Lægehåndbogen

Ustekinumab

ATC-kode

L04AC05

Immunsuppressivt virkende middel. Rekombinant humant monoklonalt antistof.

Anvendelsesområde

  • Psoriasis vulgaris af moderat til svær plaquetype, hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt eller medført uacceptable bivirkninger.
  • Psoriasis artritis (monoterapi eller i kombination med methotrexat), hvor behandling med ikke-biologiske antireumatika (DMARD) har haft utilstrækkelig effekt.
  • Moderat til svært aktiv Crohns sygdom, hvor tidligere behandling ikke har haft tilstrækkelig effekt.
  • Moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, hvor tidligere behandling ikke har haft tilstrækkelig effekt.

Ustekinumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte lidelse.

Doseringsforslag

Psoriasis og psoriasis artritis

Voksne

  • Legemsvægt ≤ 100 kg. 45 mg s.c. efterfulgt af en dosis på 45 mg i uge 4 og derefter hver 12. uge.
  • Legemsvægt > 100 kg. 90 mg s.c. efterfulgt af en dosis på 90 mg i uge 4 og derefter hver 12. uge. 45 mg kan også anvendes til disse patienter, men 90 mg foretrækkes pga. større effekt.
    Ved manglende klinisk effekt efter 28 uger bør behandlingen seponeres.

Børn > 6 år med plaque-psoriasis

  • Administreres i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge, se Tabel 1:

Tabel 1. Anbefalet dosis til børn > 6 år

Legemsvægt

Anbefalet dosis

< 60 kg

0,75 mg/kg*

60 kg ≤ - ≤ 100 kg

45 mg

> 100 kg

90 mg

* For at beregne injektionsvolumen (ml) for patienter < 60 kg skal følgende formel anvendes: kropsvægt (kg) x 0,0083 (ml/kg); se også tabel 2. Det beregnede volumen skal afrundes til nærmeste 0,01 ml og administreres med en gradueret 1 ml sprøjte.

Tabel 2. Injektionsvolumen til børn < 60 kg

Legemsvægt

(kg)

Dosis

(mg)

Injektionsvolumen

(ml)

15

11,3

0,12

16

12,0

0,13

17

12,8

0,14

18

13,5

0,15

19

14,3

0,16

20

15,0

0,17

21

15,8

0,17

22

16,5

0,18

23

17,3

0,19

24

18,0

0,20

25

18,8

0,21

26

19,5

0,22

27

20,3

0,22

28

21,0

0,23

29

21,8

0,24

30

22,5

0,25

31

23,3

0,26

32

24,0

0,27

33

24,8

0,27

34

25,5

0,28

35

26,3

0,29

36

27,0

0,30

37

27,8

0,31

38

28,5

0,32

39

29,3

0,32

40

30,0

0,33

41

30,8

0,34

42

31,5

0,35

43

32,3

0,36

44

33,0

0,37

45

33,8

0,37

46

34,5

0,38

47

35,3

0,39

48

36,0

0,40

49

36,8

0,41

50

37,5

0,42

51

38,3

0,42

52

39,0

0,43

53

39,8

0,44

54

40,5

0,45

55

41,3

0,46

56

42,0

0,46

57

42,8

0,47

58

43,5

0,48

59

44,3

0,49

Bemærk:

  • Ved manglende respons efter 28 uger bør seponering overvejes.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 6 år med psoriasis og børn og unge < 18 år med psoriasis artritis.

Crohns sygdom og colitis ulcerosa

Voksne

  • Initialt gives én enkelt i.v. infusion baseret på legemsvægt:

Legemsvægt

Initial dosis*

≤ 55 kg

260 mg i.v.

55-85 kg

390 mg i.v.

≥ 85 kg

520 mg i.v.

* svarer til ca. 6 mg/kg legemsvægt.

Administreres som i.v. infusion over mindst 1 time.

Herefter fortsættes fra uge 8 med 90 mg som s.c. injektion hver 12. uge.

Crohns sygdom

Børn og unge ≥ 40 kg

  • Initialt gives én enkelt i.v. infusion baseret på legemsvægt:

Legemsvægt

Initial dosis*

≥ 40 kg til ≤ 55 kg

260 mg i.v.

55-85 kg

390 mg i.v.

≥ 85 kg

520 mg i.v.

* svarer til ca. 6 mg/kg legemsvægt.

Administreres som i.v. infusion over mindst 1 time.

Herefter fortsættes fra uge 8 med 90 mg som s.c. injektion hver 12. uge.

Bemærk:

  • Ved utilstrækkeligt respons 8 uger efter 1. s.c. dosis kan gives 90 mg s.c. på dette tidspunkt.
  • Ved utilstrækkeligt respons ved dosering hver 12. uge kan doseringshyppigheden i en periode øges til hver 8. uge.
  • Seponering bør overvejes ved manglende respons ved uge 16 eller 16 uger efter skift til dosering hver 8. uge.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år ved Colitis ulcerosa og børn og unge der vejer < 40 kg med Crohns sygdom.

Kontraindikationer

Klinisk betydende, aktiv infektion.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved anamnese med klinisk betydende infektioner.
  • Tidligere eller aktuel malign sygdom.
  • Latent tuberkulose bør behandles, inden der startes behandling med ustekinumab.
  • Behandlingen bør seponeres 15 uger før vaccination med levende, svækkede vacciner og kan genoptages 2 uger efter vaccinationen. Langtidsbehandling undertrykker ikke det humorale immunrespons på pneumokok-polysaccharidvaccine og tetanusvaccine.
  • Samtidig behandling med andre immunsupprimerende lægemidler.
  • Alle patienter, og især patienter > 60 år, med langvarig immunsuppression i anamnesen og patienter, der tidligere har fået PUVA-behandling, skal monitoreres for forekomst af ikke-melanom hudkræft.
  • Administration af levende vacciner (som fx BCG-vaccinen) til spædbørn, der har været eksponeret for ustekinumab in utero, frarådes i 12 måneder efter fødslen, eller indtil der ikke kan påvises serumkoncentration af ustekinumab hos spædbarnet.
  • Kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt og cerebrovaskulært tilfælde er observeret postmarketing. Risikofaktorerne for kardiovaskulær sygdom skal evalueres regelmæssigt under behandlingen.
  • Stelara®, injektionsvæske i injektionssprøjte: Forsigtighed ved latexallergi.

Bivirkninger

Almindelige (1-10 %)
Diarré, Kvalme, Opkastning
Træthed
Infektioner(bl.a. i tænder), Infektion i øvre luftveje
Reaktioner på indstiksstedet
Artralgi, Rygsmerter, Myalgi
Svimmelhed, Hovedpine
Halssmerter, Pharyngitis, Rhinitis
Hudkløe
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Allergiske reaktioner, Psoriasis(pustuløs)
Herpes zoster, Infektion i nedre luftveje
Bells parese
Depression
Vulvovaginitis
Allergisk vasculitis, Cellulitis
Sjældne (0,01-0,1 %)
Anafylaktisk reaktion, Angioødem
Allergisk alveolitis, Eosinofil pneumoni
Eksfoliativ dermatitis
Meget sjældne (< 0,01 %)
Systemisk lupus erythematosus

Interaktioner

  • Administration af levende vacciner (som fx BCG-vaccinen) til spædbørn, der har været eksponeret for ustekinumab in utero, frarådes i 12 måneder efter fødslen, eller indtil der ikke kan påvises serumkoncentration af ustekinumab hos spædbarnet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er data for omkring 500 1.-trimester eksponerede uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Der er formentlig et betydeligt overlap af data mellem de forskellige kilder. I et stort WHO-materiale rapporteres ingen overhyppighed blandt mere end 1.500 eksponerede - disse data er fra en global pharmacovigilance database og er vanskelige at fortolke (fx var der kun 10 medfødte misdannelser rapporteret blandt de mere end 1.500 eksponerede - og de underliggende data kan derfor ikke være retvisende). Datamængden og - kvaliteten tillader ikke at udelukke en mindre øget risiko.

Se endvidere Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis.

Se også: Klassifikation - graviditet

1550396664326433644664476448

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende en effektiv præventionsmetode under behandlingen og op til 15 uger efter behandlingen.

Amning

Må ikke anvendes.
Der er ingen data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering. OBS indikation.

Doping

Ingen oplysninger

Forgiftning

Ingen oplysninger

Indholdsstoffer

Ustekinumab (inj.vsk,opl.,sprøjte)

Tilskud

Ingen oplysninger

Præparater

Generelt tilskud ikon Generelt tilskud Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin ikon Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin ikon Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: Ustekinumab

NavnDispform og styrkePakningTilskudUdleveringPris DDD
IMULDOSA®injektionsvæske, opl. i sprøjte 45 mg1 stk.- (BEGR) 217,31
IMULDOSA®injektionsvæske, opl. i sprøjte 90 mg1 stk.- (BEGR) 108,65
IMULDOSA®konc. til infusionsvæske, opl. 130 mg1 stk.- (BEGR) 75,22
Pyzchiva®injektionsvæske, opl. i sprøjte 45 mg1 stk.- (NBS) 217,31
Pyzchiva®injektionsvæske, opl. i sprøjte 90 mg1 stk.- (NBS) 108,65
Pyzchiva®konc. til infusionsvæske, opl. 130 mg1 stk.- (BEGR) 75,22
Stelara®injektionsvæske, opl. 45 mg/0,5 ml1 stk- (NBS) 305,18
Stelara®injektionsvæske, opl. i pen 45 mg1 stk.- (NBS) 305,18
Stelara®injektionsvæske, opl. i pen 90 mg1 stk.- (NBS) 152,59
Stelara®injektionsvæske, opl. i sprøjte 45 mg1 stk. (0,5 ml)- (NBS) 305,18
Stelara®injektionsvæske, opl. i sprøjte 90 mg1 eng. spr. a 1 ml- (NBS) 152,59
Stelara®konc. til infusionsvæske, opl. 130 mg1 stk.- (BEGR) 135,08
Steqeyma®injektionsvæske, opl. i sprøjte 45 mg1 stk.- (NBS) 139,38
Steqeyma®injektionsvæske, opl. i sprøjte 90 mg1 stk.- (NBS) 69,69
Steqeyma®konc. til infusionsvæske, opl. 130 mg1 stk.- (BEGR) 32,19
Uzpruvoinjektionsvæske, opl. i sprøjte 45 mg1 stk.- (NBS) 218,40
Uzpruvoinjektionsvæske, opl. i sprøjte 90 mg1 stk.- (NBS) 62,29
WEZENLA®injektionsvæske, opl. i hætteglas 45 mg1 stk.- (NBS) 200,47
WEZENLA®injektionsvæske, opl. i sprøjte 45 mg1 stk.- (NBS) 188,17
WEZENLA®injektionsvæske, opl. i sprøjte 90 mg1 stk.- (NBS) 94,32
WEZENLA®konc. til infusionsvæske, opl. 130 mg1 stk.- (BEGR) 84,19

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner