Immunsuppressivt virkende middel. Rekombinant humant monoklonalt antistof, som fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) vha. rekombinant DNA-teknologi.
Anvendelsesområde
Psoriasis af moderat til svær plaquetype.
Som monoterapi eller i kombination med methotrexat (MTX) til behandling af aktiv psoriasis artrit hos patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons eller er intolerante over for anden sygdomsmodificerende antireumatisk behandling (DMARD).
Patienter med svær aktiv Crohns sygdom, der har haft utilstrækkeligt respons eller er intolerante over for anden konventionel eller biologisk behandling.
Patienter med moderat til svær Colitis ulcerosa, der har haft utilstrækkeligt respons eller er intolerante over for anden konventionel eller biologisk behandling.
Risankizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte lidelse.
Medicinrådet har lavet en vurdering af præparatet.
Doseringsforslag
Psoriasis
Voksne
150 mg s.c. i uge 0 og uge 4, derefter en vedligeholdelsesdosis hver 12. uge.
Ved manglende respons efter 16 ugers behandling bør seponering overvejes. Nogle patienter med initialt delvist respons kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Hudområder med aktiv psoriasis bør undgås som injektionssteder.
Crohns sygdom
Voksne
Induktionsdosis 600 mg som intravenøs infusion i uge 0, uge 4 og uge 8, derefter en vedligeholdelsesdosis på 360 mg s.c i uge 12 og hver 8. uge.
Ved manglende respons efter 24 ugers behandling bør seponering overvejes.
Bemærk: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse mod Crohns sygdom skal administreres i løbet af mindst en time.
Colitis ulcerosa
Induktionsdosis 1.200 mg som intravenøs infusion i uge 0, uge 4 og uge 8, derefter en individuel vedligeholdelsesdosis i uge 12 og hver 8. uge:
180 mg * s.c. til patienter, som opnår tilstrækkelig forbedring af sygdomsaktivitet efter induktion.
360 mg s.c. til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig forbedring af sygdomsaktivitet efter induktion.
Ved manglende respons efter 24 ugers behandling bør seponering overvejes.
Bemærk: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse mod Colitis ulcerosa skal administreres i løbet af mindst to timer.
* 180 mg er ikke markedsført i DK pt..
Bemærk - generelt
Glemt dosis bør indgives hurtigst muligt, og derefter fortsættes behandlingen med næste planlagte dosis.
Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år. Begrænset erfaring vedr. ældre > 65 år.
For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se produktresumé.
Kontraindikationer
Klinisk betydningsfulde aktive infektioner.
Forsigtighedsregler
Hvis patienten udvikler en klinisk betydningsfuld alvorlig infektion, skal risankizumab seponeres, indtil infektionen har fortaget sig eller er behandlet. Patienten skal informeres om at kontakte en læge ved tegn eller symptomer på infektion.
Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandling med risankizumab. Antituberkuløs behandling skal overvejes hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Bør ikke anvendes sideløbende med levende vacciner. Der foreligger ingen data om respons på levende vacciner. Behandling med risankizumab skal seponeres mindst 21 uger inden vaccination med levende svækkede vira eller bakterier, og den kan genoptages tidligst 4 uger efter vaccination.
Bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Infektion i øvre luftveje
Pharyngitis
Almindelige (1-10 %)
Træthed
Svampeinfektioner(bl.a. fod- og håndfladesvamp, ringorm, tinea versicolor og svamp i negle)
Reaktioner på indstiksstedet(bl.a. erytem og arvæv)
Hovedpine
Eksem, Hudkløe, Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Folliculitis
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hypersensitivitet
Interaktioner
Ingen oplysninger
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin