Isavuconazol

ATC-kode

J02AC05

Svampemiddel.

Anvendelsesområde

Behandling af:

Invasiv aspergillose
Mucormycose-infektion, når behandling med amphotericin B ikke er egnet.

Doseringsforslag

Kapsler, hårde

Voksne

Initialdosis. 200 mg hver 8. time i 48 timer svarende til i alt 6 doser.
Vedligeholdelsesdosis. 200 mg 1 gang dgl. med start 12-24 timer efter sidste initialdosering.

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Voksne og børn og unge ≥ 1 år < 18 år med legemsvægt ≥ 37 kg

Initialdosis. 200 mg hver 8. time i 48 timer svarende til i alt 6 doser.
Vedligeholdelsesdosis. 200 mg 1 gang dgl. med start 12-24 timer efter sidste initialdosering.

Børn og unge ≥ 1 år og < 18 år med legemsvægt < 37 kg

Initialdosis. 5,4 mg/kg legemsvægt hver 8. time i 48 timer svarende til i alt 6 doser.
Vedligeholdelsesdosis. 5,4 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl. med start 12-24 timer efter sidste initialdosering.

Bemærk:

Tidlig målrettet behandling kan igangsættes indtil diagnostisk bekræftelse af sygdommen, hvorefter dosis kan justeres.
Der kan evt. skiftes mellem oral og i.v. administration.
Brugsfærdig infusionsvæske: Gives som i.v. infusion med rækkefilter, se Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
Begrænset erfaring vedr. ældre.
Kapsler: Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Pulver til infusionsvæske, opløsning: Erfaring savnes vedr. børn < 1 år.

Kontraindikationer

Samtidig behandling med:
- Ketoconazol
- Ritonavir i høje doser (200 mg hver 12. time)
- Potente CYP3A4/5-induktorer, fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin eller naturlægem idler med perikon
- Moderate CYP3A4/5-induktorer, fx efavirenz eller etravirin.
Familiært kort QT-syndrom.

Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved overfølsomhed over for andre azoler.
Fordele bør omhyggeligt afvejes over for risici ved langtidsbehandling (> 6 mdr.).
Erfaring savnes ved stærkt nedsat leverfunktion ( (Child-Pugh C). Potentielle fordele bør afvejes over for risici.

Bivirkninger

Almindelige (1-10 %)	Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning Træthed Reaktioner på indstiksstedet Forhøjede leverenzymer Hypokaliæmi, Nedsat appetit Hovedpine Delirium, Somnolens Nyrefunktionspåvirkning Brystsmerter Dyspnø, Respirationsdepression Hudkløe, Hududslæt Tromboflebitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)	Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Pancytopeni, Trombocytopeni Atrieflagren, Atrieflimren, Bradykardi, Forkortet QT-interval, Supraventrikulær ekstrasystoli, Supraventrikulære arytmier, Ventrikulær ekstrasystoli Hæmoptyse Hepatitis, Hepatomegali Hypersensitivitet Nedsat plasma-albumin Hypoglykæmi, Hypomagnesiæmi Kramper, Rygsmerter Encefalopati, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed Depression Bronkospasme Alopeci, Dermatitis, Purpura Hypotension, Kredsløbskollaps, Perifere ødemer, Synkope
Ikke kendt hyppighed	Anafylaktisk reaktion

Interaktioner

Ketoconazol (kraftig CYP3A4/5-inhibitor) kan øge plasmakoncentrationen af isavuconazol markant. Kombination er kontraindiceret.
Samtidig brug af flg. midler er kontraindiceret, da de kan medføre en markant nedsat plasmakoncentration af isavuconazol:
- Ritonavir (kraftig CYP3A4/5-induktor) i høje doser (> 200 mg 2 gange dgl.)
- Kraftige CYP3A4/5-inhibitorer, fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin eller naturlægemidler med perikon.
- Moderate CYP3A4/5-induktorer, fx efavirenz og etravirin.
Se endvidere Elimination og cytokrom P-450.
Samtidig brug af CYP3A4/5-induktorer, fx aprepitant, pioglitazon eller prednison, kan medføre fald i plasmakoncentrationen af isavuconazol, og kombination bør derfor undgås, medmindre den potentielle fordel opvejer risici.
Der er betydelig interaktion med proteasehæmmere, især ritonavir (kraftige/moderate CYP3A4/5-inhibitorer). Der er risiko for lægemiddeltoksicitet og/eller mangel på antiviral virkning, hvorfor alternativ HIV-behandling bør overvejes.
Der er interaktion med CYP3A4/5-substrater, fx ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, fentanyl eller midazolam. Dosisjustering kan være nødvendig, og plasmaniveauer af ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus bør monitoreres.
Ved samtidig brug af P-gp-substrat (fx colchicin, digoxin) eller BCRP-substrater (fx doxorubicin) kan plasmakoncentrationen af disse øges. Monitorering og evt. dosisjustering kan være nødvendig.
Forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der forkorter QT-intervallet, fx rufinamid.
Se endvidere tabel 1 i Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner).

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen humane data. Dyreforsøg antyder et teratogent potentiale ved relevante humane doser. Se endvidere Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner).

Se også: Klassifikation - graviditet

15503966

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.

15503966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk.

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 ugers karantæne).

Doping

Ingen oplysninger

Forgiftning

Ingen oplysninger

Indholdsstoffer

Isavuconazol (kapsler, hårde)

Tilskud

Ingen oplysninger

Præparater

Generelt tilskud

Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin

Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: Isavuconazol

Navn	Dispform og styrke	Pakning	Tilskud	Udlevering	Pris DDD
Cresemba®	hårde kapsler 40 mg	35 stk. (blister)	-	(BEGR)	872,10
Cresemba®	hårde kapsler 100 mg	14 stk. (blister)	-	(BEGR)	872,10
Cresemba®	pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 200 mg	1 stk.	-	(BEGR)	3.675,65

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner

26. august 2025