Apalutamid

Forsigtighedsregler

Forlænget QT-interval

Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med apalutamid påbegyndes.

Iskæmisk hjertesygdom og cerebrovaskulær sygdom

Tæt overvågning for tegn og symptomer på iskæmisk hjertesygdom og iskæmisk cerebrovaskulær sygdom tilrådes, og behandlingen af risikofaktorer, fx hypertension, diabetes eller dyslipidæmi, skal optimeres i henhold til gældende standarder.

Krampeanfald

Anvendelse frarådes ved krampeanfald i anamnesen eller ved andre prædisponerende faktorer, fx nylig apopleksi, underliggende hjerneskade eller samtidig behandling med midler, der nedsætter krampetærsklen. Ved krampeanfald opstået under behandlingen seponeres apalutamid permanent.

Risiko for alvorlige hudreaktioner

• Der er forekommet alvorlige og livstruende hudreaktioner som fx Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse ved behandling med apalutamid
• Ved symptomer på alvorlige hudreaktioner bør behandlingen seponeres og må ikke genoptages, hvis patienten har haft Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse på noget tidspunkt under behandling med apalutamid.

Interstitiel lungesygdom (ILD)

Der er registreret tilfælde af ILD med letal udgang. Ved akut/uforklarlig forværring af lungesymptomer, afbrydes behandling for yderligere undersøgelse af lungesymptomer. Ved bekræftet ILD skal behandling med apalutamid seponeres.

Påvirkning af laboratorietest - digoxin

Der er set falsk forhøjede niveauer af plasma-digoxin ved anvendelse af CMIA analyse hos patienter i behandling med Apalutamid.