Leflunomid

ATC-kode

L04AK01

Middel med antiinflammatorisk virkning ved reumatoid artritis og psoriasis artritis.

Anvendelsesområde

Aktiv reumatoid artritis, hvor anden behandling har haft utilstrækkelig effekt eller medført uacceptable bivirkninger.
Aktiv psoriasis artritis.

Leflunomid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af speciallæge i reumatologi.

Doseringsforslag

Aktiv reumatoid artritis

Voksne

10-20 mg 1 gang daglig.
Ved meget svær artrit-aktivitet kan loadingdosis 100 mg 1 gang daglig i 3 dage overvejes, hvilket dog øger risikoen for bivirkninger.

Aktiv psoriasis artritis

Voksne

10-20 mg 1 gang daglig.
Ved meget svær artrit-aktivitet kan loadingdosis 100 mg 1 gang daglig i 3 dage overvejes, hvilket dog øger risikoen for bivirkninger.

Bemærk:

Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.

69246923

Kontraindikationer

Svær immundefekt, fx AIDS, alvorligt nedsat knoglemarvsfunktion med anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, som skyldes andre årsager end reumatoid artritis.
Alvorlige infektioner.
Svær hypoproteinæmi, fx nefrotisk syndrom.

Forsigtighedsregler

Overvej screening for hepatitis B (HBs-antigen, HBs-antistof, HBc-antistof), hepatitis C (anti-HCV) og latent tuberkulose (quantiferontest).
Ved alvorlige bivirkninger eller ved umiddelbart skift til et andet sygdomsmodificerende antireumatikum bør udvaskningsproceduren iværksættes, se Forgiftning.
Behandlingen skal foregå under regelmæssig klinisk observation (hud- og slimhindereaktioner, infektioner) og kontrol af biokemi hver 2 - 4. uge i 3 måneder, derefter hver 12. uge. Kontrollen omfatter: hæmoglobin, trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling), transaminaser (serum-ALAT/ASAT) og blodtryk. Hvis leverenzymerne stiger til mere end 2-3 gange øvre normalgrænse, bør behandlingen seponeres.
Alkoholindtagelse bør undgås under behandlingen.
Leflunomidbehandling bør tidligst iværksættes ca. 4 uger efter forudgående behandling med et andet langsomt virkende antireumatikum, se doseringsforslag.
Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen, da erfaring savnes.
Samtidig behandling med methotrexat er forbundet med øget risiko for alvorlige leverbivirkninger og anbefales generelt ikke.
Der er set alvorlige lægemiddelreaktioner, herunder eosinofili med systemiske symptomer (DRESS) og hyperinflammatoriske tilstande (HLH/MAS). Forekommer de, skal behandlingen seponeres med en accelereret udvaskningsprocedure. Patienten skal informeres om straks at søge lægehjælp ved symptomer, der typer på udvikling af disse tilstande (fx feber, hududslæt, neurologiske symptomer, abnorm koagulation).
Ved mistanke om leflunomid-relateret hudsår, eller hvis hudsårene vedvarer på trods af passende behandling, bør det overvejes at seponere leflunomid og foretage en fuldstændig udvaskningsprocedure. Behandling med leflunomid kan medføre dårlig sårheling efter operationer. Afbrydelse af behandlingen kan overvejes i den perikirurgiske periode ved planlagt kirurgi.

