Tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi med co-morbiditet, der udelukker fludarabinbehandling i fuld dosis. Anvendes i kombination med chlorambucil.
Follikulært lymfom (FL)
Follikulært lymfom, hvor rituximab ikke har haft tilstrækkelig virkning. Anvendes i kombination med bendamustin.
Tidligere ubehandlet fremskredent follikulært lymfom. Anvendes i kombination med kemoterapi.
Lupus nefritis (LN)
Aktiv lupus nefritis i klasse III eller IV, med eller uden samtidig klasse V. Anvendes i kombination med mycophenolatmofetil.
Obinutuzumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i maligne lidelser og deres behandling.
Doseringsforslag
Kronisk lymfatisk leukæmi
Voksne
Initialt 100 mg på dag 1 (prøvedosis), efterfulgt af 900 mg på dag 1 eller dag 2. Herefter 1.000 mg på dag 8 og 15 i første 28 dages cyklus.
herefter 1.000 mg på dag 1 i de efterflg. 5 cykli.
Anvendes i kombination med chlorambucil.
Follikulært lymfom
Voksne
Initialt 1.000 mg på dag 1, 8 og 15 i første 28 dages cyklus
herefter 1.000 mg på dag 1 i de efterflg. 5 cykli.
Ved tidligere ubehandlet follikulært lymfom findes forskellige regimer for induktionsbehandlingen, se produktresume.
Ved god respons på induktionsbehandlingen kan fortsættes med vedligeholdelsesbehandling: 1.000 mg som monoterapi hver 2. måned i 2 år eller til sygdomsprogression (hvad end der opstår først).
Lupus nefritis
Voksne
Initialt 1.000 mg som i.v. infusion.
Næste dosis på 1.000 mg gives 2 uger efter første dosis.
1.000 mg ved uge 24.
1.000 mg ved uge 26.
Derefter 1.000 mg hver 6. måned (første vedligeholdelsesdosis gives 6 mdr. efter dosis ved uge 26).
Anvendes i kombination med mycophenolatmofetil.
Patientens tilstand og respons bør evalueres ved uge 76 og herefter med henblik på fortsat behandling.
Infusionshastighed m.m.
Generelt
Gives som i.v. infusion. Anbefalet infusionshastighed ved første infusion er 25 mg/time over 4 timer og herefter (evt. først den flg. dag) 50 mg/time, som kan øges i trin af 50 mg/time hver 30. minut til højst 400 mg/time.
Fra dag 8 kan infusionen startes med 100 mg/time og øges i trin af 100 mg/time hver 30. minut til højst 400 mg/time. S
Se detaljeret information i produktresumé, hvor håndtering af infusionsrelaterede bivirkninger også er beskrevet.
Follikulært lymfom
Hos patienter, som ikke oplever grad ≥3 infusionsrelaterede reaktioner i 1. cyklus, kan dosis gives som en kortvarig (ca. 90 minutter) infusion jf. detaljeret beskrivelse i produktresumé, hvor håndtering af infusionsrelaterede bivirkninger ved kortvarig infusion også er beskrevet.
Bemærk:
For at modvirke infusionsrelaterede reaktioner præmedicineres med glukokortikoid, paracetamol og antihistamin før hver infusion. Infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsat infusionshastighed eller seponering af behandlingen, se produktresume.
Da der er risiko for hypotension under infusionen, bør pausering af antihypertensiv behandling (12 timer før til 1 time efter infusionen) overvejes.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Kontraindikationer
Ingen oplysninger
Forsigtighedsregler
Trods præmedicinering kan infusionsrelaterede reaktioner forekomme, hovedsageligt under første infusion. Ved svære reaktioner skal infusionen afbrydes, og symptomatisk behandling iværksættes.
Der er rapporteret tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS). Derfor skal patienter med sygdomme med høj risiko for tumorlyse monitoreres for tumorlyse og have passende forebyggende behandling i henhold til anvendte retningslinjer.
Der er rapporteret tilfælde af svær og potentielt livstruende neutropeni, inkl. febril neutropeni. Patienter, der udvikler neutropeni, bør monitoreres nøje og behandles efter gældende retningslinjer. Dosisforsinkelse kan være nødvendig.
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter. Behandling med Obinutuzumab skal afbrydes ved de første objektive fund eller symptomer på PML, og seponeres, hvis diagnosen bekræftes.
Forsigtighed ved underliggende hjertesygdom.
Patienten bør screenes for hepatitis B inden behandling, da reaktivering af hepatitis B kan forekomme.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med recidiverende eller kroniske infektioner i anamnesen.
Vaccination med levende vacciner bør undgås under og efter behandling, til B-celletallet er normaliseret.
Monitorering for trombocytopeni, især i første behandlingsserie.
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin