Immunsuppressivt middel til behandling af attakvis multipel sklerose (MS) og tidlig primær progressiv multipel sklerose (PPMS). Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Anvendelsesområde
Voksne med attakvis multipel sklerose (MS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller ved radiologiske fund.
Voksne med tidlig primær progressiv multipel sklerose (PPMS) defineret ved sygdomsvarighed, graden af funktionsnedsættelse samt radiologiske fund, der er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet.
Behandlingen med ocrelizumab bør indledes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Doseringsforslag
Injektionsvæske
920 mg s.c. hver 6. måned i maven (mindst 5 cm fra navlen) over ca. 10 min. Dosis må ikke opdeles i separate administrationer.
Første injektion skal gives under klinisk observation og under forhold, hvor evt. svære injektionsreaktioner eller anafylaksi kan håndteres.
Der bør være mindst 5 måneder mellem hver dosis.
Skal gives s.c. af en sundhedsperson og må ikke administreres i.v.
Infusionsvæske
Første behandling
Initialt 300 mg i.v. efterfulgt to uger senere af endnu en infusion af 300 mg i.v. (se tabel i produktresumé).
Efterfølgende doser
Enkelt-infusioner af 600 mg i.v. hver 6. måned (se desuden produktresumé). Første efterfølgende dosis af 600 mg skal administreres 6 måneder efter infusion af første dosis.
Der bør være mindst 5 måneder mellem hver dosis ocrelizumab.
Advarsel
Koncentrat til infusionsvæske må ikke indgives ufortyndet.
Bemærk:
Glemt dosis skal administreres hurtigst muligt.
Erfaring savnes vedr. børn og unge (< 18 år).
Præmedicinering med binyrebarkhormon og antihistamin inden hver infusion eller injektion anbefales. Desuden kan gives paracetamol (Se produktresumé).
Ved svære injektions-/infusionsreaktioner skal administrationen stoppes og må kun genoptages, når alle symptomer er forsvundet. Ved infusion administreres resten af dosis med infusionshastigheden nedsat til det halve.
Ved livstruende injektions-/infusionsreaktioner skal administrationen stoppes og må ikke genoptages.
Kontraindikationer
Aktuel aktiv infektion.
Immuninsufficiens.
Aktiv malign sygdom.
Forsigtighedsregler
Hypotension kan forekomme som symptom på infusionsrelateret reaktion. Det bør derfor overvejes at tilbageholde antihypertensiv behandling i 12 timer før og under hver infusion.
Patienter skal observeres i mindst én time efter intravenøs infusion.
Patienten bør gøres opmærksom på, at infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme i op til 24 timer efter infusion.
Risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Opmærksomhed på tidlige symptomer på PML, der kan omfatte debuterende neurologiske symptomer eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer, som kan ligne MS.
Ved mistanke om PML, skal behandling med ocrelizumab seponeres midlertidigt, og der skal foretages MR-scanning med kontraststof (til sammenligning med MR-scanning foretaget inden behandling). Bekræftende cerebrospinalvæske test (CSF) for John Cunningham (JC)-viral deoxyribonukleinsyre (DNA) og gentagelse af neurologisk vurdering bør overvejes. Hvis PML bekræftes, skal behandlingen seponeres permanent.
Alle patienter bør screenes for hepatitis B-virus infektion inden behandlingen påbegyndes. Patienter med aktiv hepatitis B-virus infektion må ikke behandles med ocrelizumab. Patienter med positiv serologi, dvs. bærere af hepatitis B-virus (positiv for overfladeantigen, HBsAg+)) skal vurderes af en hepatolog inden opstart af behandling og skal monitoreres for at undgå reaktivering af hepatitis B.
På grund af manglende data frarådes vaccination med levende eller svækkede, levende vacciner under behandlingen, og indtil B-celle-niveauet er normaliseret.
Ved alvorlige infusionsrelaterede reaktioner skal infusionen straks afbrydes. Ved genoptagelse af infusionen anvendes en reduceret hastighed svarende til 50 % af hastigheden på tidspunktet for afbrudt behandling.
Ved milde til moderate infusionsrelaterede reaktioner reduceres infusionshastigheden til 50 % i mindst 30 minutter.
Bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Hypoglobulinæmi(fald i IgM)
Infektion i øvre luftveje, Influenzalignende symptomer
Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner*
Nasopharyngitis
Almindelige (1-10 %)
Hypoglobulinæmi(fald i IgG), Neutropeni**
Conjunctivitis
Gastroenteritis, Øsofagitis
Herpes zoster, Infektion i nedre luftveje, Virale infektioner, Herpes simplex
Hoste, Sinuitis
Cellulitis
Interaktioner
Ingen oplysninger
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception i 4 måneder efter sidste infusion. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber.
Amning
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 0,5 % og bivirkninger hos ammede børn synes ikke beskrevet.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin