Nivolumab

ATC-kode

L01FF01

Rekombinant antineoplastisk antistof.

Anvendelsesområde

Melanom

Inoperabel eller metastatisk melanom hos voksne og unge ≥ 12 år, som monoterapi eller i kombination med ipilimumab.
Efter komplet resektion af melanom med lymfeknudeinvolvering eller metastaser eller melanom stadie IIB eller IIC, som monoterapi (adjuverende behandling).

Ikke-småcellet lungecancer

Lokalt fremskreden eller metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungecancer efter tidligere kemoterapi.
Førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer uden sensibiliserende EGFR-mutation eller ALK-translokation i kombination med ipilimumab samt 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi.
I kombination med platinbaseret kemoterapi til resektabel ikke-småcellet lungecancer, med høj risiko for tilbagefald, der udtrykker PD-L1≥ 1 % (neoadjuverende behandling).

Medicinrådet har lavet en vurdering af præparatet for denne indikation.

Malignt pleura mesotheliom (malign lungehindecancer)

I kombination med ipilimumab som førstelinjebehandling af voksne med ikke-resektabel malign lungehindecancer.

Renalcellekarcinom

Fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen, som førstelinjebehandling i kombination med ipilimumab eller cabozantinib.
Fremskredent renalcellekarcinom som monoterapi efter tidligere kemoterapi.

Klassisk Hodgkins lymfom

Recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom efter autolog stamcelletransplantation og behandling med brentuximab vedotin.

Planocellulær hoved-hals-cancer

Recidiverende eller metastatisk planocellulær hoved-hals-cancer under eller efter platinbaseret kemoterapi.

Urothelkarcinom

Lokalt fremskredent inoperabelt eller metastatisk urothelkarcinom efter tidligere platinbaseret kemoterapi.
Som førstelinjebehandling til inoperabelt eller metastatisk urothelkarcinom i kombination med cisplatin og gemcitabin.

Muskelinvasivt urotelialt karcinom (MIUC)

Som monoterapi til adjuverende behandling af voksne med muskelinvasivt urotelialt karcinom med PD-L1-tumorcelleekspression ≥ 1 %, som har høj risiko for tilbagefald efter at have gennemgået radikal resektion af MIUC.

Colorectal cancer

Metastatisk colorektal cancer med høj mikrosatellitinstabilitet eller mismatch repair-defekt i kombination med ipilimumab efter fluoropyrimidin-baseret kombinationskemoterapi.

Øsofagealt planocellulært karcinom

Inoperabelt fremskredent, recidiverende eller metastatisk øsofagealt planocellulært cellekarcinom efter tidligere fluoropyrimidin- og platinbaseret kombinationskemoterapi.
I kombination med ipilimumab til førstelinjebehandling af voksne med inoperabelt fremskredent, recidiverende eller metastatisk øsofagealt planocellullært karcinom med PD- L1-tumorcelleekspression ≥ 1 %.
I kombination med fluoropyrimidin- og platinbaseret kombinationskemoterapi til førstelinjebehandling af voksne med inoperabelt fremskredent, recidiverende eller metastatisk øsofagealt planocellullært karcinom med PD-L1-tumorcelleekspression ≥ 1 %.

Øsofageal eller gastro-fageal junction cancer

Som monoterapi til adjuverende behandling af øsofageal eller gastro-fageal junction cancer hos patienter, der har patologisk residual sygdom efter tidligere neoadjuvant kemoradioterapi.

Adenokarcinom i ventrikel, gastroøsofageal junction eller øsofagus

I kombination med fluoropyrimidin- og platinbaseret kombinations-kemoterapi til førstelinjebehandling af HER2-negativ fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i ventrikel, gastroøsofageal junctioneller øsofagus, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 5.

Hepatocellulært karcinom

I kombination med ipilimumab til behandling af voksne med inoperabelt eller fremskredent hepatocellulært karcinom.

Medicinrådet har lavet en vurdering af præparatet for denne indikation.

Nivolumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.

Doseringsforslag

Infusion

Monoterapi

Melanom

Voksne og unge ≥ 12 år og ≥ 50 kg: 240 mg hver 2. uge over 30 minutter eller 480 mg hver 4. uge over 60 minutter.
Unge ≥ 12 år og <50 kg: 3 mg/kg hver 2. uge over 30 minutter eller 6 mg/kg hver 4. uge over 60 minutter eller over 30 minutter ved adjuverende behandling.

• Renalcellekarcinom eller muskelinvasivt urotelialt karcinom (MIUC)

240 mg i.v. over 30 minutter hver 2. uge eller 480 mg i.v. over 60 minutter hver 4. uge.

• Øsofageal eller gastro-fageal junction cancer

Uge ≤ 16: 240 mg i.v. over 30 minutter hver 2. uge eller 480 mg i.v. over 30 minutter hver 4. uge.
Uge ≥ 17: 480 mg i.v. over 30 minutter hver 4. uge.

• Øvrige indikationer

240 mg i.v. over 30 minutter hver 2. uge.

Kombination med ipilimumab

Melanom

Voksne og børn ≥ 12 år

De første 4 doser gives i kombination, som i.v. infusion, efterfulgt af monoterapi.

Nivolumab

Voksne og unge ≥ 12 år:

1 mg/kg over 30 minutter

Voksne og unge ≥ 12 år og ≥ 50 kg:

240 mg hver 2. uge over 30 minutter eller

480 mg hver 4. uge over 60 minutter

Unge ≥ 12 år og < 50 kg:

3 mg/kg hver 2. uge over 30 minutter eller

6 mg/kg hver 4. uge over 60 minutter

Ipilimumab

Voksne og unge ≥ 12 år:

3 mg/kg over 30 minutter

Malignt pleura mesotheliom
- 360 mg i.v. over 30 minutter hver 3. uge i kombination med ipilimumab 1 mg/kg legemsvægt i.v. over 30 minutter hver 6. uge.
- Behandlingen fortsættes i op til 24 måneder hos patienter uden sygdomsprogression.
Renalcellekarcinom (RCC) og colorektal cancer
- Initialt 3 mg/kg legemsvægt i.v. over 30 minutter hver 3. uge.
  De første 4 doser gives i kombination med ipilimumab 1 mg/kg legemsvægt i.v. over 30 minutter.
- Herefter fortsættes med nivolumab som monoterapi med 240 mg i.v. hver 2. uge eller 480 mg i.v. hver 4. uge (kun RCC).
Øsofagealt planocellulært karcinom
- 3 mg/kg legemsvægt i.v. over 30 minutter hver 2. uge eller 360 mg i.v. hver 3. uge over 30 minutter i kombination med ipilimumab 1 mg/kg legemsvægt i.v. over 30 minutter hver 6. uge.
Hepatocellulært karcinom
- Initialt 3 mg/kg legemsvægt i.v. over 30 minutter hver 3. uge.
- De første 4 doser gives i kombination med ipilimumab 1 mg/kg legemsvægt i.v. over 30 minutter.
- Herefter fortsættes med nivolumab som monoterapi med 240 mg i.v. hver 2. uge eller 480 mg i.v. hver 4. uge

Kombination med cabozantinib

Renalcellekarcinom
- 240 mg i.v. hver 2. uge eller 480 mg i.v. hver 4. uge over 30 minutter.

Kombination med ipilimumabog platinbaseret kemoterapi

Lungecancer
- 360 mg i.v. over 30 minutter hver 3. uge.

Kombination med fluoropyrimidin- og platinbaseret kombinations-kemoterapi

Adenokarcinum i ventrikel, gastroøsofageal junction eller øsofagus
- 240 mg i.v. hver 2. uge eller 360 mg hver 3. uge over 30 minutter.
Øsofagealt planocellulært karcinom
- 240 mg i.v. hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge over 30 minutter.

Kombination med gemcitabinog platinbaseret kemoterapi til urothelkarcinom

360 mg i.v. over 30 minutter hver 3. uge i kombination med cisplatin og gemcitabin i op til 6 cyklusser.
Herefter fortsættes med nivolumab som monoterapi med 240 mg i.v. hver 2. uge eller 480 mg i.v. hver 4. uge over 30 minutter.

Subkutan administration, voksne

Sædvanligvis 600 mg s.c. hver 2. uge eller 1.200 mg s.c. hver 4. uge.

Skift fra i.v. administration:

Melanom eller renalcellekarcinum

Der skiftes til nivolumab som s.c. administreret monoterapi efter 4 doser nivolumab i.v. kombineret med ipilimumab.
Ved skift til s.c. administration hver 2. uge gives første dosis på 600 mg 3 uger efter sidste i.v. dosis af nivolumab/ipilimumab.
Ved skift til s.c. administration hver 4. uge gives første dosis på 1.200 mg 6 uger efter sidste i.v. dosis af nivolumab/ipilimumab.

Kolorektalcancer

Der skiftes til nivolumab som s.c. administreret monoterapi efter op til 4 doser nivolumab i.v. kombineret med ipilimumab.
Ved skift til s.c. administration gives første dosis på 600 mg eller 1.200 mg 3 uger efter sidste i.v. dosis af nivolumab/ipilimumab.

Inoperabelt eller metastatisk urothelkarcinom

Der skiftes til nivolumab som s.c. administreret monoterapi efter op til 6 cykli nivolumab i.v. kombineret med cisplatin og gemcitabin.

Kombinationsbehandling:

Renalcellekarcinum

40 mg cabozantinib dgl. oralt i kombination med sædvanlig s.c. administration af nivolumab hver 2. uge eller 4. uge.

Øsofagealt planocellulært karcinom

Sædvanlig s.c. administration af nivolumab hver 2. uge eller 4. uge kombineres med fluoropyrimidin- og platinbaseret kemoterapi.

Adenokarcinom i ventrikel, gastroøsofageal junction (GEJ) eller esofagus

600 mg nivolumab s.c. hver 2. uge i kombination med fluoropyrimidin- og platinbaseret kemoterapi også givet hver 2. uge.

Bemærk:

Ved skift fra behandling hver 2. uge til behandling hver 4. uge, gives første dosis på 1.200 mg 2 uger efter sidste dosis på 600 mg.
Ved skift fra behandling hver 4. uge til behandling hver 2. uge, gives første dosis på 600 mg 4 uger efter sidste dosis på 1.200 mg.
Dosisjustering af nivolumab anbefales ikke, men på baggrund af tolerance eller sikkerhed kan det være nødvendigt at pauseres eller seponere behandlingen. Se speciallitteratur eller produktresumé.
For adjuverende behandling af melanom er den maksimale behandlingstid 12 måneder.
Erfaring savnes vedr. børn < 18 år. Med undtagelse af indikation melanom.

Kontraindikationer

Ingen oplysninger

Forsigtighedsregler

Brug af systemiske glukokortikoider bør undgås, inden behandling med nivolumab indledes.
Immunrelaterede bivirkninger følges nøje under behandling med nivolumab og kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller seponering af behandlingen. Systemisk højdosis glukokortikoid evt. kombineret med andre immunosuppressiva kan være nødvendig til behandling af alvorlige immunrelaterede bivirkninger.
Ved samtidig behandling med cabozantinib bør leverenzymer monitoreres før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen.
Patientkort. Der skal udleveres patientkort og instrueres i, hvad der skal gøres ved evt. immunrelaterede symptomer.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %)	Anæmi, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed Infektion i øvre luftveje Forhøjede leverenzymer, Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase Hyper- eller hypoglykæmi, Hypercalcæmi, Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi, Hypoalbuminæmi, Nedsat appetit Artralgi, Muskelkramper, Muskuloskeletale smerter Hovedpine Proteinuri Dysfoni, Dyspnø, Hoste Palmar-plantar erytrodysæstesi, Hudkløe, Hududslæt Ødemer
Almindelige (1-10 %)	Eosinofili Atrieflimren, Takykardi Tinnitus Hypertyroidisme, Hypotyroidisme, Thyroiditis Sløret syn, Øjentørhed Colitis, Stomatitis, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser Smerter Cytokinfrigivelsessyndrom, Hypersensitivitet(herunder anafylaktisk reaktion) Infektion i nedre luftveje Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner Forhøjet bilirubin, Vægttab Dehydrering, Hyperkolesterolæmi, Hypermagnesiæmi, Hypernatriæmi, Hypertriglyceridæmi Artritis Perifer neuropati, Svimmelhed Akut nyreskade, Akut nyresvigt, Nyresvigt Brystsmerter Pleuraekssudat, Pneumoni, Pneumonitis, Epistaxis Alopeci, Erytem, Pigmentforandringer i huden, Tør hud, Ændring af hårfarve Hypertension, Lungeemboli, Trombose
Ikke almindelige (0,1-1 %)	Arytmier, Myocarditis, Pericarditis, Perikardiel ekssudation Hypofysitis, Hypopituitarisme Uveitis Fistler, Pancreatitis, Tarmperforation Hepatitis*, Kolestase Psoriasis, Sarkoidose Acidose, Binyrebarkinsufficiens, Diabetes Kæbeosteonekrose, Polymyalgi rheumatica Neuropati(herunder autoimun facial og nervus abducens parese) Interstitiel nefritis Lungeinfiltrater Erythema multiforme
Sjældne (0,01-0,1 %)	Lymfadenopati Gastro-duodenale ulcera Anafylaktisk reaktion, Kikuchi lymfadenitis, Sjögrens syndrom, Stevens-Johnsons syndrom* Hypoparatyroidisme, Ketoacidose Myopati, Myositis(inklusiv polymyositis), Rhabdomyolyse Aseptisk meningitis, Demyelisering, Encefalitis, Guillain-Barrés syndrom, Myasteni Cystitis(ikke infektiøs) Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)* Vasculitis
Ikke kendt hyppighed	Hæmofagocytisk lymfohistiocytose Vogt-Koyanagi-Harada syndrom Afstødning af transplantat Tumorlysesyndrom Myelitis(transvers myelitis)

Interaktioner

Ingen oplysninger

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.

Se også Antineoplastiske midler.

Se også: Klassifikation - graviditet

6916922789279029542955426442674268426942704388

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen oplysninger

Forgiftning

Ingen oplysninger

Indholdsstoffer

Nivolumab (inj.væske, opløsning)

Tilskud

Ingen oplysninger

Præparater

Generelt tilskud

Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin

Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: Nivolumab

Navn	Dispform og styrke	Pakning	Tilskud	Udlevering	Pris DDD
Opdivo	injektionsvæske, opl. 600 mg	1 stk.	-	(BEGR)	-
Opdivo	konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg/10 ml	1 stk.	-	(BEGR)	-
Opdivo	konc. til infusionsvæske, opl. 40 mg/4 ml	1 stk.	-	(BEGR)	-
Opdivo	konc. til infusionsvæske, opl. 240 mg/24 ml	1 stk.	-	(BEGR)	-
Opdivo	konc. til infusionsvæske, opl. 120 mg/12 ml	1 stk.	-	(BEGR)	-

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner

26. august 2025