som monoterapi eller i kombination med rituximab eller obinutuzumab eller venetoclax ved tidligere ubehandlet CLL
som monoterapi eller i kombination med bendamustin og rituximab ved mindst én tidligere behandling
Recidiverende eller refraktært mantlecellelymfom (MCL) som monoterapi.
Waldenströms makroglobulinæmi som monoterapi ved mindst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling til patienter, som ikke egner sig til kemo-immunbehandling, eller i kombination med rituximab.
Ibrutinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Doseringsforslag
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og Waldenströms makroglobulinæmi
Voksne. 420 mg 1 gang dgl. på ca. samme tidspunkt hver dag.
Mantlecellelymfom
Voksne. 560 mg 1 gang dgl. på ca. samme tidspunkt hver dag.
Bemærk:
Tabletterne synkes hele med et glas vand.
Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
Kan tages med eller uden mad.
Ved kombinationsterapi bør ibrutinib administreres før rituximab eller obinutuzumab, når de gives samme dag.
I kombination med venetoclax skal ibrutinib administreres som monoterapi i 3 serier (1 serie er 28 dage) efterfulgt af 12 serier med ibrutinib og venetoclax. Se de respektive produktresuméer.
Pausering eller dosisreduktion ved toksicitet, se produktresumé.
Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Kontraindikationer
Samtidig behandling med naturlægemidler med perikon.
Forsigtighedsregler
Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.
Ved mistanke om multifokal leukoencefalopati (PML) skal behandlingen seponeres, indtil PML er udelukket.
Risiko for blødning
Blødningshændelser forekommer ofte ved behandling med ibrutinib - også mere alvorlige og i enkelte tilfælde dødelige blødninger er set.
Moderate og potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir, grapefrugtjuice) kan øge plasmakoncentrationen af ibrutinib, og kombinationen bør undgås.
Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af ibrutinib med ca. 90 %. En lignende effekt må forventes af andre potente CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, rifampicin, phenytoin), og kombinationen bør undgås. Samtidig behandling med perikon skal undgås, se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Ibrutinib er en hæmmer af P-gp og BCRP in vitro. For at undgå potentiel interaktion i mave-tarm-kanalen skal P-gp-substrater (fx digoxin) og BCRP-substrater (fx methotrexat, rosuvastatin og sulfasalazin) med smalt terapeutisk indeks indtages mindst 6 timer før eller efter ibrutinib, se endvidere P-glykoprotein.
Graviditet
Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin