Forebyggelse af akut organafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater. Anvendes i kombination med andre immunsupprimerende midler.
Mycophenolatmofetil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i organtransplantationer.
Doseringsforslag
Nyretransplantation
Voksne. 1 g 2 gange dgl. enten oralt eller som i.v. infusion over 2 timer. Behandlingen indledes 4 dage før (levende donor) eller umiddelbart før (afdød donor) transplantationen.
Børn og unge (1-17 år). 600 mg/m2 legemsoverflade 2 gange dgl. oralt.
Maksimal total daglig oral dosis er 2 g eller 10 ml af en oral suspension (1 g/5 ml)).
Hjertetransplantation
Voksne. 1,5 g 2 gange dgl. oralt. Behandlingen indledes inden for 5 døgn efter transplantationen.
Børn og unge (1-17 år). 600 mg/m2 legemsoverflade 2 gange dgl. oralt.
Hos pædiatriske patienter, hvor den anbefalede initiale dosis tåles, men tilstrækkelig klinisk immunsuppression ikke opnås, kan dosis øges til 900 mg/m2 legemsoverfladeareal 2 gange daglig.
Maksimal total daglig oral dosis er 3 g eller 15 ml af en oral suspension (1 g/5 ml)).
Levertransplantation
Børn og unge (1-17 år). 600 mg/m2 legemsoverflade 2 gange dgl. oralt.
Hos pædiatriske patienter, hvor den anbefalede initiale dosis tåles, men tilstrækkelig klinisk immunsuppression ikke opnås, kan dosis øges til 900 mg/m2 legemsoverfladeareal 2 gange daglig.
Maksimal total daglig oral dosis er 3 g eller 15 ml af en oral suspension (1 g/5 ml)).
Bemærk:
Generelt gælder, at der ikke bør skiftes mellem forskellige orale formuleringer uden klinisk overvågning.
Erfaring savnes ved behandling af børn < 1 år.
Oral suspension kan benyttes til små børn og patienter med synkebesvær.
Se endvidere speciallitteratur.
Kontraindikationer
Vaccination med levende svækkede vacciner.
Oral suspension indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).
Forsigtighedsregler
Behandlingen bør foregå under tæt kontrol af blodbilledet; ugentlig blodtælling den første måned, to gange om måneden den anden og tredje behandlingsmåned, og herefter én gang om måneden igennem det første år. Hvis der opstår neutropeni, bør behandlingen afbrydes eller seponeres.
Behandlingen bør foregå under tæt kontrol af blodbilledet.
Vaccinationer kan have nedsat effekt, og brug af levende vacciner skal undgås.
Reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C kan forekomme.
Mycophenolsyre har en cytostatisk virkning på B- og T-lymfocytter, som dermed kan medføre en øget sværhedsgrad af COVID-19 . Derfor skal dosisreduktion eller seponering af mycophenolatmofetil overvejes i tilfælde af klinisk signifikant COVID-19.
Forsigtighed til patienter med aktiv alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet.
Hypoglobulinæmi, Knoglemarvsdepression, Lymfocele, Lymfom, Pure Red Cell Aplasia
Pancreatitis
De novo purinsyntese-hæmmere forbundet med akut inflammatorisk syndrom*
Hypersensitivitet
Infektion i nedre luftveje
Hudcancer, Neoplasmer
Interstitiel lungesygdom, Lungefibrose
Ikke kendt hyppighed
Anafylaktisk reaktion
Interaktioner
Jern nedsætter biotilgængeligheden af mycophenolsyre med ca. 90 %. Derfor bør jern og mycophenolsyre/mycophenolatmofetil indtages med mindst 4 timers forskudt tidsinterval. For yderligere information, se Orale midler (jern og kombinationer).
Ved samtidig anvendelse af antacida indeholdende aluminium og magnesium og oral mycophenolatmofetil er set en nedsættelse af AUC for mycophenolsyre på ca. 15 % sandsynligvis pga. nedsat absorption (6504). Forskudt indtagelse (fx med ca. 2 timer) anbefales.
Ciclosporin, colestyramin, pantoprazol, rifampicin, sevelamer og telmisartan kan nedsætte biotilgængeligheden af mycophenolatmofetil.
6504
Graviditet
Må ikke anvendes.
Baggrund: Mycophenolat er som udgangspunkt kontraindiceret under graviditet. Der er samstemmende observationelle data, som understøtter en væsentligt forhøjet risiko for medfødte misdannelser (ca. 25 % af alle levendefødte børn), spontanabort (ca. 50 %) og fosterdød. Der kan dog være undtagelser i forhold til organtransplanterede, hvor anden immunsupprimerende behandling er insufficient. Mulige alternativer, se Mycophenolat.
1550396642784287428942904291Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception, før behandling påbegyndes, under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af behandlingen.
Det anbefales fra regulatorisk side, at mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender sikker kontraception under og i 90 dage efter ophør med behandling. Den videnskabelige humane evidens understøtter ikke denne advarsel, som alene er baseret på et teoretisk rationale.
Amning
Må ikke anvendes. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin