Lægehåndbogen

COVID-19 mRNA-vaccine (Spikevax)

ATC-kode

J07BN01

Bemærk: Vaccinen har tidligere haft navnet COVID-19 Vaccine Moderna.

Vaccine mod COVID-19.

Anvendelsesområde

Spikevax 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion

Vaccination af voksne og børn ≥ 6 år mod COVID-19 forårsaget af SARS-COV-2-virus.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml, injektionsvæske, dispersion

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (25 mikrogram/25 mikrogram), injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-COV-2-virus hos voksne og børn ≥ 6 år, som tidligere har fået mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 mikrogram/50 mikrogram)/ml, injektionsvæske, dispersion

Vaccination mod COVID-19 forårsaget af SARS-COV-2-virus hos voksne, børn og unge ≥ 12 år, som tidligere har fået mindst et primært vaccinationsforløb mod COVID-19.

Læs mere om ofte stillede spørgsmål ved COVID-19 vaccinerne hos Lægemiddelstyrelsen.

Doseringsforslag

Spikevax 0,2 mg/ml (rød flip-off hætte):

Primærvaccinationsprogram med 2. doser (3. dosis til svært immunkompromitterede).

  • Voksne, børn og unge ≥ 12 år
    • 0,5 ml i.m.
    • 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
  • Børn 6 - 11 år
    • 0,25 ml i.m.
    • 2. dosis gives 28 dage efter 1. dosis.
  • Svært immunkompromitterede - 3. dosis
    • Voksne, børn og unge ≥ 12 år
      • En dosis på 0,5 ml i.m. kan gives mindst 28 dage efter 2. dosis.
    • Børn 6 - 11 år
      • En dosis på 0,25 ml i.m. kan gives mindst 28 dage efter 2. dosis.

Booster-dosis - 3. dosis

  • Voksne, børn og unge ≥ 12 år
    • En dosis (0,25 ml* i.m.) gives til voksne, børn og unge ≥ 12 år, som har fået en primær serie med Spikevax eller en primær serie med en anden mRNA-vaccine eller adenoviral vektor vaccine mindst 3 måneder efter fuldførelse af den primære serie.
      * Bemærk: Dosis på 0,25 ml svarer til kun halvdelen af de primære doser (1. og 2. dosis).
  • Spikevax bivalent Original/Omikron BA.1

(50 mikrogram/50 mikrogram/ml) injektionsvæske, dispersion

(25 mikrogram/25 mikrogram) injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte

Voksne og børn ≥ 12 år, som tidligere har fået mindst ét primært vaccinations forløb mod COVID-19.

  • 0,5 ml i.m.

Børn ≥ 6 år ≤ 12 år, som tidligere har fået mindst ét primært vaccinations forløb mod COVID-19.

  • 0,25 ml i.m.

Spikevax bivalent Original/Omikron BA.4-5

(50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion)

Voksne og børn ≥ 12 år, som tidligere har fået mindst ét primært vaccinations forløb mod COVID-19.

  • 0,5 ml i.m.

Børn ≥ 6 år og ≤ 12 år, som tidligere har fået mindst ét primært vaccinations forløb mod COVID-19.

  • 0,25 ml i.m.

Injektion

  • kun gives intramuskulært.
  • Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.

Forhold til andre vacciner m.m.

  • Kan administreres samtidig med influenzavacciner (standard og højdosis) og med herpes zoster (helvedesild) subunit-vaccine.
  • Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler.
  • Bør ikke gives samme sted/i samme muskel som andre vacciner.

Beskyttelse

  • Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.

Bemærk:

  • Bør først administreres mindst 3 mdr. efter den sidste tidligere dosis af en COVID-19-vaccine.
  • Se også Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
  • Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt vedr. børn og unge < 6 mdr.

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer. Se Generelt om vacciner.

Forsigtighedsregler

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion

  • Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
  • Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

Udskydelse af vaccination ved

  • Sygdom med feber > 38,0⁰C.
  • Akut infektion.

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser

  • Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

Opblussen af kapillært lækagesyndrom (CLS - capillary leak syndrome)

  • CLS er karakteriseret ved pludseligt opståede tilfælde af ekstremitetsødem, hypotension, hæmokoncentration og hypoalbuminæmi.
  • Der er indberettet enkelte tilfælde af opblussen af CLS i de første dage efter vaccination.
  • Pludselig opstået CLS efter vaccination kræver øjeblikkelig behandling, nøje monitorering og organunderstøttende behandling for at genoprette homeostasen og undgå yderligere komplikationer. Intensiv understøttende behandling og monitorering er som regel påkrævet.
  • Ved anamnese med CLS bør vaccination planlægges i samarbejde med sagkyndig på dette område.

Immunkompromitterede

  • Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.
  • Anbefalingen om at overveje en tredje dosis (0,25 ml) til svært immunkompromitterede personer er baseret på begrænset serologisk evidens med patienter, som er immunkompromitterede efter transplantation af faste organer.

Myocarditis og pericarditis

  • Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af myocarditis (hjertemuskelbetændelse) og pericarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination med denne vaccine og med den anden tilgængelige mRNA-vaccine mod COVID-19.
  • Tilfældene kan udvikle sig inden for få dage efter vaccination og er hovedsageligt opstået inden for 14 dage, oftest efter anden vaccination.
  • Risikoen for myocarditis er højst hos yngre mænd og drenge.
  • Nuværende data tyder på, at forløbet af myocarditis og pericarditis efter vaccination svarer til det typiske forløb af myocarditis og pericarditis.
  • Vær opmærksomhed mht. symptomer på myocarditis og pericarditis.
  • De vaccinerede personer bør informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter, åndenød eller ubehagelig hjertebanken.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10 %)
Lymfadenopati
Kvalme, Opkastning
Kulderystelser, Temperaturstigning, Træthed
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet*Herunder smerte på injektionsstedet
Nedsat appetit**
Artralgi, Myalgi
Hovedpine
Irritabilitet**
Almindelige (1-10 %)
Diarré
Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Abdominalsmerter(hos børn 6-11 år)
Svimmelhed
Sjældne (0,01-0,1 %)
Ansigtsødem***
Akut perifer facialis parese, Hypæstesi, Paræstesier
Meget sjældne (< 0,01 %)
Myocarditis*, Pericarditis*
Ikke kendt hyppighed
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet
Erythema multiforme

Interaktioner

Ingen oplysninger

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund:

Vaccinationen bør om muligt gennemføres i 2. eller 3. trimester, hvor datamængden er størst.

Der er safety-data for mere end 100.000 gravide vaccineret med mRNA-vaccine primært i 2. og 3. trimester. Bivirkningsprofilen og effekten er sammenlignelig med observationelle og kliniske data fra ikke-gravide. Der er data for mere end 700 børn født af mødre, som er blevet vaccineret under graviditeten uden tegn på en øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.

Gravide har en væsentlig øget risiko for et alvorligt sygdomsforløb ved symptomatisk COVID-19 sygdom, herunder øget risiko for indlæggelse på intensiv afdeling, øget behov for invasiv ventilation og ekstracorporal membranoxygenering (ECMO]. Børn af mødre med COVID-19 sygdom har en øget risiko for preterm fødsel (faktor 2-3) og indlæggelse på neonatalafsnit. Der er mistanke om risiko for (sjældne) tilfælde af svær placentitis med alvorlig neonatal påvirkning.

Se også: Klassifikation - graviditet

5294529552965297529852995300530353045337553855405550

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Der foreligger endnu ingen data om brug af andusomeran under amning.

Baggrund:

Selve mRNA-vaccinen er ikke genfundet i modermælken. Moderens specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 udskilles i modermælken i betydeligt omfang og formodes at have beskyttende effekt mod SARS-CoV-2 infektion hos barnet.

Bivirkninger hos ammede børn, relateret mRNA vaccination af moderen under amning, har ikke været meddelt.

53025297533753015298

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Kan tappes (ingen karantæne)

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner

Læs mere om Doping

Forgiftning

Ingen oplysninger

Indholdsstoffer

Davesomeran (inj.væske,dispersion)
Elasomeran (COVID-19 mRNA-vaccine) (inj.vsk.disp.sprøjte)
Imelasomeran (COVID-19 mRNA-vaccine) (inj.vsk.disp.sprøjte)

Tilskud

Ingen oplysninger

Præparater

Generelt tilskud ikon Generelt tilskud Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin ikon Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin ikon Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: COVID-19 mRNA-vaccine (Spikevax)

NavnDispform og styrkePakningTilskudUdleveringPris DDD
Spikevax®Inj.væske.disp.sprøjte 25+25 mikrogram10 x 1 dosis- (A) -
Spikevax®Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml10 x 5 doser- (A) -
Spikevax®Injektionsvæske, dispersion 50+50 mikrogram/ml10 x 5 doser- (A) -
Spikevax®Injektionsvæske, dispersion 0,2 mg/ml10 x 10 doser- (A) -

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner