Polycytaemia vera hos voksne, som er resistente over for eller ikke tåler hydroxycarbamid.
Graft versus host -sygdom (GvHD)
Behandling af børn og unge ≥ 12 år med akut eller kronisk GvHD, som har utilstrækkeligt respons på kortikosteroider eller andre systemiske behandlinger.
Ruxolitinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og behandling heraf.
Doseringsforslag
Myelofibrose
Trombocyttal > 200 x 10 9 /l. Voksne. Initialt 20 mg 2 gange dgl
Trombocyttal 100-200 x 10 9 /l. Voksne. Initialt 15 mg 2 gange dgl.
Trombocyttal 75-100 x 10 9 /l. Voksne. Initialt 10 mg 2 gange dgl.
Trombocyttal 50-75 x 10 9 /l. Voksne. Initialt 5 mg 2 gange dgl.
Initialdosis bør ikke øges inden for de første 4 uger af behandlingen og herefter ikke hyppigere end med 2 ugers intervaller. Ved acceptable trombocyt- og neutrofiltal, men utilstrækkelig virkning, kan dosis øges med højst 5 mg 2 gange dgl. Maximal dosis 25 mg 2 gange dgl.
Bemærk: Begrænset erfaring ved trombocyttal 50-100 x 109/l
Polycythaemia vera
Voksne. Initialt 10 mg 2 gange dgl.
Trombocyttal 50-100 x 109 /l. Voksne. Initialt 5 mg 2 gange dgl.
Initialdosis bør ikke øges inden for de første 4 uger af behandlingen og herefter ikke hyppigere end med 2 ugers intervaller. Ved acceptable trombocyt- og neutrofiltal, men utilstrækkelig virkning, kan dosis øges med højst 5 mg 2 gange dgl. Maximal dosis 25 mg 2 gange dgl.
Bemærk: Begrænset erfaring ved trombocyttal 50-100 x 109/l
Genoptaget behandling efter seponering
Trombocyttal > 50 x 109 /l eller absolut neutrofiltal > 0,5 x109 /l.Voksne. Initialt 5 mg 2 gange dgl. Derefter gradvis øgning af dosis højst hver 2. uge under tæt monitorering.
Graft versus host - sygdom (GvHD)
Voksne og børn ≥ 12 år. Initialt 10 mg 2 gange dgl.
Ved behov for dosisjustering se tabel 3. i produktresumé.
Bemærk:
Tabletterne tages med et glas vand.
Må ikke knuses.
Kan tages med eller uden mad.
Ved trombocyttal < 50 x 109/l eller absolut neutrofiltal < 0,5 x 109/l seponeres behandling.
Ved trombocyttal < 125 x 109/l bør dosisreduktion overvejes for at undgå trombocytopeni, se doseringsanbefalinger i produktresumé.
Behandlingen bør seponeres efter højst 6 mdr., hvis miltens størrelse eller graden af konstitutionelle symptomer ikke er reduceret.
Det anbefales, at patienter, der har vist en grad af klinisk forbedring, ophører med ruxolitinib-behandlingen, hvis de bevarer en øgning i længden af milten på 40 % sammenlignet med baseline-størrelse (ca. svarende til en 25 % øgning i miltvolumen) og ikke længere har forbedring af konstitutionelle symptomer.
Erfaring savnes vedr. børn og unge < 12 år.
Kontraindikationer
Ingen oplysninger
Forsigtighedsregler
Inden behandlingsstart skal der screenes for aktiv og latent tuberkulose og for hepatitis B.
Komplet blodtælling inkl. differentialtælling hver 2.-4. uge, indtil dosis er stabiliseret.
Ved hæmoglobin < 6,2 mmol/l hyppig kontrol (komplet blodtælling inkl. differentialtælling) samt monitorering af bivirkninger.
Ved mistanke om multifokal leukoencefalopati (PML) skal behandlingen seponeres, indtil denne er udelukket.
Stigning i lipidparametre er registreret under behandling og monitorering af disse kan overvejes jf. retningslinjer.
I kombination med tofacitinib er der registreret risiko for kardiovaskulær hændelser (Major adverse cardiac events MACE) især hos personer > 50 år og mindst en yderligere kardiovaskulær risikofaktor.
Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, fx clarithromycin, itraconazol, voriconazol, indinavir, lopinavir, ritonavir eller saquinavir øger plasmakoncentrationen af ruxolitinib, og dosis af ruxolitinib skal nedsættes med ca. 50 %. Lignende dosisreduktion bør overvejes ved samtidig behandling med CYP2C9-hæmmere. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Samtidig behandling med CYP3A4-induktorer, fx carbamazepin, naturlægemidler med perikon, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og rifabutin, kræver tæt monitorering under dosistitrering.
Under samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere eller med både CYP3A4- eller CY2C9-hæmmere komplet blodtælling inkl. differentialtælling samt monitorering for bivirkninger 2 gange ugentligt.
Ruxolitinib kan hæmme P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP) i tarmen, hvilket kan øge den systemiske eksponering af substrater for disse, fx ciclosporin, dabigatranetexilat, digoxin og rosuvastatin. Tæt monitorering anbefales.
Graviditet
Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin