Forebyggelse af organafstødning med lav til moderat immunologisk risiko efter nyretransplantation.
Sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM) med moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion.
Sirolimus bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i organtransplantationer.
Doseringsforslag
Forebyggelse af organafstødning
Initialbehandling Voksne. Initialt 6 mg én gang efterfulgt af 2 mg dgl. Dosis justeres til fuldblodskoncentration på 4-7 nanogram/ml. Skal anvendes i kombination med kortikosteroid og calcineurinhæmmer som mikroemulsion, hvor calcineurinhæmmer seponeres gradvist over 2-3 mdr.
Vedligeholdelsesbehandling Calcineurinhæmmer bør aftrappes i løbet af 4-8 uger, hvorefter dosis af sirolimus justeres til laveste fuldblodskoncentration på 12-20 nanogram/ml. Ved skift af dispenseringsform bør blodkoncentrationen måles 1-2 uger efter skiftet. Se endvidere speciallitteratur.
Bemærk:
Bør indtages 4 timer efter ciclosporin og konsekvent med eller uden mad.
Lymfangioleiomyomatose
Initialbehandling 2 mg dgl. Dosis justeres til fuldblodskoncentration 5-15 ng/ml.
Vedligeholdelsesbehandling Når vedligeholdelsesdosis er justeret (se produktresumé) skal yderligere dosisjustering undgås i 1-2 uger pga. sirolimus' lange halveringstid. Herefter lægemiddelmonitorering hver 3. måned.
Bemærk:
Utilstrækkelig erfaring vedr. børn < 18 år og ældre > 65 år.
Kontraindikationer
Ingen oplysninger
Forsigtighedsregler
Under behandlingen monitoreres regelmæssigt for neoplasmer i huden. Det tilrådes patienten at minimere udsættelse for UV-lys og sollys samt anvende relevant solbeskyttelse.
Vaccination med levende vaccine skal undgås.
Bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Anæmi, Leukopeni, Lymfocele, Trombocytopeni
Takykardi
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation
Sårhelingskomplikationer, Pyreksi
Infektioner
Forhøjede leverenzymer, Forhøjet kreatinin i blodet
Samtidig indgift af ciclosporin, diltiazem eller itraconazol øger fuldblodskoncentrationen af sirolimus.
Samtidig indgift af rifampicin nedsætter fuldblodskoncentrationen af sirolimus.
Samtidig administration af ACE-hæmmere øger risikoen for angioødem og for akut afstødning.
Sirolimus metaboliseres via CYP3A4. Der er derfor teoretisk risiko for interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af samme enzym (fx antimykotika, makrolider eller steroider), hvor samtidig behandling kan øge eller reducere sirolimus-koncentrationen, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Naturlægemidler med perikon kan nedsætte plasma-koncentrationen af sirolimus.
Forsigtighed ved samtidig indgift af cannabidiol (P-gp-hæmmer) da dette kan give forhøjet sirolimus niveau i blodet.
Må ikke indtages sammen med større mængder (herunder som juice) af grapefrugt eller pomelo.
Ved samtidig brug af sunitimab kan dosisbegrænsende toksicitet af sirolimus forekomme (makulopapuløst hududslæt, anfald af arthritis urica og cellulitis).
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin