Omalizumab

ATC-kode

R03DX05

Monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknik.

Anvendelsesområde

Astma

Supplerende behandling af svær vedvarende astma hos patienter over 6 år hvor:

patienten har allergi over for et helårligt allergen og overbevisende IgE-medieret astma
der forekommer hyppige daglige symptomer eller natlige opvågninger samt dokumenterede eksacerbationer
inhalationsbehandling med højdosis kortikosteroid og langtidsvirkende inhaleret β₂-agonist ikke har medført tilfredsstillende astmakontrol.

For voksne og unge over 12 år gælder desuden, at patienten skal have nedsat lungefunktion (FEV₁ < 80 %).

Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP)

Tillægsbehandling ved svær kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP) hos voksne, hvor der er utilstrækkelig effekt af intranasale glukokortikoider alene.

Kronisk spontan urticaria

Tillægsbehandling ved kronisk spontan urticaria (CSU), hvor der er utilstrækkelig effekt af antihistaminbehandling alene.

Doseringsforslag

Astma og CRSwNP

Voksne (astma og CRSwNP) samtbørn over 6 år (kun astma). Dosis og doseringsinterval fastsættes ud fra legemsvægt og plasma-IgE målt før behandlingens påbegyndelse, se også produktresumé eller speciallitteratur. Administreres som s.c. injektion.

Tabel 1. Administration hver 4. uge angivet i antal mg. givet s.c.

IgE (IE/ml)	Legemsvægt (kg)
	20-25	> 25-30	> 30-40	> 40-50	> 50-60	> 60-70	> 70-80	> 80-90	> 90-125	> 125-150
30-100	75	75	75	150	150	150	150	150	300	300
> 100-200	150	150	150	300	300	300	300	300	450	600
> 200-300	150	150	225	300	300	450	450	450	600	*
> 300-400	225	225	300	450	450	450	600	600	*	*
> 400-500	225	300	450	450	600	600	*	*	*	*
> 500-600	300	300	450	600	600	*	*	*	*	*
> 600-700	300	*	450	600	*	*	*	*	*	*

* Administration hver 2. uge, se tabel 2.

Ved IgE > 700 IE/ml administreres kun hver 2. uge, se tabel 2.

Tabel 2. Administration hver 2. uge angivet i antal mg. givet s.c.

IgE (IE/ml)	Legemsvægt (kg)
	20-25	> 25-30	> 30-40	> 40-50	> 50-60	> 60-70	> 70-80	> 80-90	> 90-125	> 125-150
> 200-300	*	*	*	*	*	*	*	*	*	375
> 300-400	*	*	*	*	*	*	*	*	450	525
> 400-500	*	*	*	*	*	*	375	375	525	600
> 500-600	*	*	*	*	*	375	450	450	600	**
> 600-700	*	225	*	*	375	450	450	525	**	**
> 700-800	225	225	300	375	450	450	525	600	**	**
> 800-900	225	225	300	375	450	525	600	**	**	**
> 900-1.000	225	300	375	450	525	600	**	**	**	**
> 1.000-1.100	225	300	375	450	600	**	**	**	**	**
> 1.100-1.200	300	300	450	525	600	**	**	**	**	**
> 1.200-1.300	300	375	450	525	**	**	**	**	**	**
> 1.300-1.500	300	375	525	600	**	**	**	**	**	**

* Administration hver 4. uge, se tabel 1.

** Manglende data for dosisanbefaling.

Ved IgE ≤ 200 IE/ml administreres kun hver 4. uge, se tabel 1.

Bemærk:

Behandlingen bør varetages af speciallæge med erfaring inden for de pågældende lidelser.

Ved behov for mere end én injektion skal injektionerne fordeles på to eller flere injektionssteder.

Effekt kan først forventes efter 12-16 ugers behandling. Efter 16 ugers behandling bør effekten vurderes.
Ved betydelige ændringer i legemsvægt justeres dosis.
Ved CRSwNP savnes erfaring vedr. børn og unge under 18 år.
Ved astma savnes erfaring vedr. børn under 6 år.

Kronisk spontan urticaria

Voksne og børn over 12 år: Sædvanligvis 300 mg s.c. hver 4. uge. Effekten bør vurderes regelmæssigt.
Bemærk: Ved kronisk spontan urticaria savnes erfaring vedr. børn under 12 år samt erfaring ved behandling i over 6 måneder.

Kontraindikationer

Ingen oplysninger

Forsigtighedsregler

På grund af manglende erfaring tilrådes forsigtighed ved:

Autoimmune sygdomme
Immunkompleksmedierede tilstande
Høj risiko for parasitære infektioner. Ormeinfektioner bør behandles inden, omalizumab-behandlingen indledes. Hvis der opstår en ormeinfektion under behandlingen med omalizumab, og den ikke responderer på behandlingen, bør det overvejes at pausere omalizumab.

Tidligere tilfælde af analylaksi uden relation til omalizumab øger risikoen for anafylaksi under behandlingen.

Den aftagelige nålehætte indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %)	Temperaturstigning*
Almindelige (1-10 %)	Abdominalsmerter* Reaktioner og ubehag på indstiksstedet Artralgi Hovedpine(ses hos over 10% af børn 6-12 år)
Ikke almindelige (0,1-1 %)	Paræstesier, Svimmelhed Bronkospasme Fotosensibilitet Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer, Synkope
Sjældne (0,01-0,1 %)	Anafylaktisk reaktion, Angioødem Parasitinfektion Udvikling af antistoffer Systemisk lupus erythematosus Laryngal ødem
Ikke kendt hyppighed	Trombocytopeni(idiopatisk) Serumsyge Allergisk vasculitis(Churg-Strauss' syndrom), Hårtab

Interaktioner

Ingen oplysninger

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er data for mindre end 200 eksponerede kvinder under graviditeten.

Se også: Klassifikation - graviditet

5185

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Må ikke tappes. (5 måneders karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Doping

Ingen oplysninger

Forgiftning

Ingen oplysninger

Indholdsstoffer

Omalizumab (inj.vsk,opl.,sprøjte)

Tilskud

Ingen oplysninger

Præparater

Generelt tilskud

Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin

Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: Omalizumab

Navn	Dispform og styrke	Pakning	Tilskud	Udlevering	Pris DDD
Xolair®	injektionsvæske, opl. i pen 300 mg	1 stk.	-	(BEGR)	268,80
Xolair®	injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mg	1 stk. (27-gauge)	-	(BEGR)	325,73
Xolair®	injektionsvæske, opl. i sprøjte 150 mg	1 stk. (27-gauge)	-	(BEGR)	269,96

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner

26. august 2025