Der findes både det oprindelige biologiske lægemiddel og biosimilære lægemidler.
Anvendelsesområde
Moderat til svær aktiv eller aktiv fistulerende Crohns sygdom og moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, hvor adækvat behandling med glukokortikoid og andet immunosuppressivum ikke har givet tilfredsstillende respons.
Reumatoid artritis (i kombination med methotrexat).
Spondylartritis, hvor NSAID har haft utilstrækkelig effekt eller ikke tåles.
Psoriasis artritis, hvor behandling med methotrexat ikke er tilstrækkelig eller har medført uacceptable bivirkninger.
Moderat til svær plaque psoriasis.
Infliximab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af ovennævnte sygdomme.
Doseringsforslag
Colitis ulcerosa og Crohns sygdom
Voksne og børn > 6 år
Infusion
Initialt. 5 mg/kg legemsvægt.
Behandlingen gentages 2 og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
Ved manglende effekt efter de 3 første doser, skal fortsat behandling revurderes.
Fistulerende Crohns sygdom: Hvis ingen effekt efter 4 doser, bør der ikke gives yderligere behandling.
Ved recidiv inden for 16 uger efter sidste dosis kan der gives 10 mg/kg legemsvægt.
Voksne
Injektion
Vedligeholdelsesbehandling. 120 mg s.c hver anden uge påbegyndes 4 uger efter den sidste infusion givet med 2 ugers mellemrum.
Moderat til svært aktiv Crohns sygdom: Hvis patienten ikke responderer efter 2 doser af intravenøse infusioner, bør der ikke behandles yderligere.
Fistulerende Crohns sygdom og colitis ulcerosa: Hvis ingen effekt efter 6 doser (dvs. 2 infusioner og 4 injektioner), bør der ikke gives yderligere behandling.
Bemærk for Colitis ulcerosa og Crohns sygdom:
Ifølge Dansk Selskab for Gastroenterologi og Hepatologi's anbefalinger indgives infliximab på følgende måde:
1.-3. gang gives infusionen over 2 timer, patienten tilrådes at vente 0-60 minutter efter indgift for at observere for allergisk reaktion
herefter gives infusionen over 30 min uden observationstid.
Reumatoid artritis
Voksne
Infusion
3 mg/kg legemsvægt
Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
Injektion
Initialt. 120 mg s.c. efterfulgt af yderligere s.c. injektioner 1, 2, 3 og 4 uger efter den første injektion, og hver 2. uge derefter.
Vedligeholdelsesbehandling påbegyndes 4 uger efter den 2. infusion og derefter 120 mg s.c. hver 2. uge.
Ved manglende klinisk respons efter 12 uger bør behandlingen revurderes.
Anvendes i kombination med methotrexat.
Spondylartritis
Voksne
Infusion
Initialt. 5 mg/kg legemsvægt
Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 6.-8. uge.
Ved udebleven effekt efter 2 infusioner bør der ikke behandles yderligere.
Injektion
Vedligeholdelsesbehandling. 120 mg s.c hver anden uge påbegyndes 4 uger efter den sidste infusion givet med 2 ugers mellemrum.
Psoriasis og psoriasis artritis
Voksne
Infusion
Initialt. 5 mg/kg legemsvægt
Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
Behandlingen bør give respons inden for 14 uger (4 doser), i modsat fald bør behandlingen seponeres.
Injektion
Vedligeholdelsesbehandling. 120 mg s.c hver anden uge påbegyndes 4 uger efter den sidste infusion givet med 2 ugers mellemrum.
Behandlingen bør give respons inden for 14 uger (dvs. 2 infusioner og 5 injektioner), i modsat fald bør behandlingen seponeres.
Genadministration på tværs af indikationer
Hvis vedligeholdelsesbehandlingen afbrydes, og der er behov for genstart af behandlingen, initieres den igen som en enkelt dosis intravenøs infusion efterfulgt af s.c. vedligeholdelsesdoser, som beskrevet ovenfor givet 4 uger efter den sidste infusion.
Glemt dosis
Ved glemt s.c. dosis skal den glemte dosis tages, hvis dette sker inden for 7 dage efter den glemte dosis. Derefter fortsætter den oprindelige doseringsplan.
Hvis dosis er forsinket med 8 dage eller mere, skal den glemte dosis springes over, og patienten skal vente til den næste planlagte dosis i den oprindelige doseringsplan.
Bemærk for Reumatologiske indikationer:
Ifølge Dansk Reumatologisk Selskab (5286) indgives infliximab på følgende måde:
1.-4. gang gives infusionen over 2 timer, patienten tilrådes at vente 30 minutter efter indgift for at observere for allergisk reaktion
5.-10. gang gives infusionen over 1 time
herefter gives infusionen over 30 min.
Kontraindikationer
Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV)
Overfølsomhed over for murine proteiner.
Forsigtighedsregler
Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B og C.
Forsigtighed ved infektionstendens, hjerteinsufficiens (NYHA I/II), demyeliniserende lidelser og kirurgi.
Vaccination med levende vaccine skal undgås. For spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, tilrådes det at vente mindst 12 måneder efter fødslen før administration af levende vacciner, men kan gives tidligere, hvis tilstedeværelsen af stoffet ikke påvises ved en blodprøve hos barnet.
Vaccination med levende vacciner bør undgås hos børn, der ammes af en moder i infliximab-behandling.
TNF-hæmmere er ikke forbundet med øget kræftrisiko samlet set. En lille risiko for udvikling af hudkræft kan dog ikke udelukkes. TNF-hæmmere kan anvendes til patienter med pågående eller tidligere kræftsygdom med forbehold.
Ved gentagen behandling skal patienterne følges med henblik på udvikling af forsinket overfølsomhed, se produktresume.
Bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Abdominalsmerter, Kvalme
Smerter
Virale infektioner
Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner(herunder infektiøse og ikke‑infektiøse komplikationer)
Infusion af infliximab øger koncentrationen af azathioprins aktive metabolit i løbet af 1-3 uger og koncentrationen normaliseres efter 3 måneder.
Samtidig behandling med azathioprin eller methotrexat reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og øger dermed plasmakoncentrationen af aktivt stof.
Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko.
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes.
Se Forsigtighedsregler vedrørende vaccination af børn som har været eksponeret under graviditeten.
Baggrund: Der er data for mere end 2.000 levendefødte børn eksponeret i 1. trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Der er formentlig et betydeligt overlap mellem nogle datakilder. Producenten beskriver 1.850 1. trimester-eksponerede fra deres globale interne safety database med 1.500 levendefødte børn. I disse observationelle data er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. TNF-hæmmere er i nogle studier forbundet med en øget risiko for præterm fødsel, men risiko for andre udfald end misdannelser er generelt utilstrækkeligt belyst.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin