Humaniseret monoklonalt antistof rettet mod IL-6 receptorer.
Anvendelsesområde
Moderat til svær reumatoid artritis som monoterapi eller i kombination med methotrexat til patienter, der ikke tidligere har været i behandling med methotrexat, eller hvor behandling med methotrexat, csDMARDs eller TNF-antagonister er utilstrækkelig eller ikke tåles.
Systemisk juvenil idiopatisk artritis som monoterapi eller i kombination med methotrexat, hvor behandling med NSAID eller systemiske glukokortikoider er utilstrækkelig.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis som monoterapi eller i kombination med methotrexat, hvor behandling med methotrexat alene er utilstrækkelig.
Kæmpecellearteritis.
CAR-T-celleinduceret svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom.
COVID-19 hos voksne, som har fået systemiske kortikosteroider, og som kræver supplerende ilt eller mekanisk ventilering.
Tocilizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme.
Doseringsforslag
Reumatoid artritis
Subkutant
Voksne. 162 mg s.c. 1 gang ugentlig.
Intravenøst
Voksne. 8 mg/kg legemsvægt i.v., dog højst 800 mg, 1 gang hver 4. uge. Gives som i.v. infusion over 1 time.
Systemisk juvenil idiopatisk artritis
Intravenøst
Børn ≥ 30 kg. 8 mg/kg legemsvægt i.v. hver 2. uge.
Børn < 30 kg. 12 mg/kg legemsvægt i.v. hver 2. uge.
Gives som i.v. infusion over 1 time.
Bør ikke anvendes til børn < 2 år.
Subkutant
Børn ≥ 30 kg. 162 mg s.c. hver uge.
Børn < 30 kg. 162 mg s.c. hver 2. uge.
Bør ikke anvendes til børn < 1 år eller < 10 kg.
Glemt subkutan dosis kan tages op til 7 dage efter planlagt dosis. Næste dosis tages til planlagt tid.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Intravenøst
Børn ≥ 30 kg. 8 mg/kg legemsvægt i.v. hver 4. uge.
Børn < 30 kg. 10 mg/kg legemsvægt i.v. hver 4. uge.
Gives som i.v. infusion over 1 time.
Bør ikke anvendes til børn < 2 år.
Subkutant
Børn ≥ 30 kg. 162 mg s.c. hver 2. uge.
Børn < 30 kg. 162 mg s.c. hver 3. uge.
Bør ikke anvendes til børn < 2 år eller < 10 kg.
Glemt subkutan dosis kan tages op til 7 dage efter planlagt dosis. Næste dosis tages til planlagt tid.
Kæmpecellearteritis
Subkutant
Voksne. 162 mg s.c. hver 2. uge kan evt. øges til 1 gang ugentlig.
Cytokinfrigivelsessyndrom
Voksne og børn ≥ 30 kg. 8 mg/kg legemsvægt i.v.
Voksne og børn < 30 kg. 12 mg/kg legemsvægt i.v.
Ved manglende respons kan der gives yderligere 3 doser med mindst 8 timers mellemrum.
Gives som i.v. infusion over 1 time.
Bør ikke anvendes til børn < 2 år.
COVID-19
Voksne. En enkelt 60-minutters i.v. infusion af 8 mg/kg hos patienter, som får systemiske kortikosteroider, og som kræver supplerende ilt eller mekanisk ventilering. Hvis kliniske tegn eller symptomer forværres eller ikke bedres efter den første dosis, kan der gives én yderligere infusion ( 8 mg/kg). Der skal være mindst 8 timer mellem de to infusioner.
Hos patienter > 100 kg anbefales doser over 800 mg pr. infusion ikke.
Bemærk:
Dosis skal justeres (dosisreduktion, behandlingspause eller seponering) ved abnorme leverenzymværdier, lavt neutrofil- eller trombocyttal), se produktresumé.
Kontraindikationer
Aktiv, svær infektion med undtagelse af COVID-19.
Forsigtighedsregler
Leverskade
Da der i sjældne tilfælde er set alvorlig transplantationskrævende leverskade, bør patienter anbefales straks at søge lægehjælp ved tegn på leverskader.
Behandling bør ikke påbegyndes ALAT/ASAT-værdier > 5 gange øvre normalgrænse.
Forsigtighed skal udvises, når behandling påbegyndes ved ALAT/ASAT-værdier > 1,5 gange øvre normalgrænse.
ALAT/ASAT skal monitoreres hver 4.-8. uge i de første 6 måneder af behandlingen, herefter hver 12. uge.
Ved unormale leverenzymværdier opstået under behandlingen kan dosisreduktion, behandlingspause eller permanent seponering blive nødvendigt, se produktresumé.
Hæmatologiske virkninger
Behandling bør ikke påbegyndes ved trombocyttal < 50 x 109/l eller neutrofiltal < 2 x 109/l.
Trombocyttal og neutrofiltal bør kontrolleres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter jævnligt under behandlingen.
Andre forsigtighedsregler
CRP kan ofte ikke anvendes til at screene for infektion under behandling med IL-6 receptor hæmmer.
Lipidparametre kontrolleres 4-8 uger efter behandlingsstart.
Forsigtighed ved akut eller kronisk infektion og ved anamnese med gentagne infektioner eller andre sygdomme, der øger risikoen for infektioner, herunder diverticulitis, diabetes og interstitiel lungesygdom.
Forsigtighed ved tidligere intestinal ulceration eller diverticulitis.
Forud for behandling med biologiske antireumatika screenes anamnestisk mhp. latent tuberkulose. Latent tuberkulose skal behandles med standard tuberkulosebehandling, inden behandling med tocilizumab påbegyndes.
Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen.
Særligt hos COVID-19 patienter
Må ikke administreres til COVID-19 patienter, som ikke får systemiske kortikosteroider, da en stigning i dødeligheden ikke kan udelukkes i denne undergruppe.
COVID-19 patienter med samtidig anden alvorlig aktiv infektion (fx diverticulitis, diabetes og interstitiel lungesygdom), forhøjet ALAT eller ASAT over 10 x øvre normalgrænse eller som udvikler absolut neutrofilocyttal < 1 x 109 /l eller trombocyttal < 50 x 103 /μl, anbefales ikke behandling med tocilizumab.
Natriumindhold
Efter fortynding med 0,9 % natriumchlorid opløsning indeholder dette lægemiddel 230,6 mg natrium pr. 800 mg, svarende til 11,5 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
In vitro-studier viser, at IL-6 kan medføre en reduktion i ekspressionen af CYP-enzymerne CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4. Ved hæmning af IL-6, som følge af behandlingen med tocilizumab, må man derfor forvente, at ekspressionen af disse enzymer normaliseres, og at dosis af lægemidler, der omsættes af disse CYP-enzymer, muligvis skal justeres. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Samtidig brug af andre biologiske midler, fx TNF-antagonister, anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er data for ca. 300 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden tillader ikke at udelukke en noget øget risiko.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin