i kombination med lenalidomid og dexamethason eller bortezomib, melphalan og prednison, hvor transplantation ikke er egnet. Medicinrådet har lavet en vurdering af præparatet for denne indikation.
i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason, hvor transplantation er egnet.
Recidiverende/refraktær myelomatose
som monoterapi ved sygdomsprogression efter tidligere behandling med proteasomhæmmer og immunmodulerende middel.
i kombination med dexamethason og enten bortezomib eller lenalidomid efter mindst én tidligere behandling.
i kombination med pomalidomid og dexamethason, som tidligere har fået behandling med en proteasomhæmmer og lenalidomid og var refraktære over for lenalidomid, eller som tidligere har fået mindst to behandlinger som inkluderede lenalidomid og en proteasomhæmmer, og som har udvist sygdomsprogression under eller efter den seneste behandling.
Letkæde (AL) amyloidose
i kombination med cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason til behandling af nydiagnosticeret systemisk AL amyloidose.
Daratumumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Doseringsforslag
Injektionsvæske
Voksne. 1.800 mg s.c. administreret over 3-5 min. efter nedenstående doseringsplaner.
Koncentrat til infusionsvæske
Voksne. 16 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion efter nedenstående doseringsplaner.
Første dosis kan evt. fordeles på to på hinanden følgende dage (8 mg/kg på hhv. dag 1 og dag 2).
Koncentratet fortyndes til en volumen på 1.000 ml ved 1. dosis og ellers til 500 ml.
Infusionshastigheden bør initialt være 50 ml/time de første 2 uger og derefter 100 mg/time. Ved fraværd af infusionsrelaterede reaktioner kan hstigheden evt. øges med 50 ml/time hver time til højst 200 ml/time.
Doseringsplaner
Myelomatose: Monoterapi eller i kombination med dexamethason samt enten lenalidomid eller pomalidomid
Plan
Uger
Ugentligt
Uge 1 til 8 (i alt 8 doser)
Hver 2. uge
Uge 9 til 24 (i alt 8 doser)
Hver 4. uge
Uge 25 indtil sygdomsprogression
Myelomatose: I kombination med bortezomib, lenalidomid og dexamethason
Plan
Uger
Ugentligt
Uge 1 til 8 (i alt 8 doser)
Hver 2. uge
Uge 9 til 16 (i alt 4 doser)
Stop for højdosiskemoterapi. Autolog stamcelletransplantation
Hver 2. uge
Uge 17 til 24 (i alt 4 doser)
Hver 4. uge
Uge 25 indtil sygdomsprogression
Myelomatose: I kombination med bortezomib, melphalan og prednison
Plan
Uger
Ugentligt
Uge 1 til 6 (i alt 6 doser)
Hver 3. uge
Uge 7 til 54 (i alt 16 doser)
Hver 4. uge
Uge 55 indtil sygdomsprogression
Myelomatose: I kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason
Plan
Uger
Ugentligt
Uge 1 til 8 (i alt 8 doser)
Hver 2. uge
Uge 9 til 16 (i alt 4 doser)
Stop for højdosiskemoterapi. Autolog stamcelletransplantation
Hver 2. uge
Uge 17 til 24 (i alt 4 doser)
Myelomatose: I kombination med bortezomib og dexamethason
Plan
Uger
Ugentligt
Uge 1 til 9 (i alt 9 doser)
Hver 3. uge
Uge 10 til 24 (i alt 5 doser)
Hver 4. uge
Uge 25 indtil sygdomsprogression
Letkæde (AL) amyloidose: I kombination med bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason
Plan
Uger
Ugentligt
Uge 1 til 8 (i alt 8 doser)
Hver 3. uge
Uge 9 til 24 (i alt 8 doser)
Hver 4. uge
Uge 25 indtil sygdomsprogression
Bemærk:
Se dexametason, produktresumé vedr. dosis og administrationstidspunkter.
Præmedicinering med antihistamin, glukokortikoid og paracetamol anbefales pga. risiko for infusionsrelaterede reaktioner, fx feber, kulderystelser og hypertension). Overfølsomhedsreaktioner kan resultere i pausering eller seponering af behandlingen, dosisreduktion frarådes, se produktresume.
Oral glukokortikoid anbefales på dag 1 og 2 efter infusion for at undgå forsinkede infusionsrelaterede reaktioner.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Kontraindikationer
Ingen oplysninger
Forsigtighedsregler
Antiviral profylakse mod herpes zoster bør overvejes.
Patienten bør screenes for hepatitis B inden behandling, da reaktivering af hepatitis B kan forekomme.
Daratumumab er et IgGκ-antistof, som kan interferere med måling af M-komponent ved elektroforese og immunfixation hos visse patienter med IgGκ-myelomatose.
CD38 eksprimeres på erytrocytter og kan ved binding af daratumumab resultere i en positiv indirekte antiglobulintest (Coombs’ test), der kan vare ved i op til 6 måneder efter sidste daratumumab-infusion. Dertil kan det maskere detektion af antistoffer i patientserum rettet mod minor antigener på erytrocytter. AB0- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
Det er registreret okulære bivirkninger som svære infusionsrelaterede reaktioner, herunder choroidal effusion, akut myopi og akut snævervinklet glaukom. Ved forekomst af disse reaktioner, afbrydes infusion og relevant behandling sættes i gang. Se produktresumé.
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin