Beregnet til påføring på huden inden fotodynamisk terapi (PDT) med naturligt dagslys eller en lampe med rød lyskilde eller kunstigt dagslys.
Anvendelsesområde
Aktinisk keratose af mild til moderat intensitet i ansigt og hårbund (Olsen grad 1 til 2) og større områder med aktiniske keratoser og solskadet hud.
Superficiel og/eller nodulær basalcellekarcinom (BCC), hvor kirurgi ikke er mulig.
5-ALA bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til fotodynamisk terapi.
Doseringsforslag
Voksne. Gelen skal dække læsionerne eller hele området og ca. 5 mm af det omgivende område i et ca. 1 mm tykt lag.
Applikation nær øjne, næsebor, mund, ører og slimhinder skal undgås og hvis dette ikke er muligt, holdes en afstand på ca. 1cm.
Læsioner der skal behandles, aftørres med bomuldsvat vædet med ethanol/isopropanol, for at affedte huden. Skæl og skorper fjernes omhyggeligt, for at undgå blødning. Intensiv læsionsforberedelse (fx kemisk peeling efterfulgt af ablativ laser) kan øge frekvensen og intensiteten af smertefølelsen under behandlingen.
Behandling med rød lyskilde:
Gelen skal tørre i ca. 10 minutter, før en lystæt forbinding anlægges over behandlingsstedet.
Efter 3 timers inkubation fjernes forbindingen, og overskydende gel tørres af, hvorefter området belyses. Det er vigtigt at sikre, at der gives den korrekte dosis lys. Lysdosen fastsættes ved hjælp af faktorer som lysfeltets størrelse, afstanden mellem lampe og hudoverflade og belysningstiden. Disse faktorer varierer efter lampetype.
Behandling med naturligt /kunstigt dagslys:
Ved PDT med naturligt dagslys skal der påføres solcreme 15 min før forbehandling af læsionen. Kun solcreme med kemiske filtre og SPF ≥30 bør anvendes.
Behandling med naturligt dagslys må kun anvendes, hvis betingelserne er egnede til på komfortabel vis at være udendørs uafbrudt i 2 timer (i temperaturer på > 10 °C). Hvis det regner, må behandling med dagslys ikke anvendes. For yderligere information henvises til præparatets produktresumé.
Ved PDT med kunstigt dagslys bør den samlede behandlingstid (tildækning, inkubation og belysning) være 2 og højst 2,5 timer. Belysning skal starte senest 0,5-1 time efter applicering af gelen for at undgå for stor PpIX-akkumulering, som kunne føre til større smertefølelse. For yderligere information henvises til præparatets produktresumé.
En lukkende forbinding kan anvendes valgfrit under inkubationen, til PDT med kunstigt dagslys og skal fjernes før belysning.
Den resterende gel fjernes, efter afsluttet lyseksponering.
Læsionerne skal revurderes efter 3 måneder, hvor eventuelle resterende læsioner kan genbehandles. Ved BCC anbefales det, at læsionernes responce bekræftes gerne ved histologisk undersøgelse af biopsimateriale.
Bemærk:
Påsmøring skal foregå iført handske eller med en spatel.
Under belysning skal patienten og sundhedspersonalet anvende egnede beskyttelsesbriller.
Kontraindikationer
Kendt fotodermatose med varierende patologi og hyppighed fx stofskiftesygdomme som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske lidelser som polymorft lysudslæt, genetiske lidelser som xeroderma pigmentosum, og sygdomme, der fremskyndes eller forværres ved eksponering for sollys som lupus erythematosus eller pemphigus erythematosus.
Porfyri.
Allergi over for indholdsstoffer eller porfyriner.
Forsigtighedsregler
Al UV-behandling skal ophøre før behandling med 5-aminolevulinsyre.
Som en generel forsigtighedsregel må det behandlede læsionssted og den omgivende hud ikke udsættes for sollys i ca. 48 timer efter behandlingen.
Må ikke anvendes på blødende læsioner, på hudområder berørt af andre sygdomme eller på tatoveringer.
Gelen indeholder soja. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).
Bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Reaktioner på applikationsstedet(bl.a. irritation, induration, erytem, hudkløe, smerter, paræstesier, eksfoliering, ødem og skorper)
Almindelige (1-10 %)
Reaktioner på applikationsstedet(vesikler, væskeudsivning, blødning, varme, hyperalgesi, erosion)
Hovedpine
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Sløret syn, Synstab
Pustuløst hududslæt
Rygsmerter
Dysæstesi, Hukommelsesbesvær
Konfusion, Nervøsitet
Purpura
Ødemer
Interaktioner
Samtidig brug af lægemidler med kendt fototoksisk eller fotoallergisk potentiale som perikon, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, sulfonamider, quinoloner og tetracycliner kan forøge den fototoksiske reaktion på fotodynamisk behandling.
Samtidig brug af andre topiske lægemidler skal undgås.
Graviditet
Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Selv om den systemiske absorption er lav, frarådes anvendelse under graviditet som udgangspunkt
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin