Botulinum type A toxin (dystoni)

Doseringsforslag

Bemærk - Generelt:

• De angivne enheder gælder udelukkende for det nævnte præparat og kan ikke overføres på de andre botulinum type A-toxin-præparater.
• Manglende erfaring vedr. børn under 12 år. Der er dog begrænset erfaring ved behandling af blefarospasme/halvsidig facialisspasme, cervikal dystoni eller aksillær hyperhidrose hos børn og unge mellem 12-17 år.
• Ved dynamisk spidsrodsdeformitet kan Botox® og Dysport anvendes til behandling af børn fra 2 år.

Botox®

• Blefarospasme og hemifaciale spasmer
  Voksne. Den anbefalede initialdosis er 1,25-2,5 enheder injiceret i det øvre øjenlågs mediale og laterale musculus orbicularis oculi og det nedre øjenlågs laterale musculus orbicularis oculi. Ekstra steder i pandeområdet, det laterale orbicularis og i det øvre ansigtsområde kan også injiceres, hvis spasmer her påvirker synet. Initialdosen må ikke overstige 25 enheder pr. øje. Til behandling af blefarospasme må den totale administrerede dosis ikke overstige 100 enheder hver 12. uge
• Spastisk torticollis
  Der gives efter individuel vurdering 50-100 (-200) enheder fordelt på flere injektionssteder i relevante muskelgrupper. (På hvert injektionssted bør ikke gives mere end 50 enheder). En samlet dosis på 300 enheder pr. behandling bør ikke overskrides. Der bør gå mindst 12 uger mellem behandlingerne. Se i øvrigt indlægsseddel eller speciallitteratur.
• Fokal spasticitet af ankel og fod i forbindelse med infantil cerebral parese
  Børn > 2 år
  Individuelt dog maksimalt 8 enheder/kg legemsvægt eller 300 enheder, afhængig af hvad der er lavest fordelt på flere injektionssteder. Ved behandling af begge underekstremiteter bør den totale dosis ikke overstige 10 enheder/kg legemsvægt eller 340 enheder, afhængig af hvad der er lavest. Hemiparese: Den initiale anbefalede dosis er 4 enheder/kg legemsvægt i den afficerede ekstremitet. Diplegi: Den initiale anbefalede dosis er 6 enheder/kg legemsvægt fordelt på de afficerede ekstremiteter.
  Behandlingen kan gentages med mindst 12 ugers intervaller.
• Spasticitet i arm, håndled, ankel og fod
  Voksne
  • Arm og håndled: 10-60 enheder pr. muskelgruppe fordelt på 1-2 injektionssteder, samlet dosis for hver behandlingsserie typisk 100-240 enheder.
  • Ankel og fod: 25-75 enheder pr. muskelgruppe fordelt på 1-3 injektionssteder. Den maksimale anbefalede dosis ved en behandling er 400 enheder.
  • Der må tidligst gives reinjektion efter 12 uger.
• Cerebral parese
  Se speciallitteratur.
• Aksillær hyperhidrose
  50 enheder intradermalt pr. aksil fordelt på flere steder. Behandlingen kan gentages med mindst 16 ugers intervaller.
• Overaktiv blære hos voksne og børn > 12 år
  • Voksne
    100 enheder fordelt som injektioner 20 steder i detrusormusklen. Klinisk forbedring forekommer sædvanligvis inden for 2 uger. Ny injektion bør overvejes hos patienter, hvor den kliniske virkning af den foregående injektion er aftaget, dog tidligst 3 måneder efter den foregående blæreinjektion.
  • Børn > 12 år
    Sikkerhed og virkning af botulinum A til den pædiatriske population er ikke klarlagt. Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til andre indikationer end infantil fokal spasticitet i forbindelse med cerebral parese.
• Urininkontinens som følge af neurogen detrusoroveraktivitet hos voksne og børn > 5 år
  • Voksne
    200 enheder som injektioner 30 steder i detrusormusklen. Klinisk forbedring forekommer sædvanligvis inden for 2 uger. Ny injektion bør overvejes hos patienter, hvor den kliniske virkning af den foregående injektion er aftaget, dog tidligst 3 måneder efter den foregående blæreinjektion.
  • Børn > 5 år
    Sikkerhed og virkning af botulinum A til den pædiatriske population er ikke klarlagt. Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til andre indikationer end infantil fokal spasticitet i forbindelse med cerebral parese.
• Kronisk migræne
  Individuelt. Op til 155-195 enheder i.m. Injektionerne bør fordeles hen over 7 specifikke muskelområder i hoved/nakke som injektioner a 5 enheder på 31 eller op til 39 injektionssteder.
• Bemærk:

• De angivne enheder gælder udelukkende for dette præparat og kan ikke overføres på andre botulinum type A-toxin-præparater.
• Manglende erfaring vedr. børn under 12 år (med undtagelse af visse diagnoser som neurogen detrusoroveraktivitet og fokal spasticitet). Der er begrænset erfaring ved behandling af blefarospasme/halvsidig facialisspasme, cervikal dystoni eller aksillær hyperhidrose hos børn og unge mellem 12-17 år.
• Kronisk migræne bør diagnosticeres af speciallæge i neurologi, og præparatet kun administreres under supervision af neurologer med erfaring i behandling af kronisk migræne.
• Ved behandling af voksne patienter, herunder ved behandling af flere indikationer, bør den maksimale kumulative dosis ikke overstige 400 enheder i et 12 ugers interval.
• Der foreligger begrænsede kliniske data fra ældre > 65 år og som, efter slagtilfælde, er behandlet med botulinumtoxin for spasticitet i ankel og fod.

Dysport®

• Blefarospasme og hemifaciale spasmer
  Voksne. Til behandling af dobbeltsidige blefarospasmer er den anbefalede initialdosis 120 enheder pr. øje. En dosis på 0,1 ml (20 enheder) gives medialt, og en dosis på 0,2 ml (40 enheder) gives lateralt i overgangen mellem den preseptale og den orbitale del af både den øvre og nedre orbicularis oculi-muskel i hvert øje. Til injektioner i det øvre øjenlåg skal kanylens retning pege væk fra øjets centrum for at undgå levatormuskel.
• Afhængig af patientens respons og bivirkninger, kan dosis ved efterfølgende behandlinger, reduceres til 80 enheder pr. øje: 0,1 ml (20 enheder) medialt og 0,1 ml (20 enheder) lateralt over og under hvert øje som tidligere beskrevet. Dosis kan yderligere reduceres til 60 enheder pr. øje ved at udelade injektionen medialt i nedre øjenlåg.
• Spastisk torticollis
  Initialdosis til behandling af spasmodisk torticollis er 500 enheder (1 ml af en opløsning på 500 enheder/ml) pr. patient givet som en delt dosis - injiceret i de 2 eller 3 mest aktive halsmuskler. Ved efterfølgende administration kan doserne justeres på baggrund af både det kliniske respons og de observerede bivirkninger. Den maksimale administrerede dosis må ikke overstige 1.000 enheder. Der bør gå mindst 12 uger mellem behandlingerne. Se i øvrigt speciallitteratur
• Fokal spasticitet af ankel og fod i forbindelse med infantil cerebral parese
  Børn > 2 år
  Der gives efter individuel vurdering maksimalt 15 enheder pr. kg for unilaterale injektioner i nedre ekstremiteter eller 30 enheder pr. kg for bilaterale injektioner. Yderligere må den samlede Dysport dosis pr. behandlingssession ikke overskride 1.000 enheder eller 30E/kg, hvad der er lavest, fordelt på flere injektionssteder. Der må ikke administreres mere end 0,5 ml på hvert injektionssted.
  Behandlingen kan gentages med mindst 12 ugers intervaller.
  Se i øvrigt produktresumeet.
• Aksillær hyperhidrose
  Initialt 100 enheder intradermalt i hver armhule fordelt på 10 steder. Dosis kan ved efterfølgende behandling øges til 200 enheder i hver armhule. Behandlingen kan gentages med mindst 12 ugers intervaller.
• Fokal spasticitet i øvre ekstremiteter
  Individuelt. Højst 1.000 enheder fordelt på flere injektionssteder i relevante muskelgrupper. Injektionerne kan gentages ca. hver 16. uge eller efter behov for at opretholde respons, dog ikke oftere end hver 12. uge.
• Symptomatisk behandling af fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos børn med cerebral parese i alderen > 2 år
  Der gives efter individuel vurdering maksimalt 16 enheder pr. kg for unilaterale injektioner i øvre ekstremiteter eller 640 enheder afhængigt af, hvad der er lavest. For bilaterale injektioner i øvre ekstremiteter gives 21 enheder pr. kg eller 840 enheder afhængigt af, hvad der er lavest. Der må ikke administreres mere end 0,5 ml på hvert injektionssted.
  Ved behandling af fokal spasticitet i både øvre og nedre ekstremiteter hos børn med cerebral parese i alderen fra 2 år bør Dysport-dosen, der skal injiceres til samtidig behandling, ikke overstige en total dosis pr. behandlingssession på 30 E/kg eller 1.000 E, alt efter, hvad der er lavest.
  Injektionerne kan gentages ca. hver 16. uge eller efter behov for at opretholde respons, dog ikke oftere end hver 12. uge.
• Urininkontinens hos voksne
  • 600 enheder fordelt som injektioner 30 steder i detrusormusklen. Ved utilstrækkelig respons kan en dosis på 800 enheder anvendes, se produktresumé for vejledning i tilberedning af injektionsvæske til brug mod urininkontinens.
  • Profylaktisk antibiotika bør påbegyndes i overensstemmelse med lokale guidelines.
  • Antikoagulantia bør seponeres mindst 3 dage før behandling og først genoptages dagen efter administration. Hvis det er medicinsk indiceret, kan lavmolekylære hepariner administreres 24 timer før behandlingen.
  • Inden injektion kan lokalanæstesi til urinrøret eller smørende gel administreres for at lette komfortabel indsættelse af cystoskop.
  • Patienten skal observeres i mindst 30 minutter efter injektion.
  • Indtræden af virkning ses normalt inden for 2 ugers behandling.
  • Gentagen behandling bør først administreres, når virkningen af en tidligere injektion er aftaget, dog tidligst 12 uger efter den foregående injektion.

Xeomin

• Blefarospasme og hemifaciale spasmer
  Voksne. Individuelt. Initialdosis 1,25-2,5 enheder i hvert injektionssted, højst 25 enheder pr. øje. Injiceres subkutant medialt og lateralt i det øvre og nedre øjenlåg samt lateralt i musculus orbicularis oculi. Ved injektion i øvre øjenlåg rettes kanylen væk fra centrum for at undgå levatormusklen. Totaldosis bør ikke overstige 50 enheder pr. øje pr. behandlingsforløb. Behandlingen bør generelt ikke gives hyppigere end hver 12. uge. I tilfælde af ensidige blefarospasmer begrænses injektionerne til det angrebne øje. Patienter med hemifaciale spasmer behandles som ved ensidige blefarospasmer suppleret med injektion i de afficerede muskler. Muskler i underansigtet bør ikke behandles på grund af udtalt risiko for lokal muskelsvækkelse.
• Spastisk torticollis
  50-100 (-200) enheder fordelt på flere injektionssteder i relevante muskelgrupper. (På hvert injektionssted bør ikke gives mere end 50 enheder). En samlet dosis på 300 enheder pr. behandling bør ikke overskrides. Der bør gå mindst 12 uger mellem behandlingerne. Se i øvrigt indlægsseddel eller speciallitteratur.
• Spasticitet i arm
  Voksne. Individuelt. 25-100 enheder pr. muskelgruppe fordelt på 1-2 injektionssteder. Den maksimale totaldosis til behandling af spasticitet af overekstremitet bør ikke overstige 500 enheder pr. behandlingsforløb, og der bør højst administreres 250 enheder i skuldermusklerne. Der må tidligst gives reinjektion efter 12 uger.
• Kronisk hypersalivation
  Voksne. Individuelt. Der bør anvendes en rekonstitueret opløsning med en koncentration på 5 enheder/0,1 ml. 50 enheder bilateralt fordelt med 30 enheder i glandula parotidea og 20 enheder i glandula submandibularis. Den anbefalede dosis pr. behandling er 100 enheder. Denne maksimale dosis bør ikke overskrides. Behandlingen bør ikke gives hyppigere end hver 16. uge.
  Børn 2- 17 år (> 12 kg). Der bør anvendes en rekonstitueret opløsning med en koncentration på 2,5 enheder/0,1 ml. Injiceres i glandula parotidea og glandula submandibularis på begge sider (i alt fire injektioner pr. behandling) i forholdet 3:2 mellem glandula parotidea og glandula submandibularis. Der henvises til produktresuméet for nøjagtig dosisberegning. Behandlingen bør ikke gives hyppigere end hver 16. uge.