Lægehåndbogen

COVID-19 mRNA-vaccine (Comirnaty)

ATC-kode

J07BN01

Vaccine mod COVID-19.

Anvendelsesområde

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2.

Læs mere om ofte stillede spørgsmål ved COVID-19 vaccinerne hos Lægemiddelstyrelsen.

Doseringsforslag

Bemærk: Comirnaty findes i flere formuleringer og styrker.

  • Voksne og børn/unge ≥ 12 år (vaccine i hætteglas med gråt låg eller i fyldt injektionssprøjte)
    • 30 mikrogram (0,3 ml) i.m.
  • Børn 5-11 år (vaccine i hætteglas med blåt låg)
    • 10 mikrogram (0,3 ml) i.m.
  • Børn 6 mdr. - 4 år (vaccine i hætteglas med gult låg)
    Uden tidligere gennemførelse af et COVID-19 primært forløb eller tidligere SARS-CoV-2-infektion:
    • 1. dosis på 3 mikrogram (0,3 ml) i.m. (efter fortynding).
    • Der gives i alt 3 doser. Det anbefales at give 2. dosis 21 dage efter 1. dosis, og 3. dosis skal gives mindst 8 uger efter 2. dosis.
    • Hvis et barn fylder 5 år mellem doserne i deres vaccinationsforløb, skal serien gennemføres med det samme dosisniveau på 3 mikrogram.

Bemærk: Til personer, der tidligere er blevet vaccineret med en COVID-19-vaccine, bør COVID-19 mRNA-vaccine (Comirnaty) administreres mindst 3 måneder efter den seneste dosis af en COVID-19-vaccine.

Svært immunkompromitterede

Yderligere doser kan administreres til svært immunkompromitterede, i overensstemmelse med nationale anbefalinger.

Øvrige forhold

Injektion

  • Må kun gives intramuskulært.
  • Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen. Ved børn 6-12 mdr. anbefales forsiden af låret.

Forhold til andre vacciner m.m.

  • Kan gives uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx influenza- eller pneumokokvaccination.
  • Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler.
  • Bør ikke gives samme sted/i samme muskel som andre vacciner.

Beskyttelse

Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

Bemærk:

  • Se produktresume vedr. optøning og fortynding af koncentrat til injektionsvæske.
  • Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt vedr. spædbørn < 6 mdr.

Advarsel

  • Koncentrat til injektionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Kontraindikationer

Ingen oplysninger

Forsigtighedsregler

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion

  • Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
  • Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

Angstrelaterede reaktioner

  • Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner (fx svimmelhed, hjertebanken, stigning i hjertefrekvens, ændringer i blodtryk, paræstesi, hypoæstesi og svedtendens) kan opstå i forbindelse med selve vaccinationsprocessen.
  • Stressrelaterede reaktioner er midlertidige og forsvinder af sig selv. De vaccinerede bør tilrådes at gøre vaccinatøren opmærksom på evt. symptomer.
  • Det er vigtigt, at der er træffes forholdsregler for at undgå evt. besvimelsesskade.

Udskydelse af vaccination ved

  • Sygdom med feber > 38,0 ⁰C.
  • Akut infektion.

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser

  • Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

Immunkompromitterede

  • Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

Myocarditis og pericarditis

  • Der er øget risiko for at udvikle myocarditis (hjertemuskelbetændelse) og pericarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.
  • Tilfældene kan udvikle sig inden for få dage efter vaccination og er hovedsageligt opstået inden for 14 dage, oftest efter anden vaccination.
  • Risikoen er højst hos yngre mænd.
  • Vær opmærksommht. symptomer på myocarditis og pericarditis.
  • De vaccinerede personer bør informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter, åndenød eller ubehagelig hjertebanken.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %)
Diarré
Kulderystelser, Temperaturstigning, Træthed
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Artralgi, Myalgi
Hovedpine
Døsighed, Irritabilitet
Almindelige (1-10 %)
Lymfadenopati
Kvalme, Opkastning
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Letargi
Hypersensitivitetsreaktioner(fx hududslæt, hudkløe, urticaria, angioødem)
Smerter i ekstremiteter
Svimmelhed
Sjældne (0,01-0,1 %)
Akut perifer facialis parese
Meget sjældne (< 0,01 %)
Myocarditis, Pericarditis
Ikke kendt hyppighed
Anafylaktisk reaktion, Hævelse af ansigtet
Hypæstesi, Paræstesier
Erythema multiforme

Interaktioner

Ingen oplysninger

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund:

Vaccinationen bør om muligt gennemføres i 2. eller 3. trimester, hvor datamængden er størst.

Der er safety-data for mere end 100.000 gravide vaccineret med mRNA-vaccine primært i 2. og 3. trimester. Bivirkningsprofilen og effekten er sammenlignelig med observationelle og kliniske data fra ikke-gravide. Der er data for mere end 700 børn født af mødre, som er blevet vaccineret under graviditeten uden tegn på en øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.

Gravide har en væsentlig øget risiko for et alvorligt sygdomsforløb ved symptomatisk COVID-19 sygdom, herunder øget risiko for indlæggelse på intensiv afdeling, øget behov for invasiv ventilation og ekstracorporal membranoxygenering (ECMO]. Børn af mødre med COVID-19 sygdom har en øget risiko for preterm fødsel (faktor 2-3) og indlæggelse på neonatalafsnit. Der er mistanke om risiko for (sjældne) tilfælde af svær placentitis med alvorlig neonatal påvirkning.

Se også: Klassifikation - graviditet

5294529552965297529852995300530353045337553855405550

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund:

Selve mRNA-vaccinen er ikke genfundet i modermælken. Moderens specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 udskilles i modermælken i betydeligt omfang og formodes at have beskyttende effekt mod SARS-CoV-2 infektion hos barnet.

Bivirkninger hos ammede børn, relateret mRNA vaccination af moderen under amning, har ikke været meddelt.

53025297533753015298

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Kan tappes (ingen karantæne)

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner

Læs mere om Doping

Forgiftning

Ingen oplysninger

Indholdsstoffer

Bretovameran (Covid-19 mRNA-vaccine) (inj.vsk.disp.sprøjte)

Tilskud

Ingen oplysninger

Præparater

Generelt tilskud ikon Generelt tilskud Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin ikon Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin ikon Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: COVID-19 mRNA-vaccine (Comirnaty)

NavnDispform og styrkePakningTilskudUdleveringPris DDD
Comirnaty® JN.1Injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis10 x 1 dosis- (A) -
Comirnaty® JN.1Injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis10 x 6 doser- (A) -
Comirnaty® LP.8.1Inj.væske.disp.sprøjte 30 mikrogram/dosis1 dosis- (A) -
Comirnaty® LP.8.1Inj.væske.disp.sprøjte 30 mikrogram/dosis10 x 1 dosis- (A) -
Comirnaty® LP.8.1Injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis10 x 1 dosis- (A) -
Comirnaty® LP.8.1Injektionsvæske, dispersion 10 mikrogram/dosis10 x 6 doser- (A) -
Comirnaty® LP.8.1Injektionsvæske, dispersion 30 mikrogram/dosis10 x 6 doser- (A) -
Comirnaty® LP.8.1Koncentrat til injektionsvæske, dispersion 3 mikrogram/dosis10 x 3 doser- (A) -

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner