Lægehåndbogen

Lenalidomid

ATC-kode

L04AX04

Middel mod myelomatose.

Anvendelsesområde

  • Myelomatose
    • tidligere ubehandlet, hvor transplantation ikke er egnet
    • vedligeholdelsesbehandling (monoterapi) af nydiagnosticeret myelomatose efter autolog stamcelletransplantation
    • i kombination med dexamethason eller bortezomib og dexamethason eller melphalan og prednison, når mindst én anden behandling tidligere er prøvet.
  • Lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom forbundet med en isoleret 5q-deletion, når andre behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.
  • Recidiverende eller refraktær mantlecellelymfom.

Lenalidomid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme.

Medicinrådet har lavet en vurdering af præparatet vedr.:

  • Vedligeholdelsesbehandling af nydiagnosticeret myelomatose efter autolog stamcelletransplantation.

Doseringsforslag

Myelomatose (monoterapi)

  • Voksne. 10 mg 1 gang dgl. dag 1-28 af hver 28-dages cyklus. Efter 3 cycli kan dosis evt. øges til 15 mg 1 gang dgl.

Nydiagnosticeret myelomatose i kombination med dexamethason

  • Voksne. 25 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.
  • Samtidig gives 40 mg (20 mg for ældre ≥ 75 år) dexamethason p.o. 1 gang dgl. dag 1, 8, 15 og 22 af hver 28-dages cyklus.

Nydiagnosticeret myelomatose i kombination med bortezomib og dexamethason

  • Voksne. 25 mg 1 gang dgl. dag 1-14 af hver 21-dages cyklus i op til 21 cycli.
  • Samtidig gives bortezomib 1,3 mg/m2 s.c. på dag 1, 4, 8 og 11 af hver 28-dages cyklus.
  • Herefter fortsættes med lenalidomid i kombination med dexamethason.

Nydiagnosticeret myelomatose i kombination med melphalan og prednison

  • Voksne. 10 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus i op til 9 cycli.
  • Samtidig gives melphalan 0,18 mg/kg p.o. og prednison 2 mg/kg p.o. på dag 1-4 af hver 28-dages cyklus.
  • Herefter monoterapi med 10 mg lenalidomid 1 gang dgl. på dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.

Myelomatose med mindst én tidligere behandling

  • Voksne. 25 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.
  • Samtidig gives 40 mg dexamethason p.o. 1 gang dgl. dag 1-4, 9-12 og 17-20 af hver 28-dages cyklus i de første 4 cykli af behandlingen og derefter 40 mg 1 gang dgl. på dag 1-4 af hver 28-dages cyklus.

Myelodysplastisk syndrom

  • Voksne. 10 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.

Mantlecellelymfom

  • Voksne. 25 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.

Bemærk:

  • Dosisjustering foretages ud fra de hæmatologiske bivirkninger, se produktresumé.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Kontraindikationer

  • Svær overfølsomhedsreaktion på thalidomid og analoger pga. risiko for krydsallergi.
  • Ved myelomatose må behandling ikke påbegyndes
    • hvis det absolutte neutrofiltal < 1 x 109/l og/eller
    • trombocyttal < 75 x 109/l eller
    • trombocyttal < 30 x 109/l ved infiltration af plasmaceller i knoglemarven.
  • Ved myelodysplastisk syndrom må behandling ikke påbegyndes
    • hvis det absolutte neutrofiltal < 0,5 x 109/l og/eller
    • trombocyttal < 25 x 109/l.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved tidligere tromboembolisk tilfælde, samtidig indgift af erytropoetiske midler eller hormonsubstitution pga. risiko for tromboemboli. Antikoagulation anbefales.
  • Der er set tilfælde af multifokal leukoencefalopati (PML) måneder til år efter påbegyndt behandling med lenalidomid. Ved mistanke om PML skal behandlingen seponeres, indtil PML er udelukket.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %)
Anæmi, Koagulationsforstyrrelser, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Hypotyroidisme
Katarakt, Korneal uklarhed, Synsforstyrrelser
Abdominalsmerter, Stomatitis, Diarré, Gastroenteritis, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed
Leverpåvirkning
Infektioner, Infektion i øvre luftveje, Influenzalignende symptomer
Forhøjet ALAT/ASAT, Vægttab
Dehydrering, Hyperglykæmi, Hypocalcæmi, Hypoglykæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi, Nedsat appetit
Artralgi, Knoglesmerter, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter, Muskuloskeletale smerter
Svimmelhed, Tremor, Hovedpine
Depression, Søvnløshed
Nyresvigt
Dyspnø, Pneumoni, Epistaxis, Hoste, Nasopharyngitis, Rhinitis, Sinuitis
Hudkløe, Hududslæt(herunder allergisk dermatitis)
Arterielle og venøse tromboembolier, Dyb venetrombose, Hypotension, Lungeemboli, Synkope, Ødemer
Almindelige (1-10 %)
Hæmolytisk anæmi, Myelodysplastisk syndrom, Pancytopeni
Atrieflimren, Bradykardi, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi
Høretab, Tinnitus
Hypertyroidisme
Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation, Synkebesvær
Balanceforstyrrelser, Hypoxi, Letargi
Hepatotoksicitet, Kolestase
Urticaria
Herpes zoster, Infektion i nedre luftveje, Sepsis
Faldtendens, Kontusion
Forhøjet bilirubin
Hypercalcæmi, Hypomagnesiæmi
Myalgi
Akut myeloid leukæmi, Hudcancer
Ataksi, Dysæstesi, Neuralgi, Paræstesier, Perifer neuropati
Humørforstyrrelser
Hæmaturi, Inkontinens, Urinretention
Erektil dysfunktion, Brystsmerter
Dysfoni, Respirationsdepression, Rhinoré
Eksem, Erytem, Hyperpigmentering, Tør hud, Øget svedtendens
Cerebrovaskulære tilfælde, Hypertension, Hæmatom, Perifere ødemer, Vasculitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Arytmier, Atrieflagren
Blindhed
Colitis
Leverinsufficiens
Angioødem, Hypersensitivitet
Forlænget QT-interval
Basalcellekarcinom, Planocellulært karcinom, Tumorlysesyndrom
Renal tubulær nekrose
Fotosensibilitet, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS
Cerebral iskæmi, Intrakraniel aneurisme, Iskæmi, Perifer iskæmi, Pulmonal hypertension, Transitorisk cerebral iskæmi
Sjældne (0,01-0,1 %)
Stevens-Johnsons syndrom
Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Ikke kendt hyppighed
Erhvervet hæmofili
Pancreatitis
Fulminant leversvigt, Hepatitis, Kolestatisk hepatitis
Afstødning af transplantat
Virale infektioner
Interstitiel pneumonitis
Leukocytoklastisk vasculitis

Interaktioner

Ved samtidig administration med digoxin kan P-digoxin øges.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen humane data, men lenalidomid er strukturelt beslægtet med det meget teratogene lægemiddel thalidomid. Se endvidere Thalidomid og analoger.

Se også: Klassifikation - graviditet

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal benytte effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger før behandlingsstart og indtil mindst 4 uger efter ophør med behandling. Graviditet skal udelukkes før behandlingsstart.

Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og mindst 1 uge efter ophør med behandling.

Patienten må ikke donere blod, sæd eller sperm under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i mindst 7 dage efter ophør med behandling med lenalidomid.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen oplysninger

Forgiftning

Ingen oplysninger

Indholdsstoffer

Lenalidomid (kapsler, hårde)

Tilskud

Ingen oplysninger

Præparater

Generelt tilskud ikon Generelt tilskud Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin ikon Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin ikon Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: Lenalidomid

NavnDispform og styrkePakningTilskudUdleveringPris DDD
Lenalidomid "Grindeks"hårde kapsler 5 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 1.944,58
Lenalidomid "Grindeks"hårde kapsler 10 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 520,27
Lenalidomid "Grindeks"hårde kapsler 15 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 387,96
Lenalidomid "Grindeks"hårde kapsler 20 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 907,64
Lenalidomid "Grindeks"hårde kapsler 25 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 282,11
Lenalidomid "SUN"hårde kapsler 2,5 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 4.814,15
Lenalidomid "SUN"hårde kapsler 5 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 2.690,74
Lenalidomid "SUN"hårde kapsler 7,5 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 2.262,50
Lenalidomid "SUN"hårde kapsler 10 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 613,39
Lenalidomid "SUN"hårde kapsler 15 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 448,80
Lenalidomid "SUN"hårde kapsler 20 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 919,35
Lenalidomid "SUN"hårde kapsler 25 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 318,37
Lenalidomid "Zentiva"hårde kapsler 2,5 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 6.787,49
Lenalidomid "Zentiva"hårde kapsler 5 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 3.233,41
Lenalidomid "Zentiva"hårde kapsler 7,5 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 2.402,27
Lenalidomid "Zentiva"hårde kapsler 10 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 1.696,87
Lenalidomid "Zentiva"hårde kapsler 15 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 1.201,14
Lenalidomid "Zentiva"hårde kapsler 20 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 1.024,19
Lenalidomid "Zentiva"hårde kapsler 25 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 789,75
Lenalidomide "Glenmark"hårde kapsler 5 mg21 stk. (blister)- (BEGR) -
Lenalidomide "Glenmark"hårde kapsler 10 mg21 stk. (blister)- (BEGR) -
Lenalidomide "Glenmark"hårde kapsler 15 mg21 stk. (blister)- (BEGR) -
Lenalidomide "Glenmark"hårde kapsler 25 mg21 stk. (blister)- (BEGR) -
Lenalidomide "Mylan"hårde kapsler 5 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 3.256,25
Lenalidomide "Mylan"hårde kapsler 10 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 1.718,49
Lenalidomide "Mylan"hårde kapsler 15 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 1.205,94
Lenalidomide "Mylan"hårde kapsler 25 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 793,46
Lenalidomide "Sandoz"hårde kapsler 2,5 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 5.329,69
Lenalidomide "Sandoz"hårde kapsler 5 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 2.757,34
Lenalidomide "Sandoz"hårde kapsler 7,5 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 2.344,72
Lenalidomide "Sandoz"hårde kapsler 10 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 1.383,60
Lenalidomide "Sandoz"hårde kapsler 15 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 1.116,04
Lenalidomide "Sandoz"hårde kapsler 20 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 981,02
Lenalidomide "Sandoz"hårde kapsler 25 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 712,30
Lenalidomide "Stada"hårde kapsler 2,5 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 4.809,22
Lenalidomide "Stada"hårde kapsler 5 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 1.938,41
Lenalidomide "Stada"hårde kapsler 7,5 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 2.261,67
Lenalidomide "Stada"hårde kapsler 10 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 522,12
Lenalidomide "Stada"hårde kapsler 15 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 387,14
Lenalidomide "Stada"hårde kapsler 20 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 907,02
Lenalidomide "Stada"hårde kapsler 25 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 281,99
Lenalidomide "Teva"hårde kapsler 10 mg21 stk. (blister)- (BEGR) -
Lenalidomide "Teva"hårde kapsler 15 mg21 stk. (blister)- (BEGR) -
Lenalidomide Krkahårde kapsler 2,5 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 7.157,49
Lenalidomide Krkahårde kapsler 5 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 3.702,08
Lenalidomide Krkahårde kapsler 7,5 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 2.550,27
Lenalidomide Krkahårde kapsler 10 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 1.974,37
Lenalidomide Krkahårde kapsler 15 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 1.357,36
Lenalidomide Krkahårde kapsler 20 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 1.079,69
Lenalidomide Krkahårde kapsler 25 mg21 stk. (unit-dose)- (BEGR) 888,42
Revlimid®hårde kapsler 2,5 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 6.872,31
Revlimid®hårde kapsler 5 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 3.579,26
Revlimid®hårde kapsler 7,5 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 2.452,40
Revlimid®hårde kapsler 10 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 1.888,97
Revlimid®hårde kapsler 15 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 1.325,57
Revlimid®hårde kapsler 20 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 1.042,20
Revlimid®hårde kapsler 25 mg21 stk. (blister)- (BEGR) 872,18

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner