Interferon beta-1b

ATC-kode

L03AB08

Interferon beta fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i en gensplejset E-colistamme; human interferonanalog, der afviger fra det humane interferon-beta ved, at det ikke er glykosyleret, ved at det mangler aminosyren methionin i position 1 og ved at have serin i stedet for cystein i position 17. Virker antiviralt og immunregulerende.

Anvendelsesområde

Behandling af patienter, som har oplevet den første demyeliniserende episode med aktiv inflammation (CIS), hvis alternative diagnoser er udelukkede, og patienterne bedømmes at være i høj risiko for udvikling af klinisk sikker MS.
Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose (MS), dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.
Sekundær progressiv MS med aktiv sygdom i form af attakker eller hurtig progression.

Interferon beta bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling.

Doseringsforslag

Voksne og børn over 12 år. 0,25 mg (8 mill. IE) s.c. hver 2. dag.
Initial behandling med 0,0625 mg (2 mill. IE) s.c. hver 2. dag i de første 2-3 behandlingsuger kan evt. reducere bivirkninger.

Bemærk: Erfaring savnes vedr. patienter under 12 år.

Kontraindikationer

Allergi over for interferoner
Stærkt nedsat leverfunktion
Alvorlig depression og/eller selvmordstanker i anamnesen.

Forsigtighedsregler

Behandlingen skal foregå under regelmæssig kontrol af:
- hæmoglobin
- trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling)
- lever-, nyre- og thyroideafunktion.
Bør anvendes med forsigtighed til patienter med:
- dårligt reguleret epilepsi
- krampeanfald
- depressive symptomer
- thyroideasygdomme
- hjertesygdom i anamnesen
- myelosuppression.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %)	Lymfopeni, Neutropeni Abdominalsmerter Kraftesløshed, Kulderystelser Influenzalignende symptomer Forhøjet ALAT Artralgi, Øget muskeltonus, Myalgi Hovedpine Søvnløshed Pludselig vandladningstrang Hududslæt Perifere ødemer
Almindelige (1-10 %)	Anæmi Takykardi Hypotyroidisme Urticaria Reaktioner på indstiksstedet Forhøjet bilirubin, Vægtændring Konfusion Impotens, Menoragi Dyspnø Alopeci, Hudkløe Hypertension
Ikke almindelige (0,1-1 %)	Trombocytopeni* Hepatitis Hypertriglyceridæmi Kramper Humørforstyrrelser, Suicidaladfærd Nefrotisk syndrom
Sjældne (0,01-0,1 %)	Kardiomyopati Hypertyroidisme Allergiske reaktioner Bronkospasme
Ikke kendt hyppighed	Pancreatitis Leverinsufficiens Systemisk lupus erythematosus Angst, Anorexia nervosa, Depression Kapillær lækagesyndrom, Pulmonal hypertension**

Interaktioner

Generelt nedsætter interferoner aktiviteten af cytokrom P450 i leveren. Der foreligger dog ingen kliniske undersøgelser, men forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af antiepileptika.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund:

Fortsat behandling under graviditet bør vurderes hos den enkelte patient under hensyntagen til det kliniske forløb.

Der synes data (der er usikkerhed om graden af overlap af studiepopulationer) for omkring 1.300 levende fødte børn eksponeret for interferon beta-1a/1b i første trimester uden tegn til overhyppighed af medfødte misdannelser. Data er forbundet med nogen usikkerhed.

Et farmakoepidemiologisk studie fra Finland og Sverige beskriver 14 medfødte misdannelser blandt 718 levendefødte børn eksponerede for interferon beta - dette er betryggende lavt. Der var ikke tegn på overhyppighed af lav fødselsvægt eller for tidlig fødsel. Man har i dette studie dog defineret eksponering som indløsning af en recept i en periode på 6 måneder før graviditeten eller på et tidspunkt i løbet af graviditeten. Dette er er ret dårlig opløsningsgrad af eksponeringsdata, som kompromitterer fortolkningen. Der er formentligt kun et ubetydeligt overlap med den population, som er beskrevet nedenfor.

Data fra et pharmacovigilance studie, som kombinerer data fra mange producenter i 26 europæiske lande, beskriver knapt 600 levendefødte børn eksponeret i første trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Studiet adskiller ikke interferon beta-1a og -1b i forhold til eksponering. Kvaliteten af disse data er dog kompromitteret af et meget stort loss-to-follow-up (61 %), og nogen uklarhed i forhold til indsamling af observationerne.

Men studiet er alt andet lige betryggende i forhold til uønsket fosterpåvirkning.

Se også: Klassifikation - graviditet

155037113966427542764680468148275284

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke specifikke data for overførsel af interferon beta-1b til modermælken. Ekstrapoleret for data fra interferon beta-1a skønnes det ikke sandsynligt, at interferon beta-1b overføres til modermælk i klinisk betydende mængde.

Klassifikation - amning