Rekombinant humant monoklonalt antistof til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE).
Anvendelsesområde
Aktiv autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høj sygdomsaktivitet som tillægsbehandling, hvor standardbehandling er utilstrækkelig.
Aktiv lupus nefritis i kombination med immunsuppressiv behandling.
Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til immunsuppressiv behandling.
Doseringsforslag
Injektionsvæske i fyldt pen
Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Voksne. 200 mg s.c. 1 gang ugentlig.
Ved overgang fra intravenøs injektion til subkutan injektion gives første subkutane dosis 1-4 uger efter sidste intravenøse dosis.
Aktiv lupus nefritis
Voksne. 400 mg s.c. 1 gang ugentlig i 4 uger, derefter 200 mg s.c. 1 gang ugentlig.
Dosis på 400 mg bør gives som 2 doser på hver 200 mg administreret mindst 5 cm fra hinanden.
Ved overgang fra intravenøs injektion til subkutan injektion gives første subkutane dosis på 200 mg 1-2 uger efter sidste intravenøse dosis.
Anvendes i kombination med glukokortikoid og mycophenolat eller cyclophosphamid til induktion eller mycophenolat eller azathioprin til vedligeholdelse.
Bemærk:
Gives i maveskind eller lår med skiftende injektionssteder.
Glemt dosis tages hurtigst muligt. Herefter fortsættes enten med dosering på sædvanlig ugedag eller en ny ugentlig rutine kan påbegyndes.
Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 65 år.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Voksne og børn ≥ 5 år. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 1 time på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.
Bemærk:
Erfaring savnes vedr. børn < 5 år.
Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 65 år.
Aktiv lupus nefritis
Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 1 time på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.
Anvendes i kombination med glukokortikoid og mycophenolat eller cyclophosphamid til induktion eller mycophenolat eller azathioprin til vedligeholdelse.
Bemærk:
Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 65 år.
Kontraindikationer
Ingen oplysninger
Forsigtighedsregler
Vaccination mod pneumokokker bør overvejes før behandlingsopstart.
Pga. manglende data kan belimumab ikke anbefales ved
svær, aktiv lupus i CNS
tidligere eller aktuel hepatitis B eller C
HIV
hypogammaglobulinæmi (IgG < 4 g/l eller IgA < 0,1 g/l)
tidligere større organtransplantation eller stamcelletransplantation.
Ved mistanke om multifokal leukoencefalopati (PML) skal behandlingen seponeres, indtil denne er udelukket.
Svære kutane bivirkninger er rapporteret (SJS og TEN) og kan være livstruende. Patienter skal informeres om tegn og symptomer på SJS og TEN og bør nøje monitoreres for hudreaktioner. Ved tegn eller symptomer på kutane bivirkninger, bør behandlingen straks seponeres, og alternative muligheder overvejes. Behandling med belimumab må ikke genoptages.
Bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Diarré, Kvalme
Infektioner
Cystitis
Almindelige (1-10 %)
Leukopeni
Gastroenteritis
Feber
Allergiske reaktioner
Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner(fx hududslæt, kløe, rødme)
Smerter i ekstremiteter
Migræne
Depression, Søvnløshed
Pharyngitis, Rhinitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Anafylaktisk reaktion, Angioødem
Ikke kendt hyppighed
Stevens-Johnsons syndrom
Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Interaktioner
Ingen oplysninger
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin