Nedsat venstre ventrikelfunktion og/eller kliniske tegn på hjertesvigt efter AMI
Hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion som tillægsbehandling til ACE-hæmmere eller når ACE-hæmmere ikke er tålt.
Doseringsforslag
Arteriel hypertension
Tabletter
Voksne
80 mg 1 gang dgl.
Dosis kan øges til 160 mg 1 gang dgl., højst 320 mg 1 gang dgl.
Børn over 6 år
Legemsvægt ≥ 35 kg. 80 mg 1 gang dgl.
Legemsvægt < 35 kg. 40 mg 1 gang dgl.
Maksimale doser til børn > 6 år:
Vægt 18-34 kg: 80 mg
Vægt 35-79 kg: 160 mg
Vægt 80-160 kg: 320 mg.
Oral opløsning
Børn over 6 år
Legemsvægt ≥ 35 kg. Initialt 40 mg (13 ml) 1 gang dgl. stigende efter effekt til højst 80 mg (26 ml) 1 gang dgl.
Legemsvægt < 35 kg. Initialt 20 mg (7 ml) 1 gang dgl. stigende efter effekt til højst 40 mg (13 ml) 1 gang dgl.
Børn 1 - 6 år:
Initialt 1 mg (0,33 ml) pr. kg legemsvægt 1 gang dgl.
Startdosis på 2 mg (0,66 ml) pr. kg legemsvægt kan overvejes, hvis hurtigere blodtryksreduktion er nødvendigt.
Dosis kan justeres op til maksimalt 4 mg (1,3 ml) pr. kg legemsvægt 1 gang dgl.
Bemærk:
Oral opløsning er ikke bioækvivalent med tabletter. Skift fra tabletter til oral opløsning bør kun ske, hvis det er klinisk påkrævet. Se produktresumé for oral opløsning for yderligere information om dosering ved skift.
Ved skift fra oral opløsning til tabletter skal der initialt gives samme dosis i mg. Efterfølgende foretages hyppige blodtryksmålinger, hvor mulig underdosering tages i betragtning, og dosis titreres ud fra virkningen på blodtrykket og tolerabiliteten.
Begrænset erfaring vedr. børn < 1 år.
Nylig myokardieinfarkt
Voksne. Initialt 20 mg 2 gange dgl. stigende efter effekt over de næste 2 uger til 80 mg 2 gange dgl.
Dosis kan i løbet af 3 måneder øges til højst 160 mg 2 gange dgl.
Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Hjerteinsufficiens
Voksne. Initialt 40 mg 2 gange dgl. stigende efter effekt over minimum 2 uger til 80 mg 2 gange dgl.
Dosis kan i løbet af de næste 2 uger øges til højst 160 mg 2 gange dgl.
Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Kontraindikationer
Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).
Forsigtighedsregler
Angioødem i anamnesen
Nyrearteriestenose
Mitralklapstenose
Aortastenose
Hypertrofisk kardiomyopati
Det anbefales at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt.
I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.
Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
Nyrefunktion og serum-kalium bør monitoreres tæt hos børn og unge med hypertension.
Der er indberettet intestinalt angioødem, med symptomer som mavesmerter, kvalme, opkastning og diare der forsvandt efter seponering af angiotensin II-receptorantagonister.
Bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Nyresvigt
Hypotension, Ortostatisk hypotension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerteinsufficiens
Abdominalsmerter
Hyperkaliæmi
Svimmelhed
Synkope
Meget sjældne (< 0,01 %)
Intestinalt angioødem
Ikke kendt hyppighed
Neutropeni, Trombocytopeni
Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner
Hyponatriæmi
Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning
Bulløs dermatitis
Vasculitis
Interaktioner
Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium, kan forårsage hyperkaliæmi, som ses oftere hos børn og unge med en underliggende nyresygdom.
Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
Forsigtighed ved samtidig behandling med hæmmere af leveroptagelsestransportør OATP1B1/OATP1B3 (fx rifampicin, ciclosporin) og effluxtransportør MRP2 (fx ritonavir), da disse muligvis kan øge S-valsartan.
Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.
Graviditet
Må ikke anvendes.
Baggrund: Der er meget sparsomme data for angiotensin II-antagonister med lidt over 300 gravide eksponeret i 1. trimester af graviditeten. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester.
Der er ikke specifikke data for valsartan, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Må tappes. Hvis indikationen er forhøjet blodtryk, skal behandlingen have været uforandret i de seneste 3 måneder.
Doping
Ingen oplysninger
Forgiftning
Ingen oplysninger
Indholdsstoffer
Valsartan (filmovertrukne tabl.)
Tilskud
Oral opløsning:
Enkelttilskud til valsartan oral opløsning vil normalt kunne imødekommes for:
Patienter med behandlingskrævende hypertension eller anden hjerte-kar-sygdom, der ikke kan behandles med generelt tilskudsberettigede ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister samt i relevante tilfælde diuretika og calciumantagonister (inkl. kombinationer af to eller flere af disse lægemidler).
Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger:
Patientens diagnose.
Hvilke generelt tilskudsberettigede lægemidler, patienten er søgt behandlet med.
Eventuelle bivirkninger, der er set af de afprøvede lægemidler, og/eller eventuel utilstrækkelig/manglende effekt ønskes beskrevet fx ved blodtryksværdier.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin