Arsentrioxid

ATC-kode

L01XX27

Antineoplastisk middel.

Anvendelsesområde

Nydiagnosticeret lav/intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) (leukocyttal ≤ 10 mia/l) i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA).
Recidiverende/refraktær APL, hvor den tidligere behandling skal have omfattet et retinoid samt kemoterapi.

Translokation (15;17) og/eller fusionsgen PML/RARα skal være til stede.

Arsentrioxid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.

Doseringsforslag

Nydiagnosticeret APL

Induktionsbehandling. Voksne. 0,15 mg/kg legemsvægt dgl. indtil komplet remission, dog højst 60 dage.
Konsolidering. Voksne. 0,15 mg/kg legemsvægt dgl. i 5 dage efterfulgt af 2 dages pause. I alt 4 ugers behandling efterfulgt af 4 ugers pause. Denne 8-ugers cyklus gives i alt 4 gange.

Recidiverende/refraktær APL

Induktionsbehandling. Voksne. 0,15 mg/kg legemsvægt dgl. indtil komplet remission, dog højst 50 dage.
Konsolidering. Voksne. 0,15 mg/kg legemsvægt dgl. i 5 dage efterfulgt af 2 dages pause. I alt 5 ugers behandling. Behandlingen skal påbegyndes 3-4 uger efter afslutning af induktionsbehandlingen.

Bemærk:

Gives som i.v. infusion over 1-2 timer, evt. forlænget til højst 4 timer ved vasomotoriske reaktioner.
Behandlingen afbrydes ved levertoksicitetsgrad ≥ 3, se produktresumé.
Begrænset erfaring vedr. børn < 18 år.
Ingen erfaring vedr. børn < 5 år.

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Kontraindikationer

Ingen oplysninger

Forsigtighedsregler

Leukocyt-aktiveringssyndrom kan optræde. Det er en akut tilstand karakteriseret ved feber og væskeretention inkl. vægtøgning, lungeinfiltrater, perikadie- og pleuraeksudater og kan være dødeligt. Ved tegn på dette skal arsentrioxid afbrydes, og behandling med glukokortikoid påbegyndes. Arsentrioxid kan genoptages, når symptomer er regredieret (se produktresumé).
Arsentrioxid kan forlænge QT-intervallet.
Monitorering af S-elektrolytter og EKG (QT-interval) anbefales.
Tidligere behandling med antracykliner kan øge risikoen. Igangværende behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, bør seponeres inden behandlingsstart. Se produktresumé.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %)	Takykardi Diarré, Kvalme, Opkastning Smerter, Temperaturstigning, Træthed Forlænget QT-interval, Forhøjet ALAT/ASAT Hyperglykæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi Myalgi Paræstesier, Svimmelhed, Hovedpine Dyspnø Hudkløe, Hududslæt Ødemer
Almindelige (1-10 %)	Anæmi, Neutropeni, Pancytopeni, Trombocytopeni, Leukocytose Perikardiel ekssudation, Ventrikulær ekstrasystoli Sløret syn Abdominalsmerter Hypoxi, Kulderystelser Ansigtsødem Herpes zoster Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-kreatinin, Vægtøgning Hypermagnesiæmi, Hypernatriæmi, Ketoacidose Artralgi, Knoglesmerter, Kramper Nyresvigt Brystsmerter Pleuraekssudat, Pleuritis Erytem Hypotension, Lungeblødning, Vasculitis
Ikke kendt hyppighed	Leukopeni, Lymfopeni Hjerteinsufficiens, Ventrikulær takykardi Sepsis Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT Dehydrering Encefalopati Konfusion Pneumoni, Pneumonitis

Interaktioner

Generel forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet - bl.a. lithium, visse antiarytmika (fx sotalol), visse makrolider (fx erythromycin), visse antidepressiva (fx citalopram, escitalopram) og visse antipsykotika (fx quetiapin). Se endvidere Antiarytmika.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.

Se også Antineoplastiske midler.

Se også: Klassifikation - graviditet

6916922789279029542955426442674268426942704388

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og 6 måneder efter afsluttet behandling.

Mænd bør anvende sikker kontraception under behandlingen og 3 måneder efter afsluttet behandling.

15503966

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen humane data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen oplysninger

Forgiftning

Chelatbinding af arsen med penicillamin i daglige orale doser ≤ 1 g kan overvejes ved tegn på alvorlig forgiftning, fx kramper, muskelsvækkelse og konfusion. Dimercaprol 3 mg/kg legemsvægt i.m. hver 4. time kan anvendes i tilfælde, hvor oral administration ikke er mulig.

Penicillamin og dimercaprol er ikke markedsført i Danmark, men kan rekvireres med udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Indholdsstoffer

Arsentrioxid (konc.t.inf.væsk.opl.)

Tilskud

Ingen oplysninger

Præparater

Generelt tilskud

Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin

Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: Arsentrioxid

Navn	Dispform og styrke	Pakning	Tilskud	Udlevering	Pris DDD
Arsenic trioxide "Accord"	konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/ml	10 x 10 ml	-	(BEGR)	-
Arsenic trioxide Mylan	konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/ml	10 x 10 ml	-	(BEGR)	-
Trisenox	konc. til infusionsvæske, opl. 2 mg/ml	10 x 6 ml	-	(BEGR)	-

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner

26. august 2025