Voksne. Moderate til svære depressive episoder. 20 mg dgl. Dosis kan øges efter 3 uger til sædvanligvis højst 60 mg dgl. Gives som én dosis eller fordelt på 2 doser. Dosisøgning bør foretages langsomt under nøje overvågning.
Børn over 8 år. Moderate til svære depressive episoder. Initialt 10 mg dgl., dosis kan efter 1-2 uger øges til 20 mg dgl. Dosisøgning bør foretages langsomt under nøje overvågning. Behandlingen bør genovervejes ved manglende effekt efter 9 uger. Ved effekt bør behandlingen vurderes efter 6 måneder. Behandlingen af børn og unge under 18 år bør ske i kombination med samtaleterapi og skal varetages af speciallæge i børne- og ungdomspsykiatri.
Effekt af behandlingen ses normalt efter 2-4 uger. Behandlingsvarighed: Se Unipolare depressive tilstande og Depressioner ved bipolar lidelse.
OCD
Voksne. Initialt 20 mg dgl. Dosis kan øges efter 2 uger til sædvanligvis højst 60 mg dgl. Gives som én dosis eller fordelt på 2 doser. Behandlingen bør tages op til revision efter 10 uger.
Bulimia nervosa
Voksne. 60 mg dgl., givet som én dosis eller fordelt på 2 doser.
Bemærk:
Til ældre normalt højst 40 mg dgl. og maksimalt 60 mg dgl.
Behandling med MAO-hæmmere (isocarboxazid, linezolid, rasagilin, selegilin). Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid) inden for det sidste døgn. Det antibiotiske middel linezolid kan i enkeltstående tilfælde gives under tæt observation. Kombinationerne kan give alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner. Risikoen er mindst ved antiparkinsonmidlet selegilin, mens risikoen for rasagilin ikke er undersøgt. En evt. behandling med MAO-hæmmere må først indledes 5 uger efter seponering af fluoxetin.
Metoprolol
Kombination med metoprolol er kontraindiceret pga. øget risiko for metoprolol-bivirkninger, herunder udtalt bradykardi.
Forsigtighedsregler
Blødningsforstyrrelser
Abnorm blødning er forekommet ved behandling med SSRI. Forsigtighed ved nuværende eller tidligere blødningsforstyrrelser samt ved behandling, der kan øge blødningsrisikoen (fx NSAID-behandling).
Børn og unge
Hos børn og unge under 18 år er i sjældne tilfælde set øget risiko for suicidal adfærd og aggressivitet.
Fluoxetin bør kun anvendes til børn og unge mellem 8 og 18 år ved moderate til svære depressive episoder. Hvis behandling skønnes nødvendig, overvåges nøje for tegn på suicidal adfærd.
Nedsat vækst i højde og vægt er set ved behandling af børn og unge med fluoxetin. Kontrol af vækst, modning og kognitiv/adfærdsmæssig udvikling anbefales.
Mani og hypomani er forekommet som en almindelig bivirkning hos børn og unge. Regelmæssig kontrol for tegn på mani/hypomani anbefales.
Diabetes
Risiko for hypoglykæmi hos patienter med diabetes under behandlingen. Hyperglykæmi er forekommet efter seponering.
Epilepsi og kramper
SSRI kan anses som sikre i terapeutiske doser ved epilepsi (4529).
Glaukom
Et øget niveau af serotonin kan medføre mydriasis, der kan øge risikoen for udvikling af akut snævervinklet glaukom. Forsigtighed ved nuværende eller tidligere snævervinklet glaukom.
Mani/hypomani
Risiko for induktion af mani. Forsigtighed ved tidligere mani/hypomani.
Behandling af bipolar depression med antidepressiva må almindeligvis kun foretages under samtidig dække af stemningsstabiliserende medicin.
Ved udvikling af mani anbefales behandlingen seponeret eller, hvis der kommer seponeringssymptomer, udtrappet, da disse kan bidrage til at forværre manien.
Angst
Angsten kan forbigående intensiveres i starten af behandlingen. Der bør derfor startes med særligt lav dosis og langsom dosisøgning hos patienter med angst.
Risiko for allergiske reaktioner
Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet. Bør derfor seponeres ved tegn på allergi (fx hududslæt) med ukendt årsag.
Forsigtighed ved faktorer, der kan disponere til forlænget QT-interval: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika, kvinder, ældre.
Ekg kan overvejes inden behandlingen ved hjertesygdom.
Risiko for hyponatriæmi
Forsigtighed ved risikofaktorer for hyponatriæmi (fx ældre, levercirrose, SIADH). Seponering bør overvejes ved hyponatriæmi.
Risiko for knoglebrud
Hos patienter over 50 år er der set øget forekomst af knoglebrud ved behandling med SSRI. Undersøgelser tyder på, at SSRI kan mindske knoglemassen og dermed øge risikoen for knoglebrud. Mindskning af knoglemassen er imidlertid også iagttaget ved ubehandlet depression.
Skizofreni
De psykotiske symptomer kan forværres, hvis patienten ikke samtidig er i antipsykotisk behandling.
Suicidaltanker og -adfærd
Mulig øget risiko for suicidaltanker og -adfærd i starten af behandlingen, specielt hos unge under 25 år.
Alle patienter følges tæt de første uger af behandlingen og ved dosisændringer, også for at sikre compliance.
Speciel forsigtighed ved angstsymptomer eller ved tidligere suicidaladfærd.
Evt. indhold af benzylalkohol
Dispergible tabletter indeholder benzylalkohol der kan give overfølsomhed. Skal også bruges med forsigtighed ved nedsat nyre- og leverfunktion. Læs mere her.
Kombination med MAO-hæmmere kan medføre alvorlige bivirkninger og er normalt kontraindiceret - se "Kontraindikationer".
Alkohol
SSRI potenserer de kognitive og motoriske effekter af alkohol, hvilket fx kan have betydning ved motorkørsel eller maskinbetjening. Effekten er individuel og kan hos nogle være kraftig. Forsigtighed ved alkoholindtag anbefales derfor særligt i starten af behandlingen.
Påvirkning af P450-enzymer (CYP)
Øger i klinisk betydende omfang plasmakoncentrationen af bl.a. tricykliske antidepressiva, antipsykotika, phenytoin, metoprolol (kontraindiceret), tamoxifen (bør undgås) og carbamazepin. Årsagen er fluoxetins hæmning af enzymet CYP2D6. Se desuden tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Der er set ændringer i plasmakoncentrationen for phenytoin ved kombination med fluoxetin, sandsynligvis pga. fluoxetins hæmning af CYP2C9 - forsigtig titrering af phenytoin bør overvejes.
Øget insulinfølsomhed
Fluoxetin øger følsomheden for insulin, hvilket medfører en potentiel risiko for hypoglykæmi hos patienter i antidiabetisk behandling.
Påvirkning af trombocytfunktionen
SSRI hæmmer trombocytfunktionen pga. hæmning af serotoninoptaget i trombocytterne.
Forsigtighed ved kombination med andre midler, der kan påvirke trombocytfunktionen (fx NSAID) eller på anden vis kan øge risikoen for blødning.
Samtidig brug af andre serotonerge midler (fx amfetaminer, MAO-hæmmere, andre serotonerge antidepressiva, lithium, triptaner, tryptophan, og opioider som buprenorphin, fentanyl, methadon og tramadol) giver øget risiko for udvikling af serotoninsyndrom (5820), se SSRI.
Samtidig brug af naturlægemidler, der indeholder perikon bør undgås på grund af risiko for serotonerg potensering.
Risiko for forlænget QT-interval
Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet:
Baggrund: Overordnet er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden væsentligt øget risiko for uønsket fosterpåvirkning som helhed. I nogle analyser er fluoxetin forbundet med en let øget (omkring 25 %) risiko for misdannelser, men ikke i andre. Specifikt for fluoxetin har der været rapporteret signaler, som tyder på en lille øget risiko for medfødte hjertemisdannelser. Der er stadig nogen kontrovers om disse signaler. I det klart største datasæt (> 11.000 eksponerede i 1. trimester) forsvinder signalet, når man justerer for forskellige forhold og begrænser analyserne til kun at omfatte patienter med depression.
SSRI generelt: Risikoen for preterm fødsel synes øget med omkring 20 %, mens data for spontan abort ikke synes at pege på en risiko for lægemidlerne, men snarere en mindre øget risiko relateret til sygdommen.
Ved anvendelse af SSRI i 2. og 3. trimester er der en øget - men i absolutte tal stadig meget lille - risiko for persisterende pulmonal hypertension (PPNH; en alvorlig og potentiel dødelig tilstand). Risikoen synes øget fra 1.8/1.000 i baggrundspopulationen til omkring 2.9/1.000 eksponerede.
Irritative neonatale symptomer i form af gråd, uro, sove og spiseforstyrrelser, sitren, påvirket muskeltonus og respiratorisk distress er velbeskrevet efter eksponering for SSRI i tredje trimester. Frekvensen og sværhedsgraden er omdiskuteret, men langt de fleste tilfælde er milde og selvlimiterende. Hyppigheden er af størrelsesordenen 20 %. Alvorligere symptomer som respiratorisk distress, kramper og hypoglykæmi er væsentligt sjældnere. Det er usikkert i hvilket omfang disse symptomer er relateret til et seponeringssyndrom eller en direkte øget serotonerg aktivitet i CNS hos det nyfødte barn. Se desuden: Antidepressiv behandling af gravide.
Evt. indhold af benzylalkohol
Dispergible tabletter indeholder benzylalkohol der kræver forsigtighed ved brug af høje doser til gravide og ammende. Læs mere her.
Baggrund: Med mindre særlige lægelige overvejelser taler for anvendelsen af fluoxetin, bør et andet præparat anvendes. Behandlingen bør gennemføres i samarbejde med en speciallæge i psykiatri.
Den relative vægtjusterede dosis er ca. 7 %. Da akkumulation på grund af lang halveringstid kan udgøre en risiko, bør der vælges et alternativt middel.
Der er i Danmark indberettet et tilfælde af spædbarnsdød efter eksponering for fluoxetin under hele graviditeten og under amning. Barnet udviste tegn på moderate irritative neonatale symptomer og blev fundet død på 11. dagen. Post-mortem koncentrationen af fluoxetin var 0,1 mg/kg, hvilket er i den lave ende af koncentrationer, som typisk ses hos voksne i behandling med 20 mg fluoxetin dgl. Der er i den medicinske faglitteratur ikke publiceret lignende hændelser.
Evt. indhold af benzylalkohol
Dispergible tabletter indeholder benzylalkohol der kræver forsigtighed ved brug af høje doser til gravide og ammende. Læs mere her.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin