Ponatinib

ATC-kode

L01EA05

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.

Anvendelsesområde

Kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastær fase med resistens eller intolerans over for dasatinib eller nilotinib, og hvor videre behandling med imatinib ikke er relevant, eller hvor patienten har T315I-mutation.
Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfoblastær leukæmi (ALL) med resistens eller intolerans over for dasatinib, og hvor videre behandling med imatinib ikke er relevant.
Nydiagnosticeret philadelphiakromosompositiv (Ph+) i kombination med kemoterapi med reduceret intensitet.

Ponatinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i maligne lidelser og deres behandling.

Doseringsforslag

Voksne. Initialt 45 mg 1 gang dgl.

Bemærk:

Behandlingen styres under kontrol af leukocyt- og trombocyttal samt evt. tilkomst af pancreatitis og/eller forhøjelse af lipase/amylase. Dosis kan om nødvendigt reduceres til 30 mg eller 15 mg. Se produktresume.
Ingen erfaring vedr. patienter < 18 år.

Kontraindikationer

Ingen oplysninger

Forsigtighedsregler

Må ikke anvendes ved tidligere myokardieinfarkt eller apopleksi, medmindre de potentielle fordele vurderes at overstige risikoen. Tæt monitorering for tromboemboliske symptomer tilrådes, og behandlingen skal straks seponeres, hvis disse symptomer opstår.
Kardiovaskulær behandling skal optimeres før behandlingsstart, og kardiovaskulær status skal overvåges og optimeres løbende under behandlingen.
Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer (fx hypertension eller tidligere aneurisme).
Hypertension skal være velkontrolleret under behandlingen, og behandlingsophør skal overvejes, hvis hypertensionen ikke er kontrollerbar.
Pancreatitis og/eller alkoholmisbrug i anamnesen.
Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %)	Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed Infektion i øvre luftveje Forhøjede leverenzymer, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet plasma-lipase Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypofagi Artralgi, Knoglesmerter, Muskelkramper, Rygsmerter, Myalgi Svimmelhed, Hovedpine Søvnløshed Dyspnø, Hoste Hudkløe, Hududslæt, Tør hud Hypertension, Perifere ødemer
Almindelige (1-10 %)	Knoglemarvsdepression, Leukopeni, Lymfopeni, Pancytopeni Angina pectoris, Atrieflagren, Atrieflimren, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi, Perikardieansamling, Takykardi Hypotyroidisme Conjunctivitis, Sløret syn, Synstab, Øjensmerter, Øjenlågsødem, Øjentørhed Gastro-duodenale ulcera, Pancreatitis, Stomatitis, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Gingival blødning, Meteorisme, Mundtørhed Letargi, Kulderystelser Ansigtsødem, Periorbitalt ødem, Psoriasis, Panniculitis(herunder erythema nodosum) Herpes zoster, Sepsis, Influenzalignende symptomer Forhøjet bilirubin, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Forhøjet serum-urat, Forlænget QT-interval, Nedsat uddrivningsfraktion, Forhøjet plasma-amylase, Vægttab Dehydrering, Dyslipidæmi, Hyperglykæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi Muskelstivhed, Nakkesmerter Ansigtslammelse, Hyperæstesi, Hypæstesi, Migræne, Paræstesier, Perifer neuropati Angst, Talebesvær Erektil dysfunktion, Smerter i brysterne Pleuraekssudat, Pneumoni, Epistaxis, Orofaryngeale smerter, Ubehag i brystkassen Alopeci, Cellulitis, Dermatitis, Eksem, Eksfoliativ dermatitis, Folliculitis, Papuløst hududslæt, Purpura, Allergisk dermatitis, Hyperkeratoser, Hyperpigmentering, Makulopapuløst hududslæt, Makuløst udslæt, Rødme, Øget svedtendens Apopleksi, Aterosklerose, Claudicatio intermittens, Dyb venetrombose, Hypertensiv krise, Lungeemboli, Perifer iskæmi, Perifere arterielle tromboser, Pulmonal hypertension, Transitorisk cerebral iskæmi(TCI), Hedeture, Væskeretention
Ikke almindelige (0,1-1 %)	Miltinfarkt Venstresidig hjerteinsufficiens Retinal blodprop Hepatotoksicitet, Leverinsufficiens Tumorlysesyndrom Posterior reversibelt encefalopati-syndrom Arteriel trombose(herunder nyrearteriestenose)

Interaktioner

Ponatinib metaboliseres af CYP3A4. Forsigtighed bør derfor udvises ved samtidig anvendelse af såvel potente hæmmere (fx HIV-proteasehæmmere, itraconazol, erythromycin, clarithromycin og større mængder (herunder som juice) af grapefrugt eller pomelo) som induktorer (fx rifampicin, glukokortikoider, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og naturlægemidler med perikon) af disse CYP-enzymer, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Ponatinib hæmmer transportørproteinerne P-gp og BCRP in vitro. Derfor kan ponatinib øge terapeutisk virkning og bivirkning af samtidigt administrerede substrater af P-gp (fx digoxin, dabigatran, colchicin og pravastatin) eller BCRP (fx methotrexat, rosuvastatin og sulfasalazin).

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.

Se også Antineoplastiske midler.

Se også: Klassifikation - graviditet

6916922789279029542955426442674268426942704388

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen oplysninger

Forgiftning

Ingen oplysninger

Indholdsstoffer

Ponatinib (filmovertrukne tabl.)

Tilskud

Ingen oplysninger

Præparater

Generelt tilskud

Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin

Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: Ponatinib

Navn	Dispform og styrke	Pakning	Tilskud	Udlevering	Pris DDD
Iclusig	filmovertrukne tabletter 15 mg	30 stk. (Abacus)	-	(BEGR)	3.369,18
Iclusig	filmovertrukne tabletter 15 mg	30 stk.	-	(BEGR)	3.159,02
Iclusig	filmovertrukne tabletter 15 mg	30 stk. (Orifarm)	-	(BEGR)	3.470,52
Iclusig	filmovertrukne tabletter 30 mg	30 stk. (Orifarm)	-	(BEGR)	2.422,50
Iclusig	filmovertrukne tabletter 30 mg	30 stk. (Abacus)	-	(BEGR)	2.589,93
Iclusig	filmovertrukne tabletter 30 mg	30 stk.	-	(BEGR)	3.091,63
Iclusig	filmovertrukne tabletter 45 mg	30 stk. (Orifarm)	-	(BEGR)	1.615,00
Iclusig	filmovertrukne tabletter 45 mg	30 stk.	-	(BEGR)	2.061,09
Iclusig	filmovertrukne tabletter 45 mg	30 stk. (Abacus)	-	(BEGR)	1.726,62

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner

02. maj 2026