Psoriasis artritis (i kombination med methotrexat), hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt. Kan gives som monoterapi, når fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Spondylartritis (Mb Bechterew) eller non-radiografisk aksial spondylartritis, hvor NSAID har haft utilstrækkelig effekt eller ikke tåles.
Moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn > 12 år.
Moderat til svær aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom hos voksne, der har haft utilstrækkelig effekt eller uacceptable bivirkninger af konventionel eller biologisk behandling.
Kæmpecellearteritis hos voksne.
Upadacitinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til overnævnte sygdom.
Doseringsforslag
Reumatoid artritis, psoriasis artritis, aksial spondyloartritis eller kæmpecellearterititis
Voksne
15 mg 1 gang dgl.
Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter med ankyloserende spondylitis, der ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling.
Upadacitinib som monoterapi bør ikke anvendes til behandling af akutte tilbagefald af kæmpecellearteritis.
Atopisk dermatitis
Voksne
15-30 mg 1 gang dgl.
Til patienter ≥ 65 år er den anbefalede dosis 15 mg 1 gang dgl.
Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har udvist respons efter 12 ugers behandling.
Upadacitinib kan bruges med eller uden topikale kortikosteroider. Topikale calcineurin-hæmmere kan bruges til følsomme områder som fx ansigt, hals og intertriginøse og genitale områder.
Til børn og unge ml. 12-17 år (> 30 kg) 15 mg 1 gang dgl. Ved manglende effekt kan dosis øges til 30 mg 1 gang dgl.
Colitis ulcerosa
Voksne
Initialt: 45 mg 1 gang dgl. i 8 uger.
Ved utilstrækkelig effekt senest i uge 8, kan behandlingen fortsætte i yderligere 8 uger.
Vedligeholdelsesdosis: 15-30 mg 1 gang dgl.
Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling.
Til patienter ≥ 65 år er den anbefalede dosis 15 mg 1 gang dgl.
Crohns sygdom
Voksne
Initialt: 45 mg 1 gang dgl. i 12 uger.
Ved utilstrækkelig effekt senest i uge 12, kan behandlingen fortsætte i yderligere 12 uger med en dosis på 30 mg 1 gang dgl.
Vedligeholdelsesdosis: 15-30 mg 1 gang dgl.
Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling.
Til patienter ≥ 65 år er den anbefalede dosis 15 mg 1 gang dgl.
Bemærk:
Ingen erfaring vedr. børn og unge < 18 år. Hos børn ml. 12-18 år er der kun erfaring ved behandling af atopisk dermatitis.
Begrænset erfaring vedr. patienter > 75 år.
Kontraindikationer
Aktiv tuberkulose eller aktive alvorlige infektioner.
Forsigtighedsregler
JAK hæmmere bør kun anvendes til følgende patienter, hvis der ikke findes egnede behandlingsalternativer:
patienter > 65 år
patienter med øget risiko for alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom blodprop i hjertet eller cerebrovaskulære tilfælde)
patienter med rygeanamnese og
patienter med øget risiko for kræft.
JAK-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for blodpropper i lungerne og i dybe vener (venøs tromboemboli, VTE). Dosis bør reduceres hos risikopatienter hvis det er muligt.
Pausering kan være nødvendig ved alvorlig infektion eller unormale laboratorieværdier, se produktresumé.
Behandlingen bør bl.a. afbrydes, hvis neutrofiltallet (ANC) er < 1 x 109 celler/l.
Herpes virus
Forsigtighed ved aktive, kroniske eller tilbagevendende infektioner.
Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B og C.
Vaccination med levende vaccine bør undgås under behandling.
Gastrointestinal perforation er rapporteret. Kendt divertikulose og tidligere divertikulit er risikofaktorer.
Lipidparametre bør vurderes ca. 12 uger efter behandlingsstart.
Lymfomer og andre maligne sygdomme er observeret hos patienter behandlet med upadacitinib.
Hypersensitivitetsreaktioner(inkl. anafylaktisk reaktion og angioødem)
Hypertriglyceridæmi
Pneumoni
Ikke kendt hyppighed
Synsforstyrrelser***
Interaktioner
Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol) kan medføre øget eksponering af upadacitinib. Upadacitinib i den høje dosis (30 mg) frarådes til patienter, der er i kronisk behandling med stærke CYP3A4-hæmmere.
Samtidig brug af potente CYP3A4-induktorer (fx rifampicin) kan medføre nedsat eksponering af upadacitinib. Se endvidere tabel 1 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig langvarig behandling for diverticulitis med NSAID, kortikosteroider og opioider pga. risiko for gastrointestinal perforering.
Hypoglykæmi er rapporteret hos patienter i behandling med JAK-hæmmer, der samtidig får antidiabetika. Dosisjustering af antidiabetisk medicin kan være nødvendig.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt estimat. Et studie baseret på producentens egen safety-database rapporterede eksponerede gravide (128 gravide) med i alt 64 levendefødte. Der var et barn med en medfødt misdannelse, men hyppigheden af spontane aborter syntes relativt høj, omkring 29 %. En del af disse var samtidig i methotrexat-behandling, og risikoen for spontanabort er yderligere generelt forhøjet hos gravide med autoimmune sygdomme.
Produktresuméet angiver, at upadacitinib er kontraindiceret på baggrund af forsøg i rotter, hvor der var tegn på teratogenicitet ved ekstremt høje doser (25-75 mg/kg i rotter). Der angives også teratogenicitet i kaniner, men studierne er ikke nærmere beskrevet. Den humane betydning af dette fund kendes ikke.
Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen. Dette er er en SPC-tekst, som synes baseret på en teoretisk ekstrapolation fra dyrestudier.
3966
Amning
Må ikke anvendes.
Baggrund: Der er ikke humane data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Generelt tilskud
Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin
Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin