Dabrafenib

ATC-kode

L01EC02

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.

Anvendelsesområde

Kapsler

BRAF^V600-mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom som monoterapi eller i kombination med trametinib.
BRAF^V600-mutationspositivt stadie III melanom i kombination med trametinib efter komplet resektion.
BRAF ^V600-mutationspositiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer i kombination med trametinib.

Dispergible tabletter

Lavgradsgliom

BRAF^V600 -mutationspositivt lavgradsgliom hos børn > 1 år, hvor der kræves systemisk behandling. Anvendes i kombination med trametinib.

Højgradsgliom

BRAF^V600 -mutationspositivt højgradsgliom hos børn > 1 år, der har fået mindst én tidligere stråle- og/eller kemoterapibehandling. Anvendes i kombination med trametinib.

Dabrafenib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.

Doseringsforslag

Kapsler

Voksne. 150 mg 2 gange dgl.

Skal tages mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid og med ca. 12 timers interval.

Dispergible tabletter

Børn > 1 år

Dosering 2 gange dgl. efter legemsvægt i kombination med trametinib.

Vægt*	Dosis i mg	Antal tabletter (a 10 mg)
< 8 kg	Erfaring savnes. Dosisanbefaling kan ikke gives.
8 - 9 kg	20	2
10 - 13 kg	30	3
14 - 17 kg	40	4
18 - 21 kg	50	5
22 - 25 kg	60	6
26 - 29 kg	70	7
30 - 33 kg	80	8
34 - 37 kg	90	9
38 - 41 kg	100	10
42 - 45 kg	110	11
46 - 50 kg	130	13
≥ 51 kg	150	15
* Barnets vægt afrundes til nærmeste hele antal kg.

Behandlingen fortsættes normalt til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begrænsede data for behandling af patienter > 18 år.

Bivirkninger kan nødvendiggøre dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen, se produktresumé.

Kontraindikationer

Svær overfølsomhed for andre proteinkinasehæmmere, fx encorafenib og vemurafenib, pga. risiko for krydsallergi.

Forsigtighedsregler

Monitorering

Blodtryksændringer: Både hyper- og hypotension forekommer. Blodtrykket bør måles før behandlingen og følges under behandlingen.
Hudundersøgelser: Anbefales før behandlingen og månedligt under behandlingen, se nedenfor.
Leverpåvirkning: Pga. risiko for leverpåvirkning anbefales monitorering af leverfunktionen hver 4. uge i de første 6 måneder og efter klinisk vurdering.
Nyrefunktion: Der kan være risiko for nyresvigt og nefritis. Regelmæssig måling af nyrefunktion under behandlingen anbefales.
Nedsat funktion af venstre ventrikel: Uddrivningsfraktion skal måles hos alle patienter før opstart af behandling med trametinib og følges under behandlingen.
Nedsat syn: Patienter bør rutinemæssigt monitoreres for oftamologiske reaktioner under behandlingen, grundet rapportering af uveitis, iridocyklitis og iritis.

Risiko for kutan malignitet og alvorlige hudreaktioner

Der er forekommet tilfælde af kutane maligniteter samt alvorlige hudreaktioner som Steven-Johnsons syndrom under behandling med dabrafenib i kombination med trametinib. Hudundersøgelse anbefales før behandlingsstart, hver måned under behandlingen samt op til 6 måneder efter seponering. Patienten skal instrueres i at kontakte lægen ved tegn på alvorlig hudreaktion.

Risikofaktorer for GI-perforation

Tilfælde af colitis, enterocolitis og gastrointestinal perforation er forekommet. Forsigtighed ved risikofaktorer for gastrointestinal perforation som fx divertikulitis, metastaser i mave-tarm-kanalen og anvendelse af visse lægemidler (fx NSAID).

Ved kombinationsbehandling med trametinib er registreret:

Tilfælde af hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH). Hvis HLH bekræftes, seponeres behandling og relevant behandling for HLH opstartes.
Der er rapporteret tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS). Derfor skal patienter med sygdomme med høj risiko for tumorlyse monitoreres for tumorlyse og have passende forebyggende behandling i henhold til anvendte retningslinjer.
Tilfælde af biokulær panuveitis eller biokulær iridocyclitis, som tyder på Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom.

Indhold af benzylalkohol

Finlee dispergible tabletter indeholder benzylalkohol der kan give overfølsomhed. Skal også bruges med forsigtighed til børn under 3 år, samt ved nedsat nyre- og leverfunktion. Læs mere her.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %)	Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning Kraftesløshed, Kulderystelser, Temperaturstigning, Træthed Nedsat appetit Artralgi, Smerter i ekstremiteter, Myalgi Papillom Hovedpine Hoste Alopeci, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Hududslæt, Hyperkeratoser
Almindelige (1-10 %)	AV-blok Obstipation Influenzalignende symptomer, Vorter Hyperglykæmi, Hypofosfatæmi Hudcancer Perifer neuropati(herunder sensorisk og motorisk neuropati) Erytem, Fotosensibilitet, Sårdannelse, Aktinisk keratose, Hudkløe, Seborré, Tør hud
Ikke almindelige (0,1-1 %)	Uveitis Pancreatitis Hypersensitivitet, Sarkoidose Nyt primært melanom Nefritis, Nyresvigt Akut febril neutrofil dermatose
Sjældne (0,01-0,1 %)	Hæmofagocytisk lymfohistiocytose
Ikke kendt hyppighed	Stevens-Johnsons syndrom Tumorlysesyndrom Eksfoliativ dermatitis, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS

Interaktioner

Kraftige hæmmere eller induktorer af CYP2C8 og CYP3A4 kan nedsætte hhv. øge plasmakoncentrationen af dabrafenib.
Dabrafenib inducerer flere enzymsystemer, bl.a. CYP3A4, CYP2C and CYP2B6, og kan nedsætte plasmakoncentrationen af lægemidler, der omsættes af disse enzymer. Se endvidere tabel 2 i tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.

Se også Antineoplastiske midler.

Finlee dispergible tabletter indeholder benzylalkohol der kræver forsigtighed ved brug af høje doser til gravide og ammende. Læs mere her.

Se også: Klassifikation - graviditet

6916922789279029542955426442674268426942704388

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 2 uger efter behandlingsophør. Dabrafenib kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva, og der skal derfor anvendes anden kontraceptionsmetode.

15503966

Fertilitet hos kvinder

Dabrafenib kan forringe fertiliteten hos kvinder.

15503966

Fertilitet hos mænd

Dabrafenib kan forringe fertiliteten hos mænd.

15503966

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen oplysninger

Forgiftning

Ingen oplysninger

Indholdsstoffer

Dabrafenib (dispergible tabl.)

Tilskud

Ingen oplysninger

Præparater

Generelt tilskud

Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin

Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: Dabrafenib

Navn	Dispform og styrke	Pakning	Tilskud	Udlevering	Pris DDD
Finlee	dispergible tabletter 10 mg	420 stk. (2 x 210)	-	(BEGR)	1.822,82
Tafinlar®	hårde kapsler 50 mg	120 stk.	-	(BEGR)	1.822,35
Tafinlar®	hårde kapsler 75 mg	120 stk.	-	(BEGR)	1.820,61

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner

26. august 2025