Glatirameracetat

ATC-kode

L03AX13

Immunmodulerende middel til behandling af dissemineret sklerose.

Anvendelsesområde

Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose (MS) dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.
Behandling ved første klinisk veldefinerede demyeliniserende episode, såfremt alternative diagnoser er udelukkede, og patienten bedømmes at være i høj risiko for udvikling af klinisk sikker MS.

Glatirameracetat bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling.

Doseringsforslag

Voksne

40 mg s.c. 3 gange om ugen med mindst 48 timers mellemrum
eller
20 mg s.c. 1 gang dgl. på varierende injektionssteder.

Bemærk: Erfaring savnes med behandling af patienter under 18 år.

Kontraindikationer

Ingen oplysninger

Forsigtighedsregler

Patienter, som skal behandles med glatirameracetat, skal informeres om, at en reaktion med et eller flere af følgende symptomer kan forekomme inden for få minutter efter en glatirameracetat injektion:
- vasodilatation (rødmen)
- brystsmerter
- dyspnø
- hjertebanken
- takykardi.
  
  De fleste af disse symptomer er kortvarige og forsvinder spontant uden følger. Der er ingen evidens for, at specielle patientgrupper har særlig risiko for disse reaktioner, der sædvanligvis kun optræder enkelte eller få gange under fortsat behandling med glatirameracetat.
Alligevel bør der udvises forsigtighed, når glatirameracetat administreres til patienter med hjertesygdom, der bør følges regelmæssigt under behandlingen.
Alvorlige hypersensitive reaktioner (fx bronkospasmer, anafylaksi eller urticaria) kan i sjældne tilfælde forekomme.
Sjældne tilfælde af alvorlig leverskade (herunder hepatitis med gulsot, leversvigt og i enkeltstående tilfælde levertransplantation) er blevet observeret. Leverskade forekom inden for dage til år efter påbegyndt behandling og i de fleste tilfælde ophørte ved seponering af behandlingen. Patienterne skal regelmæssigt overvåges for tegn på leverskade, og instrueres i straks at søge lægehjælp i tilfælde af symptomer på leverskade.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %)	Kvalme Kraftesløshed Infektioner, Influenzalignende symptomer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet(lipoatrofi og sjældent hudnekrose) Artralgi, Myalgi Hovedpine Angst, Depression Dyspnø Hududslæt Vasodilatation(rødme)
Almindelige (1-10 %)	Lymfadenopati Palpitationer, Takykardi Otitis media Dobbeltsyn Caries, Dental absces, Fækal inkontinens, Gastroenteritis, Gastro-intestinale gener, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser Kulderystelser, Temperaturstigning Leverpåvirkning Ansigtsødem, Hypersensitivitet, Urticaria Infektion i nedre luftveje, Herpes simplex Vægtøgning Nedsat appetit Øget muskeltonus, Nakkesmerter Benign neoplasme i huden Migræne, Tremor Nervøsitet, Talebesvær Urinretention, Hyppig vandladning(urgency) Brystsmerter, Vaginal candidiasis Hoste, Rhinitis Purpura, Hudkløe, Rødme, Øget svedtendens Perifere ødemer, Synkope, Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)	Leukopeni, Splenomegali, Trombocytopeni Bradykardi, Ventrikulær ekstrasystoli Hypertyroidisme, Struma Corneaerosion, Intraokulær blødning, Katarakt, N. Opticus atrofi, Nystagmus, Ptose, Synsforstyrrelser Colitis, Colonisk polyp, Enterocolitis, Parodontitis, Rektal blødning, Ulcerationer i øsofagus Cyster, Hypotermi Hepatomegali Angioødem Absces, Herpes zoster Post-vaccinationssyndrom Unormal cervix-cytologi - Smear test Anfald af arthritis urica, Hyperlipidæmi, Hypernatriæmi Artritis, Muskelatrofi, Muskelkramper Hudcancer Karpaltunnelsyndrom, Monoparese, Neuritis, Neuropati, Paralyse, Sedation Spontan abort Eufori, Følelse af beruselse, Hallucinationer, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Mani, Personlighedsændringer, Suicidaladfærd Hæmaturi, Nyresten, Pyelonefritis, Urinvejssymptomer Erektil dysfunktion, Pelvisk prolaps, Priapisme, Prostata-lidelser, Testikelsygdom, Vaginalblødning, Vulvovaginale lidelser Apnø, Bronko- og laryngospasmer Cellulitis, Erythema nodosum, Kontaktdermatitis Varicer
Sjældne (0,01-0,1 %)	Hepatotoksicitet, Leverinsufficiens, Leverskade* Anafylaktisk reaktion** Hudnekrose

Interaktioner

Alkoholintolerance.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mere end 5.000 gravide eksponeret for glatirameracetat med kendt udfald af graviditeten. I dette datasæt fra producentens globale pharmacovigilance database er der ikke detaljer om eksponeringstidspunkt, varighed eller dosis.

Frekvensen af medfødte misdannelser blandt ca. 4.000 levendefødte er omkring 2,5 %, hvilket er på niveau med baggrundshyppigheden.

Hyppigheden af spontanabort er rapporteret til ca. 15 %, hvilket ligeledes er på niveau med baggrundshyppigheden.

Se også: Klassifikation - graviditet

3449

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen oplysninger

Forgiftning

Ingen oplysninger

Indholdsstoffer

Glatirameracetat (inj.vsk,opl.,sprøjte)

Tilskud

Ingen oplysninger

Præparater

Generelt tilskud

Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin

Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: Glatirameracetat

Navn	Dispform og styrke	Pakning	Tilskud	Udlevering	Pris DDD
Copaxone®	injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml	28 x 1 ml	-	(BEGR)	339,87
Copaxone®	injektionsvæske, opl. i sprøjte 40 mg/ml	12 x 1 ml	-	(BEGR)	396,52
Copemyl®	injektionsvæske, opl. i sprøjte 20 mg/ml	28 x 1 ml	-	(BEGR)	221,19
Copemyl®	injektionsvæske, opl. i sprøjte 40 mg/ml	12 stk.	-	(BEGR)	258,05

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner

26. august 2025