeødem, Pleuraekssudat, Respirationsstop Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) Lungeemboli
Sjældne (0,01-0,1 %)	Myokardieinfarkt Fistler, Fækal inkontinens, Fækalom Pludselig død Anafylaktisk reaktion Hjerneødem Hyperchloridæmi, Hypochloridæmi Bækkensmerter, Rhabdomyolyse Sekundær malignitet Guillain-Barrés syndrom, Paralyse, Parese Suicidaladfærd Epididymitis Adult Respiratory Distress Syndrome(ARDS) Fotosensibilitet Subaraknoidal blødning, Trombotisk mikroangiopati

Interaktioner

Bortezomib kan påvirke effekten af orale antidiabetika med risiko for hypo- og hyperglykæmi.
CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol og ritonavir) øger effekten af bortezomib.
Potente CYP3A4-induktorer (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og naturlægemidler med perikon) nedsætter effekten af bortezomib.
Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.

Se også Antineoplastiske midler.

Se også: Klassifikation - graviditet

6916922789279029542955426442674268426942704388

Fertile kvinder og mænd

Produktresumeet angiver at:

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 8 måneder efter afslutning af behandlingen.
Mandlige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 5 måneder efter afslutning af behandlingen.

15503966

Fertilitet hos kvinder

Produktresumeet angiver at kvinder skal søge rådgivning om kryo-konservering af oocytter før behandling pga. bortezomibs genotoksiske potentiale.

Fertilitet hos mænd

Produktresumeet angiver at mænd skal søge rådgivning om kryo-konservering af sæd før behandling pga. bortezomibs genotoksiske potentiale.

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen oplysninger

Forgiftning

Ingen oplysninger

Indholdsstoffer

Bortezomib (inj.væske, opløsning)

Tilskud

Ingen oplysninger

Præparater

Generelt tilskud

Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin

Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: Bortezomib

Navn	Dispform og styrke	Pakning	Tilskud	Udlevering	Pris DDD
Bortezomib "Accord"	injektionsvæske, opl. 2,5 mg/ml	1,4 ml	-	(BEGR)	-
Bortezomib "Reddy"	pulver til injektionsvæske, opl. 3,5 mg	1 stk.	-	(BEGR)	-
Bortezomib "Stada"	injektionsvæske, opl. 2,5 mg/ml	1,4 ml	-	(BEGR)	-
Velcade	pulver til injektionsvæske, opl. 3,5 mg	1 htgl.	-	(BEGR)	-

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner

26. august 2025