Nilotinib

ATC-kode

L01EA03

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.

Anvendelsesområde

Nydiagnosticeret Philadelphiakromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) hos børn og voksne i kronisk fase.
Ph+ CML hos voksne i kronisk eller accelereret fase med resistens eller intolerans over for tidligere behandling, herunder imatinib.
Ph+ CML hos børn i kronisk fase med resistens eller intolerans over for tidligere behandling, herunder imatinib.

Nilotinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.

Doseringsforslag

Voksne

Sædvanligvis 300 mg 2 gange dgl. med 12 timers interval.

Børn

Individuelt baseret på legemsoverflade. Sædvanligvis 230 mg/m² 2 gange dgl. Afrundet til nærmeste 50 mg, se produktresume.
Bemærk:
- Dosisreduktion ved hæmatologisk toksicitet, se produktresume.
- Erfaring savnes vedr. børn < 2 år.
- For nydiagnosticerede patienter foreligger ingen data for børn < 10 år.
- Begrænsede data for imatinib-resistente eller intolerante børn < 6 år.

Bemærk:

Seponering kan overvejes efter mindst 3 års behandling med opretholdt dybt molekylært respons i mindst 1 år forud for seponering. Løbende monitorering af bl.a. BCR-ABL-transkript-niveauer og fuldstændigt blodbillede med differentialtælling efter seponering, se produktresume.

Kontraindikationer

Ingen oplysninger

Forsigtighedsregler

Forlænget QT-interval eller risiko for forlænget QT-interval, herunder nylig myokardieinfarkt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens og samtidig behandling med andre lægemidler, der kan forlænge QT-interval. Ekg kontrolleres jævnligt, og evt. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden behandlingsstart og kontrolleres under behandlingen.
Lipidprofilen bestemmes inden behandlingsstart og kontrolleres under behandlingen.
Tidligere pancreatitis.
Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %)	Anæmi, Trombocytopeni Væksthæmning* Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning Feber, Træthed Sepsis, Infektion i øvre luftveje Forhøjet ALAT, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter, Myalgi Hovedpine Hoste Alopeci, Hudkløe, Hududslæt
Almindelige (1-10 %)	Leukopeni, Neutropeni, Trombocytose, Leukocytose Angina pectoris, Arytmier, Koronararteriespasmer, Palpitationer Tinnitus, Øresmerter Hypotyroidisme Conjunctivitis, Sløret syn, Øjenirritation, Øjentørhed Pancreatitis, Stomatitis, Dyspepsi, Flatulens, Gastritis, Gastroenteritis, Gastro-øsofageal refluks, Hæmorider, Meteorisme, Smagsforstyrrelser Smerter, Kraftesløshed, Utilpashed Leverpåvirkning Urticaria Candidiasis, Infektion i nedre luftveje, Influenzalignende symptomer Elektrolytforstyrrelser, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Forhøjet serum-urat, Forlænget QT-interval, Forhøjet ASAT, Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinin, Vægttab, Vægtøgning Diabetes, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypofosfatæmi, Nedsat appetit Knoglesmerter, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Nakkesmerter Hypæstesi, Migræne, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed Angst, Depression, Søvnløshed Urinvejsinfektion, Dysuri Erektil dysfunktion, Brystsmerter, Menoragi Dyspnø, Pneumoni, Epistaxis, Orofaryngeale smerter, Ubehag i brystet Dermatitis, Eksem, Erytem, Folliculitis, Acne, Tør hud, Øget svedtendens Hypertension, Perifere ødemer, Flushing
Ikke almindelige (0,1-1 %)	Eosinofili, Lymfopeni, Pancytopeni Grenblok(venstresidig), Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Pericarditis, Perikardiel ekssudation Høretab Hypertyroidisme Allergisk conjunctivitis, Dobbeltsyn, Okulær blødning, Synsforstyrrelser, Øjensmerter Enterocolitis, Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning, Hernia, Hæmatemese, Melæna, Rektal blødning, Retroperitoneal blødning, Tandgener Letargi Hepatitis, Hepatomegali, Hepatotoksicitet, Kolestase Ansigtsødem, Hypersensitivitet, Periorbitalt ødem, Psoriasis Absces Nedsat hæmoglobin Anfald af arthritis urica, Dehydrering, Dyslipidæmi, Hypoglykæmi Ledstivhed Papillom Ansigtslammelse, Bevidsthedstab, Dysæstesi, Hukommelsesbesvær, Hyperæstesi, Tremor Konfusion Hæmaturi, Inkontinens, Nyresvigt Gynækomasti Hvæsende vejrtrækning, Interstitiel lungesygdom, Lungeødem, Pleuraekssudat, Pleuritis Eksfoliativ dermatitis, Fotosensibilitet, Purpura, Sårdannelse Apopleksi, Aterosklerose, Cerebral hæmoragi, Cerebrovaskulære tilfælde, Claudicatio intermittens, Hypertensiv krise, Hypotension, Hæmatom, Perifer vaskulær sygdom, Pulmonal hypertension, Transitorisk cerebral iskæmi(TCI), Trombose
Sjældne (0,01-0,1 %)	Hyperglobulinæmi(unormal mængde af et enkelt immunglobulin) Opticus neuritis, Papilødem, Retinopati Gastro-intestinal blødning eller perforation, Subileus, Ulcerationer i øsofagus Pludselig død Hjerneødem Nedsat uddrivningsfraktion, Påvirkning af plasmaglucose Hyperinsulinæmi Tumorlysesyndrom Dysfoni Erythema multiforme, Palmar-plantar erytrodysæstesi Cyanose

Interaktioner

Potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir) kan øge plasmakoncentrationen af nilotinib. Samtidig administration bør undgås.
Potente CYP3A4-induktorer (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og naturlægemidler, der indeholder perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af nilotinib, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Kombination af nilotinib og statin øger risikoen for statininduceret myopati, inkl. rhabdomyolyse.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.

Se også Antineoplastiske midler.

Se også: Klassifikation - graviditet

6916922789279029542955426442674268426942704388

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen oplysninger

Forgiftning

Ingen oplysninger

Indholdsstoffer

Nilotinib (kapsler, hårde)

Tilskud

Ingen oplysninger

Præparater

Generelt tilskud

Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin

Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: Nilotinib

Navn	Dispform og styrke	Pakning	Tilskud	Udlevering	Pris DDD
Nilotinib Accord	hårde kapsler 50 mg	120 stk. (blister)	-	(BEGR)	714,43
Nilotinib Accord	hårde kapsler 150 mg	112 stk. (blister)	-	(BEGR)	740,78
Nilotinib Accord	hårde kapsler 200 mg	112 stk. (blister)	-	(BEGR)	694,34
Tasigna®	hårde kapsler 50 mg	120 stk. (blister)	-	(BEGR)	793,64
Tasigna®	hårde kapsler 150 mg	112 stk. (blister)	-	(BEGR)	792,24
Tasigna®	hårde kapsler 200 mg	112 stk.	-	(BEGR)	724,85

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner

26. august 2025