Selektivt immunsuppressivt middel til behandling af kronisk inflammatorisk tarmsygdom. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik.
Anvendelsesområde
Colitis ulcerosa Moderat/svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller anden biologisk behandling.
Crohns sygdom Moderat/svær aktiv Crohns sygdom hos voksne som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller anden biologisk behandling.
Pouchitis Moderat/svær aktiv kronisk pouchitis hos voksne, som har fået foretaget proktolektomi og ileal pouch anal anastomosis på grund af colitis ulcerosa, og som har haft utilstrækkeligt respons på eller mistet respons på behandling med antibiotika eller anden biologisk behandling.
Behandlingsvejledning
Vedolizumab gives enten intravenøst eller subkutant forudgået af intravenøs administration de første 2 gange.
Der er ikke dokumenteret effekt af ledsagende immunsuppressiv behandling med f.eks. azathioprin.
Doseringsforslag
Colitis ulcerosa
Intravenøst (infusionsvæske)
Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
Ved manglende effekt i uge 10 bør fortsat behandling genovervejes.
Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
Ved effekt kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.
Bemærk
Gives som i.v. infusion over 30 minutter.
Subkutant (injektionsvæske)
Voksne. Vedligeholdelsesbehandling 108 mg s.c. hver 2. uge.
Bemærk
Mindst 2 intravenøse infusioner før subkutan vedligeholdelsesbehandling.
Første subkutane dosis gives i stedet for næste planlagte intravenøse dosis.
Glemt dosis tages hurtigst muligt inden næste dosis.
Erfaring savnes vedr. øget doseringshyppighed.
Bemærk
Erfaring savnes vedr. skift fra subkutan til intravenøs behandling.
Crohns sygdom
Intravenøst (infusionsvæske)
Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
Ved manglende effekt i uge 10 kan gives en ekstra dosis i uge 10. Fra uge 14 fortsættes med 300 mg hver 8. uge.
Ved manglende effekt i uge 14 bør vedolizumab seponeres.
Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
Ved effekt kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.
Bemærk
Gives som i.v. infusion over 30 minutter.
Subkutant (injektionsvæske)
Voksne. Vedligeholdelsesbehandling 108 mg s.c. hver 2. uge.
Bemærk
Mindst 2 intravenøse infusioner før subkutan vedligeholdelsesbehandling.
Første subkutane dosis gives i stedet for næste planlagte intravenøse dosis.
Glemt dosis tages hurtigst muligt inden næste dosis.
Erfaring savnes vedr. øget doseringshyppighed.
Bemærk
Erfaring savnes vedr. skift fra subkutan til intravenøs behandling.
Pouchitis
Intravenøst (infusionsvæske)
Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
Samtidig bør gives antibiotika, fx ciprofloxacin i 4 uger.
Ved manglende effekt efter 14 ugers behandling bør det overevejes at stoppe behandlingen med vedulizumab.
Bemærk
Ingen data vedr. genbehandling af patienter med pouchitis.
Bemærk:
Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Kontraindikationer
Aktive, alvorlige infektioner, fx:
Tuberkulose
Sepsis
Cytomegalovirus
Listeriose
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
HIV.
Forsigtighedsregler
Monitorering for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner i:
ca. 2 timer efter 1. og 2. infusion
ca. 1 time efter alle efterfølgende infusioner.
Potentielt øget risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod.
Screening for tuberkulose før behandlingsstart:
Latent tuberkulose skal behandles før behandling med vedolizumab.
Monitorering for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Ved mistanke om PML, seponeres vedolizumab.
Vaccination med levende vaccine skal undgås.
Bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Artralgi
Hovedpine
Nasopharyngitis
Almindelige (1-10 %)
Hæmorideblødning, Rektal blødning, Anal irritation, Dyspepsi, Flatulens, Gastroenteritis, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Smerter i mund og svælg
Temperaturstigning, Træthed
Analabsces, Infektion i øvre luftveje, Influenzalignende symptomer
Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Forhøjede leverenzymer
Muskelkramper, Muskelsvaghed, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter
Baggrund: Der er data for omkring 400 levendefødte børn eksponeret under graviditet uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden tillader ikke at udelukke en mindre øget risiko.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin