Lægehåndbogen

Pirfenidon

ATC-kode

L04AX05

Middel mod idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).

Anvendelsesområde

Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af IPF.

Doseringsforslag

Voksne

  • Initialdosis. 267 mg 3 gange dgl. i 1 uge, derpå 534 mg 3 gange dgl. i 1 uge og herefter vedligeholdelsesdosis 801 mg 3 gange dgl.

Bemærk:

  • Tabletterne tages med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses.
  • Knust tablet kan opslæmmes i vand.
  • Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Tages med mad. Indtagelse sammen med mad nedsætter risikoen bivirkninger, bl.a. kvalme og svimmelhed.
  • Ved behandlingspauser af mindst 14 dages varighed bør behandlingen genoptages med det indledende titreringsregime over 2 uger.

Gastro-intestinale bivirkninger. Indtagelse i forbindelse med måltiderne mindsker risikoen for gastro-intestinale bivirkninger. Ved vedvarende symptomer kan opsplitning af dosis (fx 801 mg i løbet måltidet eller i løbet af 1 time) eller dosisnedsættelse (midlertidig eller permanent) til minimum 534 mg 3 gange dgl. forsøges. Fortsætter symptomerne kan behandlingen pauseres i 1-2 uger.

Lysfølsomhed eller hudreaktioner. Indtagelse i forbindelse med måltiderne mindsker risikoen. Ved mild til moderat lysfølsomhedsreaktion eller hududslæt kan dosis nedsættes til 267 mg 3 gange dgl. Vedvarer symptomerne i mere end 7 dage bør behandlingen pauseres i 15 dage. Ved alvorlig lysfølsomhedsreaktion eller hududslæt seponeres behandlingen. Ved ophørte symptomer kan genopstart af behandlingen forsøges.

Kontraindikationer

Samtidig anvendelse af fluvoxamin (potent CYP1A2-hæmmer).

Forsigtighedsregler

Leverpåvirkning

ALAT bør måles, før behandling påbegyndes. Derefter hver måned i 6 måneder, og herefter hver 3. måned.

  • Ved ALAT mellem 3-5 gange over øvre normalgrænse overvåges patienten og hvis det vurderes nødvendigt, kan dosis nedsættes eller behandlingen seponeres, indtil ALAT er inden for normalområdet.
  • Ved ALAT mellem 3- 5 gange over øvre normalgrænse med samtidige symptomer på nedsat leverfunktion seponeres behandlingen permanent.
  • Ved ALAT over 5 gange øvre normalgrænse seponeres behandlingen permanent.

Risiko for hyponatriæmi

Plasma-natrium bør kontrolleres jævnligt - særligt ved tegn og symptomer på hyponatriæmi som kvalme, hovedpine og svimmelhed.

Lysfølsomhed eller hudreaktioner

Pga. risiko for fotosensibilisering bør direkte sollys og UV-lys så vidt mulig undgås og ellers bør der anvendes solbeskyttelsesprodukter med høj faktor (helst faktor 50), der beskytter mod både UVA- og UVB-stråling.

Der er forekommet tilfælde af alvorlige hudreaktioner (Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) efter markedsføring. Ved tegn på alvorlig hudreaktion, skal behandlingen seponeres; udvikles Steven-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse må behandlingen ikke genoptages.

Tobaksrygning

Pga. induktion af CYP1A2 og følgende nedsat eksponering for pirfenidon bør tobaksrygning undgås under behandlingen. Se endvidere interaktioner.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %)
Dyspepsi, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Infektion i øvre luftveje
Vægttab
Nedsat appetit
Artralgi
Svimmelhed
Søvnløshed
Dyspnø, Hoste(produktiv hoste ses almindeligt)
Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Agranulocytose
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Gastritis, Meteorisme, Smagsforstyrrelser
Letargi, Kraftesløshed, Træthed
Forhøjede levertransaminaser
Myalgi
Hovedpine
Somnolens
Urinvejsinfektion
Brystsmerter(ikke-kardielle)
Erytem, Fotosensibilitet, Hudkløe, Makulopapuløst hududslæt, Solskoldning, Tør hud
Hedeture
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Leverskade
Angioødem
Hyponatriæmi
Ikke kendt hyppighed
Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom
Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

Interaktioner

  • Fluvoxamin øger AUC for pirfenidon ca. 4 gange pga. CYP1A2-hæmning, og en lignende effekt må forventes af andre potente CYP1A2-hæmmere, fx ciprofloxacin, amiodaron og propafenon samt grapefrugtjuice. Kombinationerne bør så vidt muligt undgås. Hvis behandling med et af midlerne skønnes nødvendig, kan pirfenidon-dosis evt. nedsættes eller behandlingen pauseres. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Induktorer af CYP1A2 nedsætter eksponeringen for pirfenidon. Samtidig brug af stærke CYP1A2-induktorer (fx rifampicin) og tobaksrygning bør undgås.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se også: Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen oplysninger

Forgiftning

Ingen oplysninger

Indholdsstoffer

Pirfenidon (filmovertrukne tabl.)

Tilskud

Ingen oplysninger

Præparater

Generelt tilskud ikon Generelt tilskud Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin ikon Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin ikon Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: Pirfenidon

NavnDispform og styrkePakningTilskudUdleveringPris DDD
Esbrietfilmovertrukne tabletter 267 mg63 stk. (3 x 21) (blister)- (BEGR) 762,33
Esbrietfilmovertrukne tabletter 267 mg252 stk. (3 x 84) (blister)- (BEGR) 727,97
Esbrietfilmovertrukne tabletter 801 mg84 stk. (4 x 21) (blister)- (BEGR) 760,02
Pirfenidon "Medical Valley"filmovertrukne tabletter 267 mg63 stk. (blister)- (BEGR) 21,91
Pirfenidon "Medical Valley"filmovertrukne tabletter 267 mg252 stk. (blister)- (BEGR) 19,58
Pirfenidone "Accord"filmovertrukne tabletter 801 mg84 stk. (unit-dose)- (BEGR) 578,18
Pirfenidone "Sandoz"filmovertrukne tabletter 267 mg63 stk. (unit-dose)- (BEGR) 511,21
Pirfenidone "Sandoz"filmovertrukne tabletter 267 mg252 stk. (unit-dose)- (BEGR) 518,13
Pirfenidone "Sandoz"filmovertrukne tabletter 801 mg84 stk. (unit-dose)- (BEGR) 549,08
Pirfenidone Axuniofilmovertrukne tabletter 267 mg63 stk. (blister)- (BEGR) 520,45
Pirfenidone Axuniofilmovertrukne tabletter 267 mg252 stk. (blister)- (BEGR) 520,44
Pirfenidone Axuniofilmovertrukne tabletter 801 mg84 stk. (blister)- (BEGR) 555,08

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner