Formoterol, glycopyrronium og budesonid i komb.

ATC-kode

R03AL11

Middel med bronkodilaterende virkning beregnet til inhalation. Kombination af langtidsvirkende sympatomimetikum (LABA) og langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA) samt syntetisk glukokortikoid.

Anvendelsesområde

Anvendes til patienter med KOL i stadium E (se tabel 4 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer.

Doseringsforslag

Voksne over 18 år. 2 doser 2 gange dgl.

Bemærk:

Ingen erfaring vedr. børn og unge under 18 år.

Kontraindikationer

Ingen oplysninger

Forsigtighedsregler

Budesonid

Risiko for oral candidiasis

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis bør mund og svælg skylles med vand, som efterfølgende spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.

Infektioner i luftvejene

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression.

Binyrebarkfunktionen

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.

Osteoporoserisiko

DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

Formoterol

Risiko for hjertepåvirkning

β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval), behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet samt ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.

Risiko for hypokaliæmi

Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).

Diabetes

Alle β2-agonister er diabetogene (5872) og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes.

Fæokromocytom

β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres.

Glycopyrronium

Tilstande der påvirkes af den antikolinerge effekt

En række tilstande kan forværres pga. den antikolinerge effekt, bl.a. autonom neuropati, GI-obstruktion, snævervinklet glaukom, hjertesvigt, myastenia gravis, prostatahyperplasi, tyrotoksikose og vandladningsbesvær.

Risiko for antikolinerg belastning

Glycopyrronium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, juni 2019.

Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret.

Bivirkninger

Almindelige (1-10 %)	Palpitationer Kvalme Candidiasis Hyperglykæmi Muskelkramper Hovedpine Angst, Søvnløshed Urinvejsinfektion Dysfoni, Pneumoni, Hoste
Ikke almindelige (0,1-1 %)	Angina pectoris, Arytmier(herunder atrieflimren, supraventriku-lær takykardi og ekstrasystoler) Allergiske reaktioner Svimmelhed, Tremor Agitation, Depression, Nervøsitet Urinretention Bronkospasme Purpura
Meget sjældne (< 0,01 %)	Binyrebarkinsufficiens Adfærdsforstyrrelse
Ikke kendt hyppighed	Glaukom*, Katarakt, Sløret syn Angioødem

Interaktioner

Lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet. Se endvidere Antiarytmika.
Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret af hensyn til evt. risiko for antikolinerge bivirkninger.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se også: Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Klassifikation - amning

Trafik

Ingen advarsel.

Bloddonor

Kan tappes (ingen karantæne)

Doping

Restriktioner

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser op til 54 mikrogram pr. døgn. NB: En koncentration af formoterol over 40 nanogram pr. ml i urinen betragtes som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen.

Læs mere om Doping

Forgiftning

Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion.

Indholdsstoffer

Budesonid (inhal.spray, susp.)
Formoterol (inhal.spray, susp.)
Glycopyrroniumbromid (inhal.spray, susp.)

Tilskud

Klausuleret tilskud til KOL-patienter med eksacerbationer eller symptomer, hvor behandling med en kombination af LABA + LAMA + ICS ikke har haft tilstrækkelig effekt.

En betingelse for at opnå tilskud er, at lægen har skrevet ”Tilskud” på recepten.

Præparater

Generelt tilskud

Klausuleret tilskud til håndkøbsmedicin

Klausuleret tilskud til receptpligtig medicin

Indholdsstof: Formoterol, glycopyrronium og budesonid i komb.

Navn	Dispform og styrke	Pakning	Udlevering	Pris DDD
Trixeo Aerosphere	inhalationsspray, suspension 5+7,2+160 mikrogram	120 doser	(B)	-
Trixeo Aerosphere	inhalationsspray, suspension 5+7,2+160 mikrogram	360 doser (3 x 120) (2care4)	(B)	-
Trixeo Aerosphere	inhalationsspray, suspension 5+7,2+160 mikrogram	360 doser (3 x 120)	(B)	-

Oplysninger hentet fra medicin.dk efter aftale med Danske Regioner

26. august 2025