Bivirkninger

Almindelige (1-10 %)	Leukopeni Abdominalsmerter, Colitis, Stomatitis, Diarré, Kvalme, Opkastning, Orale ulcera Asteni Overfølsomhed Tendinitis Forhøjede leverenzymer, Forhøjet plasma-kreatinkinase, Vægttab Hypofagi Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Hovedpine Alopeci, Eksem, Pruritus, Tør hud, Udslæt Hypertension
Ikke almindelige (0,1-1 %)	Anæmi, Trombocytopeni Seneruptur Hyperlipidæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi Angst
Sjældne (0,01-0,1 %)	Eosinofili, Pancytopeni Hepatitis, Kolestase, Levercellenekrose, Leversvigt Alvorlige infektioner Benign neoplasi(i lungerne) Interstitiel pneumonitis
Meget sjældne (< 0,01 %)	Pancreatitis Hepatotoksicitet Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Ikke kendt hyppighed	Forværring af psoriasis Lupus-relateret eksantem, Myositis, Rhabdomyolyse Kronisk nyresygdom Lungeabsces Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Ulcus i huden Pulmonal hypertension

Interaktioner

Øget risiko for bivirkninger i tilfælde af nylig eller samtidig anvendelse af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler, eller såfremt leflunomidbehandlingen efterfølges af behandling med sådanne lægemidler uden forudgående udvaskningsperiode.
Der er teoretisk risiko for interaktioner med lægemidler, der omsættes af CYP2C9, fx warfarin, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Colestyramin og aktivt kul nedsætter koncentrationen af den aktive metabolit.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: En metabolit af leflunomid er mistænkt for fosterskadelige effekter. Humane data er beskedne med data for ca. 200 1. trimester-eksponerede. Disse data tyder ikke på en væsentligt øget risiko for medfødte misdannelser, men kan ikke udelukke en noget øget risiko. Se endvidere Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis.

Se også: Klassifikation - graviditet

4508450945104511

Fertile kvinder og mænd

For kvinder med graviditetsønske skal leflunomid seponeres, og pga. den aktive metabolits lange halveringstid anbefales en karantæneperiode på 2 år inden forsøg på graviditet. Alternativt kan der gennemføres en udvaskningsprocedure med colestyramin (som beskrevet i produktresuméet), som afbryder den enterohepatiske recirkulation af metabolitten. Der anbefales plasmakoncentrationsbestemmelse af den aktive metabolit (A771726) efter såvel karantæneperiode som udvaskning.

For mænd anbefaler Produktresumeét brug af sikker kontraception under behandling og en analog procedure med udvaskning (3 måneder) og bestemmelse af plasmakoncentrationen af den aktive metabolit (A771726) . Denne anbefaling for mænd baserer sig alene på et sikkerhedsprincip og et teoretisk rationale - der er ingen data som understøtter denne anbefaling. Man kan kontakte indehaver af markedsføringstilladelsen for koncentrationsbestemmelse af den aktive metabolit.

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Produktresumeét angiver amning som kontraindiceret (formentlig med baggrund i virkningsmekanismen). Der er ikke data for udskillelse i modermælk.

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen restriktioner

Læs mere om Doping

Forgiftning

Ved symptomgivende forgiftning tilrådes iværksat følgende udvaskningsprocedure: 8 g colestyramin oralt 3 gange dgl. i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange dgl. i 11 dage.

(Evidensen af udvaskning med cholestyramin er kun vist i en kasuistisk meddelelse ang. toksisk pneumonitis).

Indholdsstoffer

Leflunomid (filmovertrukne tabl.)

Tilskud

Ingen oplysninger

Præparater

Generelt tilskud

Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin

Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: Leflunomid

Navn	Dispform og styrke	Pakning	Tilskud	Udlevering	Pris DDD
Arava®	filmovertrukne tabletter 10 mg	100 stk.	-	(NBS)	-
Leflunomide medac	filmovertrukne tabletter 10 mg	100 stk.	-	(NBS)	-
Leflunomide medac	filmovertrukne tabletter 20 mg	30 stk.	-	(NBS)	-
Leflunomide medac	filmovertrukne tabletter 20 mg	100 stk	-	(NBS)	-
Leflunomide Zentiva	filmovertrukne tabletter 10 mg	100 stk.	-	(NBS)	35,40
Leflunomide Zentiva	filmovertrukne tabletter 20 mg	100 stk.	-	(NBS)	17,70

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner

16. september 2026