Immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaber til behandling af attakvis (recidiverende-remitterende) multipel sklerose (RRMS).
Anvendelsesområde
Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose (MS), dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.
Doseringsforslag
Voksne og børn over 13 år
Initialt 120 mg 2 gange dgl. Efter 7 dage øges dosis til den anbefalede dosis på 240 mg 2 gange dgl.
Bemærk:
Erfaring savnes vedr. behandling af patienter over 55 år eller under 10 år.
Kontraindikationer
Formodet eller bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Forsigtighedsregler
Patienter med lave lymfocyttal
Inden behandlingsstart bør der foreligge en nylig foretaget komplet blodtælling (dvs. inden for de sidste 3 måneder) og gentages hver 3. måned i hele behandlingsforløbet. Behandling bør afbrydes hos patienter med lymfocyttal < 0,5 x 109/l i mere end 6 måneder pga. risikoen for udvikling af PML (progressiv multifokal leukoencefalopati). Behandlingen kan genoptages, når lymfocyttallet er normaliseret. Symptomer på PML kan ligne et MS-attak, udvikles i løbet af dage til uger og omfatter progressiv svaghed i den ene side af kroppen eller klodsethed af lemmer, synsforstyrrelser og ændret tankegang, hukommelse og orientering, hvilket fører til forvirring og personlighedsændringer.
Patienter med alvorlig infektion bør ikke starte behandling, før infektionen er overstået.
Såfremt en patient udvikler en alvorlig infektion, skal det overvejes at seponere behandlingen, og fordele og risici skal revurderes, før behandlingen genoptages.
Patienter skal informeres om at rapportere symptomer på infektion til en læge.
Lægemiddelinduceret leverskade, herunder forhøjede leverenzymer (≥ 3 øvre normalgrænse og forhøjede niveauer af totalt bilirubin), kan forekomme som følge af behandling med dimethylfumarat. Dette kan opstå umiddelbart, efter adskillige uger eller efter længere tid og ophører efter seponering af behandlingen. En vurdering af niveauerne af serum-amino-transferaser (ALAT, ASAT og totalt bilirubin) anbefales før behandlingsstart og under behandlingen.
Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på herpes zoster, især hvis der er rapporteret samtidig lymfopeni.
Er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær nedsat renal eller hepatisk funktion.
Samtidig brug af andre fumarsyrederivater (topikale eller systemiske) bør undgås.
Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (fx aminoglykosider, diuretika, NSAID eller lithium) kan øge risikoen for renale bivirkninger.
Stærke alkoholiske drikke (mere end 30 volumen-% alkohol) bør undgås inden for en time efter indtagelse af orale fumarater, da alkohol kan medføre en øget hyppighed af gastrointestinale bivirkninger.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund:
Det samlede antal eksponerede under graviditeten er usikkert på grund af overlappende datakilder. Skønsmæssigt er det omkring 600 eksponerede levendefødte børn. Hyppigheden af spontanabort synes let øget.
Der er ikke tegn på en væsentlig øget risiko for medfødte misdannelser.
De forskellige publikationer og producentens data overlapper i et ukendt - men næppe ubetydeligt - omfang.
Producenten refererer i produktresuméet til data for omkring 300 gravide (heraf har formentlig en væsentlig andel været en del af andre publikationer) i en intern database, som har været eksponeret under graviditeten uden tegn på uønsket fosterpåvirkning.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin