Immunsuppressivt virkende middel. Rekombinant humant monoklonalt antistof, som fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) vha. rekombinant DNA-teknologi.
Anvendelsesområde
Psoriasis af moderat til svær plaquetype.
Som monoterapi eller i kombination med methotrexat (MTX) til behandling af aktiv psoriasis artrit hos patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons eller er intolerante over for anden sygdomsmodificerende antireumatisk behandling (DMARD).
Behandling af moderat til svær aktiv Colitis ulcerosa, eller Crohns sygdom, som har haft utilstrækkelig respons, mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller biologisk behandling.
Guselkumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte lidelse.
Doseringsforslag
Voksne
Psoriasis
100 mg s.c. ved uge 0 og 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis hver 8. uge.
Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling.
Psoriasis artrit
100 mg s.c. ved uge 0 og 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis hver 8. uge.
For patienter med klinisk vurderet høj risiko for ledskader kan det overvejes at give en dosis på 100 mg hver 4. uge.
Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 24 ugers behandling.
Colitis ulcerosa
Induktionsdosis 200 mg i.v. infusion i uge 0, uge 4 og uge 8, derefter en individuel vedligeholdelsesdosis:
100 mg s.c. startende i uge 16 og i hver 8. uge til patienter, som opnår tilstrækkelig forbedring af sygdomsaktivitet efter induktion.
200 mg s.c. startende i uge 12 og i hver 4. uge til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig forbedring af sygdomsaktivitet efter induktion.
Crohns sygdom
Induktionsdosis 200 mg i.v. infusion eller 400 mg s.c. i uge 0, uge 4 og uge 8, derefter en individuel vedligeholdelsesdosis:
100 mg s.c. startende i uge 16 og i hver 8. uge til patienter, som opnår tilstrækkelig forbedring af sygdomsaktivitet efter induktion.
200 mg s.c. startende i uge 12 og hver 4. uge til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig forbedring af sygdomsaktivitet efter induktion.
Bemærk:
Hudområder med aktiv psoriasis bør undgås som injektionssteder.
Ved manglende respons efter 16 - 24 ugers behandling bør seponering overvejes.
Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Begrænset erfaring vedr. ældre > 65 år.
Kontraindikationer
Klinisk betydningsfulde aktive infektioner.
Forsigtighedsregler
Hvis patienten udvikler en klinisk betydningsfuld alvorlig infektion, skal guselkumab seponeres, indtil infektionen har fortaget sig eller er behandlet. Patienten skal informeres om at kontakte en læge ved tegn eller symptomer på infektion.
Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandling med guselkumab. Antituberkuløs behandling skal overvejes hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Bør ikke anvendes sideløbende med levende vacciner. Der foreligger ingen data om respons på levende vacciner. Behandling med guselkumab skal seponeres mindst 12 uger inden vaccination med levende svækkede vira eller bakterier, og den kan genoptages mindst 2 uger efter vaccination.
Øget forekomst af forhøjede leverenzymer hos patienter med psoriasis artrit i behandling hver 4. uge. Observeres stigninger i ALAT eller ASAT, og der er formodning om lægemiddelinduceret leverskade, skal behandlingen afbrydes, indtil denne diagnose er udelukket.
Bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Infektion i øvre luftveje
Almindelige (1-10 %)
Diarré
Urticaria
Fodsvamp, Herpes simplex
Reaktioner på indstiksstedet(bl.a. erytem)
Forhøjede levertransaminaser*
Artralgi
Hovedpine
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Neutropeni
Anafylaktisk reaktion
Svampeinfektioner
Interaktioner
Ingen oplysninger
Graviditet
Må ikke anvendes.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. På grund af virkningsmekanismen frarådes anvendelse under graviditet. Se endvidere Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis.
I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception i mindst 12 uger efter sidste injektion. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber.
Amning
Må ikke anvendes.
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes behandling under amning.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin