Forebyggelse af organafstødning med lav til moderat immunologisk risiko efter allogen nyre- eller hjertetransplantation
Forebyggelse af organafstødning efter levertransplantation.
Everolimus bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i organtransplantation.
Doseringsforslag
Nyre- og hjertetransplantation
Voksne. Initialt 0,75 mg 2 gange dgl. Skal anvendes i kombination med calcineurinhæmmer som mikroemulsion og et kortikosteroid. Dosis af everolimus justeres til laveste fuldblodskoncentration på 3-8 nanogram/ml, hvorefter nedtitrering af ciclosporin kan foretages. Dosisreduktion ved nedsat leverfunktion. Se endvidere speciallitteratur.
Levertransplantation
Voksne. 1 mg 2 gange dgl. med første dosis ca. 4 uger efter transplantation. Skal anvendes i kombination med calcineurinhæmmer og et kortikosteroid. Dosis af tacrolimus nedsættes ca. 3 uger efter opstart. Dosisreduktion ved nedsat leverfunktion. Se endvidere speciallitteratur.
Bemærk:
Everolimus bør indtages konsekvent - enten sammen med eller ikke sammen med et måltid og på samme tidspunkt som ciclosporin eller tacrolimus.
Må ikke indtages sammen med større mængder (herunder som juice) af grapefrugt eller pomelo.
Erfaring savnes vedr. børn < 17 år.
Begrænset erfaring vedr. patienter > 65 år.
Kontraindikationer
Allergi over for andre rapamycinderivater.
Forsigtighedsregler
Under behandlingen monitoreres regelmæssigt for neoplasmer i huden. Det tilrådes patienten at minimere udsættelse for UV-lys og sollys samt anvende relevant solbeskyttelse.
Maligne eller uspecificerede tumorer og hudneoplasmer
Hæmolytisk uræmisk syndrom, Proteinuri
Erektil dysfunktion, Menstruationsforstyrrelser
Epistaxis, Halsgener
Trombocytopenisk purpura, Acne, Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mandlig hypogonadisme
Ikke-infektiøs hepatitis
Ovariecyster
Interstitiel lungesygdom
Ikke kendt hyppighed
Eksfoliativ dermatitis
Leukocytoklastisk vasculitis
Interaktioner
Potente CYP3A4-/P-gp-inhibitorer, fx itraconazol, clarithromycin, HIV-proteasehæmmere og større mængder (herunder som juice) af grapefrugt eller pomelo, øger plasmakoncentrationen af everolimus ca. 4 gange og AUC ca. 15 gange. Kombinationen bør undgås.
Moderate CYP3A4-/P-gp-inhibitorer, fx erythromycin, verapamil og oral ciclosporin, øger plasmakoncentrationen af everolimus ca. 2 gange og AUC 3-4 gange. Kombinationen bør derfor anvendes med forsigtighed og evt. med dosisreduktion af everolimus.
Potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, kortikosteroider, carbamazepin, phenobarbital samt naturlægemidler med perikon, nedsætter plasmakoncentrationen af everolimus (fx reducerer rifampicin AUC med ca. 60 %). Kombination bør undgås. Hvis behandling er påkrævet, kan det overvejes at øge dosis af everolimus.
Forsigtighed ved samtidig oral administration af CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindue (fx pimozid og sekalealkaloider), idet everolimus kan hæmme intestinal CYP3A4. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet og P-glykoprotein.
Samtidig brug af ACE-hæmmere kan øge risikoen for angioødem.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin