Forebyggelse af organafstødning med lav til moderat immunologisk risiko efter allogen nyre- eller hjertetransplantation
Forebyggelse af organafstødning efter levertransplantation.
Everolimus bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til organtransplantation.
Doseringsforslag
Nyre- og hjertetransplantation
Voksne. Initialt 0,75 mg 2 gange dgl. Skal anvendes i kombination med calcineurinhæmmer som mikroemulsion og et kortikosteroid. Dosis af everolimus justeres til laveste fuldblodskoncentration på 3-8 nanogram/ml, hvorefter nedtitrering af ciclosporin kan foretages. Dosisreduktion ved nedsat leverfunktion. Se endvidere speciallitteratur.
Levertransplantation
Voksne. 1 mg 2 gange dgl. med første dosis ca. 4 uger efter transplantation. Skal anvendes i kombination med calcineurinhæmmer og et kortikosteroid. Dosis af tacrolimus nedsættes ca. 3 uger efter opstart. Dosisreduktion ved nedsat leverfunktion. Se endvidere speciallitteratur.
Bemærk:
Tabletter:
Tabletterne synkes hele med et glas vand.
Må ikke knuses.
Tages konsekvent med mad eller uden mad.
Dispergible tabletter:
Dispergible tabletter opslæmmes.
Må ikke knuses.
Tages konsekvent med mad eller uden mad.
Kan opslæmmes i vand i en sprøjte, se medfølgende brugsvejledning.
Everolimus bør indtages konsekvent - enten sammen med eller ikke sammen med et måltid og på samme tidspunkt som ciclosporin eller tacrolimus.
Må ikke indtages sammen med grapefrugtjuice.
Erfaring savnes vedr. børn < 17 år.
Begrænset erfaring vedr. patienter > 65 år.
Kontraindikationer
Allergi over for andre rapamycinderivater.
Forsigtighedsregler
Under behandlingen monitoreres regelmæssigt for neoplasmer i huden. Det tilrådes patienten at minimere udsættelse for UV-lys og sollys samt anvende relevant solbeskyttelse.
Maligne eller uspecificerede tumorer og hudneoplasmer
Hæmolytisk uræmisk syndrom, Proteinuri
Erektil dysfunktion, Menstruationsforstyrrelser
Epistaxis, Halsgener
Trombocytopenisk purpura, Acne, Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mandlig hypogonadisme
Ikke-infektiøs hepatitis
Ovariecyster
Interstitiel lungesygdom
Ikke kendt hyppighed
Eksfoliativ dermatitis
Leukocytoklastisk vasculitis
Interaktioner
Potente CYP3A4-/P-gp-inhibitorer, fx itraconazol, clarithromycin, HIV-proteasehæmmere og grapefrugtjuice, øger plasmakoncentrationen af everolimus ca. 4 gange og AUC ca. 15 gange. Kombinationen bør undgås.
Moderate CYP3A4-/P-gp-inhibitorer, fx erythromycin, verapamil og oral ciclosporin, øger plasmakoncentrationen af everolimus ca. 2 gange og AUC 3-4 gange. Kombinationen bør derfor anvendes med forsigtighed og evt. med dosisreduktion af everolimus.
Potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, kortikosteroider, carbamazepin, phenobarbital samt naturlægemidler med perikon, nedsætter plasmakoncentrationen af everolimus (fx reducerer rifampicin AUC med ca. 60 %). Kombination bør undgås. Hvis behandling er påkrævet, kan det overvejes at øge dosis af everolimus.
Forsigtighed ved samtidig oral administration af CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindue (fx pimozid og sekalealkaloider), idet everolimus kan hæmme intestinal CYP3A4. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet og P-glykoprotein.
Samtidig brug af ACE-hæmmere kan øge risikoen for angioødem.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin