Romiplostim

ATC-kode

B02BX04

Anvendelsesområde

Immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) hos voksne splenektomerede patienter, som er refraktære over for andre behandlinger med fx kortikosteroider eller immunglobuliner.
Kan overvejes som andenvalgsbehandling til voksne ikke-splenektomerede patienter, hvis kirurgi er kontraindiceret.
Kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) hos børn ≥ 1 år, som er refraktære mod andre behandlinger fx kortikosteroider eller immunglobuliner.

Romiplostim bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til hæmatologiske sygdomme og deres behandling.

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 1 år

Initialt. 1 mikrogram/kg legemsvægt s.c. 1 gang ugtl.
Justeringer af dosis baseres herefter på ændringer i trombocyttal og foretages i trin på 1 mikrogram/kg legemsvægt:
- Trombocyttal < 50 x 10⁹/l: Den ugentlige dosis forøges med 1 mikrogram/kg.
- Trombocyttal > 150 x 10⁹/l i 2 uger i træk: Den ugentlige dosis reduceres med 1 mikrogram/kg.
- Trombocyttal > 250 x 10⁹/l: Doseringspause; trombocyttal kontrolleres fortsat hver uge.
Når trombocyttallet er faldet til < 150 x 10⁹/l, genoptages behandlingen med en ugentlig dosis, der er reduceret med 1 mikrogram/kg.
Trombocyttallet kontrolleres ugentligt, indtil der på uændret dosering er opnået stabilt trombocyttal omkring 50 x 10⁹/l i 4 uger. Herefter kontrolleres trombocyttallet med en måneds interval.
Ved manglende respons eller manglende opretholdelse af et respons i trombocyttal bør de tilgrundliggende faktorer undersøges.
Behandlingen bør seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk betydende blødning efter 4 ugers behandling ved den højeste ugentlige dosis på 10 mikrogram/kg legemsvægt.

Bemærk:

På grund af betydelig individuel variation i farmakokinetikken er det vigtigt, at trombocyttallet kontrolleres mindst 1 gang ugentligt.
Ved behandlingsophør forventes trombocyttallet at falde til udgangsværdien.
Erfaring savnes vedr. børn < 1 år.

Kontraindikationer

Ingen oplysninger

Forsigtighedsregler

I behandlingen med romiplostim hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) er der observeret tilfælde af forbigående stigning i blastceller, samt tilfælde af progression fra MDS til akut myeloid leukæmi (AML).
Romiplostim må ikke anvendes til behandling af trombocytopeni, der skyldes MDS eller andre årsager til trombocytopeni end ITP.
Der skal udvises forsigtighed ved administration af romiplostim til patienter med kendte risikofaktorer for tromboembolisme.
Der er observeret trombotiske/tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose, lungeemboli og myokardieinfarkt, ved anvendelse af romiplostim i ITP-populationen uanset trombocyttallet. Det anbefales at monitorere for tegn og symptomer på trombotiske/tromboemboliske hændelser.
Recidiv af trombocytopeni og eventuel blødningstendens må forventes ved behandlingsophør.
Der er risiko for forøget knoglemarvsretikulin ved stimulering af TPO-receptorerne. Det perifere blodbillede bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen.
Patienter > 65 år (begrænset erfaring).
Nedsat nyrefunktion.
Der er kun erfaring for voksne patienter med ITP.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %)	Hypersensitivitet Infektion i øvre luftveje Hovedpine
Almindelige (1-10 %)	Anæmi, Trombocytopeni Palpitationer Abdominalsmerter, Diarré, Gastroenteritis, Kvalme, Obstipation Smerter, Kraftesløshed, Kuldegysninger, Temperaturstigning, Træthed Angioødem Influenzalignende symptomer Reaktioner på indstiksstedet(herunder blødning) Forøget knoglemarvs retikulin Artralgi, Knoglesmerter, Muskelkramper, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter, Myalgi Migræne, Paræstesier, Svimmelhed Søvnløshed Purpura, Hudkløe, Hududslæt, Rødme Lungeemboli, Perifere ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)	Aplastisk anæmi, Blødning(i munden), Knoglemarvsdepression, Myelodysplastisk syndrom, Myelofibrosis, Splenomegali, Trombocytose Myokardieinfarkt Blindhed, Synsforstyrrelser, Øjensmerter Rektal blødning, Stomatitis Ansigtsødem Infektioner Alkoholintolerans, Anfald af arthritis urica, Dehydrering Myelomatose Hypæstesi, Myokloni, Perifer neuropati Depression Vaginalblødning Dyspnø Alopeci, Eksem, Eksfoliativ dermatitis, Fotosensibilitet, Kontaktdermatitis, Papuløst hududslæt Dyb venetrombose, Flebitis, Hypertension, Hypotension, Perifer iskæmi, Trombe i sinus transversus, Tromboemboli, Trombose

Interaktioner

Ingen oplysninger

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Eventuel behandling hos gravide er en specialistopgave. Ved svær symptomgivende trombocytopeni vil risikoen for moderen og fosteret formentlig være langt større uden end med behandling.

Se også: Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen restriktioner

Læs mere om Doping

Forgiftning

Ingen oplysninger

Indholdsstoffer

Romiplostim (pulv.og sol.t.inj.op)

Tilskud

Ingen oplysninger

Præparater

Generelt tilskud

Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin

Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: Romiplostim

Navn	Dispform og styrke	Pakning	Tilskud	Udlevering	Pris DDD
Nplate®	pulver til injektionsvæske, opl. 250 mikrogram	1 htgl.	-	(BEGR)	483,42
Nplate®	pulver til injektionsvæske, opl. 500 mikrogram	1 htgl.	-	(BEGR)	482,08
Nplate®	pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 mikrogram	1 stk.	-	(BEGR)	483,42
Nplate®	pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 mikrogram	1 stk.	-	(BEGR)	482,08

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner

26. august 2025